Sikkerhedsundersøgelse af lægemidlet RG1068 hos patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse
21. februar 2024 opdateret af: Indiana University School of Medicine
En åben-label, dosiseskalering, pilotundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af subkutan RG1068 (Synthetic Human Secretin) hos patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af RG1068 (Synthetic Human Secretin), når det administreres tre gange om ugen til ambulante patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), for at bestemme virkningen af flere subkutane injektioner af RG1068 på symptomerne på OCD, som målt ved ændringer i kliniske skalaer, og for at evaluere effekten af RG1068 på ODC-patienters angst, livskvalitet og depression.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, dosis-eskaleringspilotstudie.
Potentielle deltagere vil i første omgang gennemgå en blindet placebo-udfordring for at vurdere hans eller hendes evne til selv at administrere lægemidlet.
I alt seksten forsøgspersoner vil blive indskrevet i en af to undersøgelsesarme (otte forsøgspersoner pr. gruppe), afhængigt af om de får samtidig behandling med en SSRI.
De første 8 tilmeldte patienter vil modtage subkutane injektioner af RG1068 med 10 µg/kg og vil blive delt mellem dem, der modtager SSRI'er og dem, der ikke får SSRI'er.
De, der ikke modtager SSRI-behandling, vil yderligere blive delt mellem nydiagnosticerede, SSRI-naive patienter og patienter, som tidligere har modtaget SSRI'er, men som har afbrudt behandlingen i mindst tolv uger før indskrivning.
Hvis der ikke er lægemiddelrelaterede alvorlige bivirkninger, vil yderligere otte patienter blive indskrevet og modtage RG1068 ved 20 µg/kg.
Denne gruppe vil også blive delt mellem dem, der modtager SSRI'er og dem, der ikke modtager SSRI'er.
De, der ikke modtager SSRI-behandling, vil blive yderligere opdelt på samme måde som før; nydiagnosticerede, SSRI-naive patienter og patienter, der tidligere har modtaget SSRI'er, men som har afbrudt behandlingen i mindst tolv uger før indskrivning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46222
- LaRue Carter Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ambulante patienter med en primær DSM-IV diagnose OCD
- alder 18-40 år inklusive
- moderate til svære symptomer på OCD: a) YBOCS-score på ≥24; b) CGI-alvorlighed ≥4; c) væsentlig forstyrrelse af daglige aktiviteter (≥2 på punkt 1 eller 6 i YBOCS); d) afbrydelse af beskæftigelses-/uddannelsesfunktionen (≥2 på punkt 2 eller 7 i YBOCS)
- hvis ikke på SSRI, skal: a) have afbrudt behandlingen med en SSRI mindst 12 uger før undersøgelsesdag 1; b) eller være behandlingsnaiv.
- hvis de er på SSRI: a) skal have resterende symptomer på trods af tre måneders forsøg med en passende dosis af et SSRI-lægemiddel; b) skal i øjeblikket være på et SSRI i mindst 16 uger og på et stabilt regime i mindst 8 uger før dag 1.
- Kompetent til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- moderat til svær depression (MADRS >25)
- betydelig risiko for selvmordsadfærd ved screening
- kirurgisk læsion af forreste kapsel (kapsulotomi) eller cingulate gyrus (cingulotomi)
- komorbide tics, Tourette syndrom, skizo-obsessiv lidelse, ren obsessiv lidelse eller akse II lidelse
- første grads slægtning med Tourettes syndrom
- pædiatriske autoimmune neuropsykiatriske lidelser forbundet med streptokokinfektioner (PANDAS)
- nuværende kognitiv adfærdspsykoterapi
- historie med følsomhed over for nogen af ingredienserne i undersøgelseslægemidlet
- Klinisk signifikant abnormitet i alle screeningslaboratorieresultater
- Klinisk signifikant organisk sygdom (bortset fra OCD), herunder kardiovaskulær, lever-, lunge-, neurologisk eller nyresygdom eller anden medicinsk tilstand, alvorlig interkurrent sygdom eller formildende omstændigheder, der efter investigatorens mening ville forstyrre ydeevnen eller fortolkning af eller sætte patienten i fare for undersøgelsesprocedurerne
- en aktuel, aktiv eller igangværende DSM-IV-akse I psykiatrisk lidelse, bortset fra angstlidelser, svær depression, dystymi og depression, der ikke er specificeret på anden måde (men inklusive organiske psykiske syndromer eller lidelser og demens), så længe disse er sekundære diagnoser.
- kvinder, der er gravide, ammer eller nægter at bruge tilstrækkelig prævention
- diagnosticering af alkohol- eller stofmisbrug og/eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder
- deltagelse i en lægemiddelundersøgelse inden for 28 dage efter dag 1
- samtidig brug af anden psykotrop medicin end SSRI eller chloralhydrat til søvn
- modtager behandling med en monoaminoxidasehæmmer inden for 2 uger, et depotneurleptikum inden for 6 måneder eller et neuroleptikum, anxiolytikum eller antidepressivum på daglig basis i de 2 uger før dag 1.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: I øjeblikket behandlet med SSRI
|
|
|
Eksperimentel: Ikke i øjeblikket behandlet med SSRI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændring i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale og
|
|
Klinisk global indtryk af forandringsskala
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændring i Hamiltons angstskala,
|
|
Montgomery-Asberg deprimerende vurderingsskala, og
|
|
sygdomspåvirkningsprofilen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anantha Shekhar, MD, PhD, Indiana University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2005
Først opslået (Anslået)
22. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0407-32
- 4587029
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .