Lääkkeen RG1068 turvallisuustutkimus potilailla, joilla on pakko-oireinen häiriö
keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Indiana University School of Medicine
Avoin, annoksen eskalointi, pilottitutkimus ihonalaisen RG1068:n (synteettisen ihmisen sekretiinin) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pakko-oireinen häiriö (OCD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää RG1068:n (Synthetic Human Secretin) turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annetaan kolmesti viikossa avohoidossa oleville potilaille, joilla on pakko-oireinen häiriö (OCD) ja määrittää useiden ihonalaisten RG1068-injektioiden vaikutus OCD:n oireisiin. kliinisten asteikkojen muutoksilla mitattuna ja arvioida RG1068:n vaikutusta ODC-potilaiden ahdistuneisuuteen, elämänlaatuun ja masennukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, annoksen eskalointia koskeva pilottitutkimus.
Mahdolliset osallistujat käyvät aluksi läpi sokkoutetun lumelääkehaasteen arvioidakseen kykyään antaa itse lääkettä.
Yhteensä kuusitoista potilasta otetaan mukaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä (kahdeksan koehenkilöä ryhmää kohti) riippuen siitä, saavatko he samanaikaista SSRI-hoitoa vai eivät.
Ensimmäiset 8 potilasta saavat RG1068:aa ihonalaisesti annoksella 10 µg/kg ja jaetaan SSRI-lääkkeitä saavien ja SSRI-lääkkeitä ei saavien kesken.
Ne, jotka eivät saa SSRI-hoitoa, jaetaan edelleen äskettäin diagnosoitujen, aiemmin SSRI-hoitoa saamattomien potilaiden ja potilaiden, jotka ovat saaneet SSRI-lääkkeitä aiemmin, mutta jotka ovat lopettaneet hoidon vähintään 12 viikon ajaksi ennen ilmoittautumista, kesken.
Jos lääkkeeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia ei esiinny, mukaan otetaan vielä kahdeksan potilasta, jotka saavat RG1068:aa annoksella 20 µg/kg.
Tämä ryhmä jaetaan myös SSRI-lääkkeitä saavien ja SSRI-lääkkeitä ei saavien kesken.
Ne, jotka eivät saa SSRI-hoitoa, jaetaan edelleen samalla tavalla kuin aiemmin; äskettäin diagnosoidut potilaat, jotka eivät ole saaneet SSRI-lääkkeitä, ja potilaat, jotka ovat saaneet SSRI-lääkkeitä aiemmin, mutta jotka ovat lopettaneet hoidon vähintään 12 viikoksi ennen ilmoittautumista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46222
- LaRue Carter Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- avopotilailla, joilla on ensisijainen DSM-IV-diagnoosi OCD
- ikä 18-40 vuotta mukaan lukien
- keskivaikeat tai vaikeat OCD:n oireet: a) YBOCS-pistemäärä ≥24; b) CGI-vakavuus ≥4; c) merkittävä häiriö päivittäisessä toiminnassa (≥ 2 YBOCS:n kohdassa 1 tai 6); d) työllisyyden/koulutustoiminnan häiriintyminen (≥ 2 YBOCS:n kohdassa 2 tai 7)
- jos ei saa SSRI:tä, hänen tulee: a) olla lopettanut SSRI-hoito vähintään 12 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1; b) tai olla ilman hoitoa.
- jos käytät SSRI-lääkkeitä: a) hänellä on oltava jäännösoireita huolimatta riittävän SSRI-lääkeannoksen kolmen kuukauden kokeesta; b) on tällä hetkellä saatava SSRI-lääkitystä vähintään 16 viikon ajan ja vakaa hoito-ohjelma vähintään 8 viikkoa ennen päivää 1.
- Pätevä antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- kohtalainen tai vaikea masennus (MADRS >25)
- merkittävä itsemurhakäyttäytymisen riski seulonnassa
- etummaisen kapselin (kapsulotomia) tai gyrus (cingulotomia) kirurginen vaurio
- samanaikainen tics, Touretten oireyhtymä, skitso-obsessiivinen häiriö, puhdas pakko-oireinen häiriö tai Axis II -häiriö
- ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on Touretten oireyhtymä
- lasten autoimmuuniset neuropsykiatriset häiriöt, jotka liittyvät streptokokki-infektioihin (PANDAS)
- nykyinen kognitiivinen käyttäytymispsykoterapia
- aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Kliinisesti merkittävä poikkeavuus kaikissa seulontalaboratoriotuloksissa
- Kliinisesti merkittävä orgaaninen sairaus (muu kuin OCD), mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, keuhkosairaus, neurologinen tai munuaissairaus tai muu lääketieteellinen tila, vakava rinnakkaissairaus tai lieventävät olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisivät suoritusta tai tutkimusmenetelmien tulkittavuus tai vaarantaa potilaan niistä
- nykyinen, aktiivinen tai meneillään oleva DSM-IV-akselin I psykiatrinen häiriö, joka on muu kuin ahdistuneisuushäiriöt, vakava masennus, dystymia ja masennus, jota ei ole erikseen määritelty (mutta mukaan lukien orgaaniset mielenterveyden oireyhtymät tai -häiriöt ja dementia), kunhan nämä ovat toissijaisia diagnooseja.
- naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai kieltäytyvät käyttämästä riittävää ehkäisyä
- alkoholin tai päihteiden väärinkäytön ja/tai riippuvuuden diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
- osallistuvat lääketutkimukseen 28 päivän kuluessa päivästä 1
- käyttää samanaikaisesti muita psykotrooppisia lääkkeitä kuin SSRI:tä tai kloraalihydraattia uneen
- saavat hoitoa monoamiinioksidaasin estäjillä 2 viikon sisällä, depot-neuroleptillä 6 kuukauden sisällä tai neurolepti-, anksiolyytt- tai masennuslääkettä päivittäin 2 päivää ennen päivää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tällä hetkellä hoidetaan SSRI:llä
|
|
|
Kokeellinen: Ei tällä hetkellä hoidettu SSRI:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Muutos Yale-Brownin pakko-oireisessa asteikossa ja
|
|
Muutosasteikon kliininen globaali vaikutelma
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Muutos Hamiltonin ahdistusasteikossa,
|
|
Montgomery-Asbergin masentava luokitusasteikko ja
|
|
sairauden vaikutusprofiili
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Anantha Shekhar, MD, PhD, Indiana University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 22. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0407-32
- 4587029
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset RG1068 (synteettinen ihmisen sekretiini)
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRepligen CorporationPeruutettu