Badanie bezpieczeństwa leku RG1068 u pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi
21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Indiana University School of Medicine
Otwarte badanie pilotażowe ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności podskórnej RG1068 (syntetycznej ludzkiej sekretyny) u pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD)
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji RG1068 (syntetycznej ludzkiej sekretyny) podawanej trzy razy w tygodniu pacjentom ambulatoryjnym z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD), w celu określenia wpływu wielokrotnych wstrzyknięć podskórnych RG1068 na objawy OCD, mierzone zmianami w skalach klinicznych oraz do oceny wpływu RG1068 na niepokój, jakość życia i depresję pacjentów z ODC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie pilotażowe z eskalacją dawki.
Potencjalni uczestnicy zostaną początkowo poddani ślepej próbie placebo, aby ocenić ich zdolność do samodzielnego podawania leku.
Łącznie szesnastu pacjentów zostanie włączonych do jednego z dwóch ramion badania (po ośmiu pacjentów w grupie), w zależności od tego, czy otrzymują oni jednoczesne leczenie SSRI.
Pierwszych 8 zapisanych pacjentów otrzyma podskórne zastrzyki RG1068 w dawce 10 µg/kg i zostanie podzielonych na tych otrzymujących SSRI i tych, którzy nie otrzymują SSRI.
Osoby nieotrzymujące leczenia SSRI zostaną dalej podzielone na nowo zdiagnozowanych, nieleczonych wcześniej SSRI pacjentów i pacjentów, którzy otrzymywali SSRI w przeszłości, ale którzy przerwali leczenie na co najmniej dwanaście tygodni przed włączeniem.
Jeśli nie wystąpią żadne poważne zdarzenia niepożądane związane z lekiem, dodatkowych ośmiu pacjentów zostanie włączonych do badania i otrzyma RG1068 w dawce 20 µg/kg.
Ta grupa zostanie również podzielona na tych, którzy otrzymują SSRI i tych, którzy nie otrzymują SSRI.
Osoby nieotrzymujące leczenia SSRI zostaną dalej podzielone w taki sam sposób jak poprzednio; nowo zdiagnozowani pacjenci nieleczeni wcześniej SSRI oraz pacjenci, którzy otrzymywali SSRI w przeszłości, ale przerwali leczenie na co najmniej dwanaście tygodni przed włączeniem do badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46222
- LaRue Carter Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów ambulatoryjnych z pierwotną diagnozą DSM-IV OCD
- wiek 18-40 lat włącznie
- umiarkowane do ciężkich objawy OCD: a) wynik YBOCS ≥24; b) Poziom CGI ≥4; c) znaczne zakłócenie codziennych czynności (≥2 w punkcie 1 lub 6 YBOCS); d) przerwanie funkcji zatrudnienia/edukacji (≥2 na pozycji 2 lub 7 YBOCS)
- jeśli nie przyjmuje SSRI, musi: a) przerwać leczenie SSRI co najmniej 12 tygodni przed dniem 1 badania; b) lub być nieleczony.
- jeśli jest na SSRI: a) musi mieć objawy rezydualne pomimo trzymiesięcznej próby odpowiedniej dawki leku SSRI; b) musi być obecnie na SSRI przez co najmniej 16 tygodni i na stabilnym schemacie przez co najmniej 8 tygodni przed Dniem 1.
- Kompetentny do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- depresja umiarkowana do ciężkiej (MADRS >25)
- istotne ryzyko zachowań samobójczych podczas skriningu
- chirurgiczne uszkodzenie torebki przedniej (kapsulotomia) lub zakrętu obręczy (cingulotomia)
- współistniejące tiki, zespół Tourette'a, zaburzenie schizo-obsesyjne, czyste zaburzenie obsesyjne lub zaburzenie osi II
- krewny pierwszego stopnia z zespołem Tourette'a
- autoimmunologiczne zaburzenia neuropsychiatryczne u dzieci związane z infekcjami paciorkowcowymi (PANDAS)
- współczesna psychoterapia poznawczo-behawioralna
- historia wrażliwości na którykolwiek ze składników badanego leku
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w wynikach jakichkolwiek badań przesiewowych
- Klinicznie istotna choroba organiczna (inna niż OCD), w tym choroba układu sercowo-naczyniowego, wątroby, płuc, neurologiczna lub nerek, lub inny stan chorobowy, poważna choroba współistniejąca lub okoliczności łagodzące, które w opinii Badacza mogłyby zakłócić działanie lub interpretacji procedur badawczych lub narazić pacjenta na niebezpieczeństwo
- obecne, aktywne lub trwające zaburzenie psychiczne osi I DSM-IV inne niż zaburzenia lękowe, duża depresja, dystymia i depresja nieokreślona inaczej (ale w tym organiczne zespoły lub zaburzenia psychiczne i demencja), o ile są to diagnozy wtórne.
- kobiety w ciąży, karmiące piersią lub odmawiające stosowania odpowiedniej antykoncepcji
- rozpoznanie nadużywania alkoholu lub substancji i/lub uzależnienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 28 dni od dnia 1
- jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych innych niż SSRI lub hydrat chloralu na sen
- otrzymujących leczenie inhibitorem monoaminooksydazy w ciągu 2 tygodni, neuroleptykiem depot w ciągu 6 miesięcy lub lekiem neuroleptycznym, przeciwlękowym lub przeciwdepresyjnym codziennie w ciągu 2 tygodni przed dniem 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obecnie leczony SSRI
|
|
|
Eksperymentalny: Obecnie nie leczony SSRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiana w skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Brown i
|
|
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego Zmiany
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiana Skali Lęku Hamiltona,
|
|
Skala oceny przygnębienia Montgomery-Asberg i
|
|
profil wpływu choroby
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Anantha Shekhar, MD, PhD, Indiana University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2005
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0407-32
- 4587029
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .