Sicherheitsstudie des Medikaments RG1068 bei Patienten mit Zwangsstörungen
21. Februar 2024 aktualisiert von: Indiana University School of Medicine
Eine Open-Label-Pilotstudie mit Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von subkutanem RG1068 (synthetisches menschliches Sekretin) bei Patienten mit Zwangsstörungen (OCD)
Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von RG1068 (synthetisches menschliches Sekretin) bei dreimal wöchentlicher Verabreichung an ambulante Patienten mit Zwangsstörungen (OCD), die Bestimmung der Auswirkungen mehrerer subkutaner Injektionen von RG1068 auf die Symptome von OCD, gemessen anhand von Änderungen in klinischen Skalen, und um die Wirkung von RG1068 auf die Angst, Lebensqualität und Depression von ODC-Patienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene Pilotstudie mit Dosiseskalation.
Zukünftige Teilnehmer werden zunächst einer verblindeten Placebo-Herausforderung unterzogen, um ihre oder seine Fähigkeit zur Selbstverabreichung des Arzneimittels zu beurteilen.
Insgesamt sechzehn Probanden werden in einen von zwei Studienarmen eingeschrieben (acht Probanden pro Gruppe), je nachdem, ob sie gleichzeitig mit einem SSRI behandelt werden oder nicht.
Die ersten 8 aufgenommenen Patienten erhalten subkutane Injektionen von RG1068 mit 10 µg/kg und werden zwischen denen, die SSRIs erhalten, und denen, die keine SSRIs erhalten, aufgeteilt.
Diejenigen, die keine SSRI-Behandlung erhalten, werden weiter unterteilt in neu diagnostizierte, SSRI-naive Patienten und Patienten, die in der Vergangenheit SSRIs erhalten haben, die Behandlung jedoch mindestens zwölf Wochen vor der Aufnahme unterbrochen haben.
Wenn keine arzneimittelbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auftreten, werden weitere acht Patienten aufgenommen und erhalten RG1068 mit 20 µg/kg.
Diese Gruppe wird auch zwischen denen, die SSRIs erhalten, und denen, die keine SSRIs erhalten, aufgeteilt.
Diejenigen, die keine SSRI-Behandlung erhalten, werden auf die gleiche Weise wie zuvor weiter unterteilt; neu diagnostizierte, SSRI-naive Patienten und Patienten, die in der Vergangenheit SSRIs erhalten haben, aber die Behandlung mindestens zwölf Wochen vor der Einschreibung unterbrochen haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46222
- LaRue Carter Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ambulante Patienten mit einer primären DSM-IV-Diagnose von OCD
- Alter 18-40 Jahre, einschließlich
- mäßige bis schwere Symptome einer Zwangsstörung: a) YBOCS-Score von ≥24; b) CGI-Schweregrad ≥4; c) erhebliche Unterbrechung der täglichen Aktivitäten (≥2 bei Punkt 1 oder 6 des YBOCS); d) Unterbrechung der Beschäftigungs-/Bildungsfunktion (≥2 auf Punkt 2 oder 7 des YBOCS)
- wenn kein SSRI, muss: a) die Behandlung mit einem SSRI mindestens 12 Wochen vor Studientag 1 abgebrochen haben; b) oder behandlungsnaiv sein.
- wenn auf SSRI: a) trotz eines dreimonatigen Versuchs mit einer angemessenen Dosis eines SSRI-Medikaments Restsymptome haben müssen; b) muss derzeit mindestens 16 Wochen lang auf einem SSRI und mindestens 8 Wochen vor Tag 1 auf einem stabilen Regime sein.
- Kompetent, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- mittelschwere bis schwere Depression (MADRS >25)
- erhebliches Risiko für suizidales Verhalten beim Screening
- chirurgische Läsion der vorderen Kapsel (Kapsulotomie) oder Gyrus cinguli (Cingulotomie)
- komorbide Tics, Tourette-Syndrom, schizo-obsessive Störung, reine Zwangsstörung oder Achse-II-Störung
- Verwandten ersten Grades mit Tourette-Syndrom
- pädiatrische neuropsychiatrische Autoimmunerkrankungen im Zusammenhang mit Streptokokkeninfektionen (PANDAS)
- aktuelle kognitive Verhaltenstherapie
- Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments
- Klinisch signifikante Anomalie bei Screening-Laborergebnissen
- Klinisch signifikante organische Erkrankung (außer OCD), einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, pulmonaler, neurologischer oder renaler Erkrankungen, oder andere Erkrankungen, schwere interkurrente Erkrankungen oder mildernde Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Leistung beeinträchtigen würden oder Interpretierbarkeit der Studienverfahren beeinträchtigen oder den Patienten gefährden
- eine aktuelle, aktive oder andauernde psychiatrische Störung der DSM-IV-Achse I, mit Ausnahme von Angststörungen, schweren Depressionen, Dysthymie und nicht anderweitig spezifizierten Depressionen (aber einschließlich organischer psychischer Syndrome oder Störungen und Demenz), sofern es sich um Sekundärdiagnosen handelt.
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder sich weigern, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
- Diagnose von Alkohol- oder Drogenmissbrauch und/oder -abhängigkeit in den letzten 6 Monaten
- Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 28 Tagen nach Tag 1
- gleichzeitige Anwendung anderer psychotroper Medikamente als SSRI oder Chloralhydrat zum Schlafen
- Behandlung mit einem Monoaminooxidase-Hemmer innerhalb von 2 Wochen, einem Depot-Neuroleptikum innerhalb von 6 Monaten oder einem Neuroleptikum, Anxiolytikum oder Antidepressivum auf täglicher Basis in den 2 Wochen vor Tag 1.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Wird derzeit mit SSRI behandelt
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Experimental: Derzeit nicht mit SSRI behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Änderung der Yale-Brown-Obsessive-Compulsive-Skala und
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Klinischer Gesamteindruck der Veränderungsskala
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Änderung der Hamilton-Angstskala,
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Montgomery-Asberg Depressing Rating Scale und
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das Krankheitsauswirkungsprofil
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Anantha Shekhar, MD, PhD, Indiana University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2005
Zuerst gepostet (Geschätzt)
22. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
23. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0407-32
- 4587029
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