Исследование безопасности препарата RG1068 у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством
21 февраля 2024 г. обновлено: Indiana University School of Medicine
Открытое пилотное исследование с повышением дозы для оценки безопасности и эффективности подкожного введения RG1068 (синтетического человеческого секретина) у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР)
Целью данного исследования является определение безопасности и переносимости RG1068 (синтетического человеческого секретина) при введении три раза в неделю амбулаторным пациентам с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР), определение влияния множественных подкожных инъекций RG1068 на симптомы ОКР, оценивается по изменениям в клинических шкалах, а также для оценки влияния RG1068 на тревожность, качество жизни и депрессию пациентов с ОДК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое экспериментальное исследование с повышением дозы.
Потенциальные участники сначала будут подвергаться слепому испытанию плацебо, чтобы оценить его или ее способность самостоятельно принимать лекарство.
В общей сложности шестнадцать субъектов будут включены в одну из двух групп исследования (восемь субъектов в группе), в зависимости от того, получают ли они одновременное лечение СИОЗС.
Первые 8 зарегистрированных пациентов получат подкожные инъекции RG1068 в дозе 10 мкг/кг и будут разделены на получающих СИОЗС и не получающих СИОЗС.
Те, кто не получает лечение СИОЗС, далее будут разделены на пациентов с впервые выявленным диагнозом, ранее не получавших СИОЗС, и пациентов, получавших СИОЗС в прошлом, но прекративших лечение как минимум за двенадцать недель до регистрации.
При отсутствии серьезных нежелательных явлений, связанных с приемом препарата, будут включены еще восемь пациентов, которые получат RG1068 в дозе 20 мкг/кг.
Эта группа также будет разделена на тех, кто получает СИОЗС, и тех, кто не получает СИОЗС.
Те, кто не получает лечение СИОЗС, будут дополнительно разделены таким же образом, как и раньше; недавно диагностированные, ранее не получавшие СИОЗС пациенты и пациенты, получавшие СИОЗС в прошлом, но прекратившие лечение как минимум за двенадцать недель до включения в исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46222
- LaRue Carter Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- амбулаторные пациенты с первичным диагнозом ОКР по DSM-IV
- возраст 18-40 лет включительно
- умеренные и тяжелые симптомы ОКР: а) балл YBOCS ≥24; б) CGI-серьезность ≥4; в) значительное нарушение повседневной деятельности (≥2 по пункту 1 или 6 шкалы YBOCS); г) нарушение функции трудоустройства/обучения (≥2 по пункту 2 или 7 YBOCS)
- если не принимает СИОЗС, должен: а) прекратить лечение СИОЗС по крайней мере за 12 недель до начала исследования в 1-й день; б) или быть наивным лечением.
- при приеме СИОЗС: а) должны иметь остаточные симптомы, несмотря на трехмесячный курс адекватной дозы препарата СИОЗС; б) должен в настоящее время принимать СИОЗС в течение не менее 16 недель и получать стабильный режим в течение не менее 8 недель до дня 1.
- Умеет давать информированное согласие.
Критерий исключения:
- умеренная или тяжелая депрессия (MADRS>25)
- значительный риск суицидального поведения при скрининге
- хирургическое поражение передней капсулы (капсулотомия) или поясной извилины (цингулотомия)
- сопутствующие тики, синдром Туретта, шизообсессивное расстройство, чистое обсессивное расстройство или расстройство оси II
- родственник первой степени родства с синдромом Туретта
- педиатрические аутоиммунные нервно-психические расстройства, связанные со стрептококковой инфекцией (PANDAS)
- современная когнитивно-поведенческая психотерапия
- история чувствительности к любому из ингредиентов исследуемого препарата
- Клинически значимое отклонение в любых лабораторных результатах скрининга
- Клинически значимое органическое заболевание (кроме ОКР), включая сердечно-сосудистые, печеночные, легочные, неврологические или почечные заболевания, или другое заболевание, серьезное интеркуррентное заболевание или смягчающие обстоятельства, которые, по мнению Исследователя, могут помешать выполнению или интерпретируемость процедур исследования или подвергать пациента риску
- текущее, активное или продолжающееся психическое расстройство оси I по DSM-IV, отличное от тревожных расстройств, большой депрессии, дистимии и депрессии, не уточненных иначе (но включая органические психические синдромы или расстройства и деменцию), если они являются вторичными диагнозами.
- женщины, которые беременны, кормят грудью или отказываются использовать адекватный контроль над рождаемостью
- диагноз злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами и/или зависимости за последние 6 месяцев
- участие в исследовании исследуемого препарата в течение 28 дней после дня 1
- одновременное использование любых психотропных препаратов, кроме СИОЗС или хлоралгидрата для сна
- лечение ингибитором моноаминоксидазы в течение 2 недель, нейролептиком депо в течение 6 месяцев или нейролептиком, анксиолитиком или антидепрессантом ежедневно в течение 2 недель до 1-го дня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: В настоящее время лечусь СИОЗС
|
|
|
Экспериментальный: В настоящее время не лечится СИОЗС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изменение обсессивно-компульсивной шкалы Йеля-Брауна и
|
|
Клиническая шкала общего впечатления об изменениях
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изменение шкалы тревоги Гамильтона,
|
|
Шкала депрессивных оценок Монтгомери-Асберга и
|
|
профиль воздействия болезни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anantha Shekhar, MD, PhD, Indiana University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0407-32
- 4587029
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .