Studio sulla sicurezza del farmaco RG1068 in pazienti con disturbo ossessivo compulsivo

Criterio di inclusione:

1. pazienti ambulatoriali con una diagnosi primaria DSM-IV di DOC
2. età 18-40 anni compresi
3. sintomi da moderati a gravi di disturbo ossessivo compulsivo: a) punteggio YBOCS ≥24; b) Gravità CGI ≥4; c) interruzione significativa delle attività quotidiane (≥2 al punto 1 o 6 del YBOCS); d) interruzione della funzione di occupazione/istruzione (≥2 al punto 2 o 7 del YBOCS)
4. se non assume SSRI, deve: a) aver interrotto il trattamento con un SSRI almeno 12 settimane prima del Giorno 1 dello studio; b) o essere naïve al trattamento.
5. se in SSRI: a) deve avere sintomi residui nonostante una prova di tre mesi di una dose adeguata di un farmaco SSRI; b) deve essere attualmente in trattamento con un SSRI da almeno 16 settimane e con un regime stabile da almeno 8 settimane prima del Giorno 1.
6. Competente a dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. depressione da moderata a grave (MADRS >25)
2. rischio significativo di comportamento suicidario allo screening
3. lesione chirurgica della capsula anteriore (capsulotomia) o del giro del cingolo (cingulotomia)
4. tic in comorbilità, sindrome di Tourette, disturbo schizo-ossessivo, disturbo ossessivo puro o disturbo di Asse II
5. parente di primo grado con sindrome di Tourette
6. disturbi neuropsichiatrici autoimmuni pediatrici associati a infezioni streptococciche (PANDAS)
7. attuale psicoterapia cognitivo comportamentale
8. storia di sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nel farmaco in studio
9. Anomalia clinicamente significativa in qualsiasi risultato di laboratorio di screening
10. Malattie organiche clinicamente significative (diverse dal disturbo ossessivo compulsivo), incluse malattie cardiovascolari, epatiche, polmonari, neurologiche o renali, o altre condizioni mediche, gravi malattie intercorrenti o circostanze attenuanti che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbero con le prestazioni o interpretabilità o mettere a rischio il paziente per le procedure dello studio
11. un disturbo psichiatrico di Asse I del DSM-IV in corso, attivo o in corso diverso da disturbi d'ansia, depressione maggiore, distimia e depressione non altrimenti specificata (ma includendo sindromi o disturbi mentali organici e demenza) purché si tratti di diagnosi secondarie.
12. donne in gravidanza, allattamento o che rifiutano di utilizzare un adeguato controllo delle nascite
13. diagnosi di abuso di alcol o sostanze e/o dipendenza negli ultimi 6 mesi
14. partecipare a uno studio sperimentale sui farmaci entro 28 giorni dal Giorno 1
15. utilizzando in concomitanza qualsiasi farmaco psicotropo diverso da SSRI o cloralio idrato per dormire
16. ricevere un trattamento con un inibitore della monoaminossidasi entro 2 settimane, un neurolettico depot entro 6 mesi o un neurolettico, ansiolitico o antidepressivo su base giornaliera nelle 2 settimane precedenti il ​​giorno 1.