Studie bezpečnosti léku RG1068 u pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou
21. února 2024 aktualizováno: Indiana University School of Medicine
Otevřená pilotní studie s eskalací dávek k posouzení bezpečnosti a účinnosti subkutánního RG1068 (syntetický lidský sekretin) u pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou (OCD)
Účelem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost RG1068 (Synthetic Human Secretin) při podávání třikrát týdně ambulantním pacientům s obsedantně kompulzivní poruchou (OCD), určit vliv vícenásobných subkutánních injekcí RG1068 na příznaky OCD, měřeno změnami v klinických škálách a vyhodnotit účinek RG1068 na úzkost, kvalitu života a depresi pacientů s ODC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená pilotní studie s eskalací dávky.
Potenciální účastníci nejprve podstoupí zaslepenou výzvu placeba, aby zhodnotili svou schopnost samostatně si aplikovat drogu.
Celkem šestnáct subjektů bude zařazeno do jedné ze dvou větví studie (osm subjektů na skupinu), v závislosti na tom, zda dostávají souběžnou léčbu SSRI či nikoli.
Prvních 8 zařazených pacientů dostane subkutánní injekce RG1068 v dávce 10 µg/kg a bude rozděleno mezi ty, kteří dostávají SSRI, a ty, kteří SSRI nedostávají.
Ti, kteří nedostávají léčbu SSRI, budou dále rozděleni mezi nově diagnostikované pacienty dosud neléčené SSRI a pacienty, kteří dostávali SSRI v minulosti, ale kteří léčbu přerušili alespoň dvanáct týdnů před zařazením do studie.
Pokud se nevyskytnou žádné závažné nežádoucí účinky související s léčivem, bude zařazeno dalších osm pacientů, kterým bude podán RG1068 v dávce 20 ug/kg.
Tato skupina bude také rozdělena mezi ty, kteří dostávají SSRI, a ty, kteří SSRI nedostávají.
Ti, kteří nedostanou léčbu SSRI, budou dále rozděleni stejným způsobem jako dříve; nově diagnostikovaní, pacienti dosud neléčení SSRI a pacienti, kteří v minulosti dostávali SSRI, ale kteří přerušili léčbu alespoň dvanáct týdnů před zařazením do studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46222
- LaRue Carter Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ambulantní pacienti s primární DSM-IV diagnózou OCD
- věk 18-40 let včetně
- středně těžké až těžké příznaky OCD: a) skóre YBOCS ≥24; b) CGI-závažnost >4; c) významné narušení denních aktivit (≥2 na položce 1 nebo 6 YBOCS); d) narušení funkce zaměstnání/vzdělávání (≥2 na položce 2 nebo 7 YBOCS)
- pokud neužívají SSRI, musí: a) přerušit léčbu SSRI alespoň 12 týdnů před 1. dnem studie; b) nebo být naivní v léčbě.
- pokud je na SSRI: a) musí mít reziduální symptomy i přes tříměsíční zkoušku adekvátní dávky léku SSRI; b) musí být v současné době na SSRI po dobu nejméně 16 týdnů a na stabilním režimu po dobu nejméně 8 týdnů před 1. dnem.
- Kompetentní k poskytování informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- středně těžká až těžká deprese (MADRS > 25)
- významné riziko sebevražedného chování při screeningu
- chirurgická léze předního pouzdra (kapsulotomie) nebo cingulární gyrus (cingulotomie)
- komorbidní tiky, Tourettův syndrom, schizo-obsedantní porucha, čistá obsedantní porucha nebo porucha osy II
- příbuzný prvního stupně s Tourettovým syndromem
- dětské autoimunitní neuropsychiatrické poruchy spojené se streptokokovými infekcemi (PANDAS)
- současná kognitivně behaviorální psychoterapie
- anamnéza citlivosti na kteroukoli ze složek zkoumaného léku
- Klinicky významná abnormalita v jakýchkoliv laboratorních výsledcích screeningu
- Klinicky významné organické onemocnění (jiné než OCD), včetně kardiovaskulárního, jaterního, plicního, neurologického nebo renálního onemocnění nebo jiného zdravotního stavu, závažného interkurentního onemocnění nebo polehčujících okolností, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly výkon nebo interpretovatelnost postupů studie nebo ohrožení pacienta postupy studie
- současná, aktivní nebo probíhající psychiatrická porucha osy I DSM-IV jiná než úzkostné poruchy, velká deprese, dystymie a deprese jinak nespecifikované (ale včetně organických duševních syndromů nebo poruch a demence), pokud se jedná o sekundární diagnózy.
- ženy, které jsou těhotné, kojící nebo odmítají používat adekvátní antikoncepci
- diagnóza zneužívání alkoholu nebo návykových látek a/nebo závislosti v posledních 6 měsících
- účastnící se výzkumné lékové studie do 28 dnů ode dne 1
- současné užívání jiných psychotropních léků než SSRI nebo chloralhydrátu na spánek
- dostávali léčbu inhibitorem monoaminooxidázy během 2 týdnů, depotním neuroleptikem během 6 měsíců nebo neuroleptiky, anxiolytiky nebo antidepresivy na denní bázi během 2 týdnů před 1. dnem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: V současné době léčen SSRI
|
|
|
Experimentální: V současné době není léčeno SSRI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna v Yale-Brownově obsedantně kompulzivní stupnici a
|
|
Klinická škála globálního dojmu změny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna Hamiltonovy stupnice úzkosti,
|
|
Montgomery-Asberg Depressing Rating Scale, and
|
|
profil dopadu nemoci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anantha Shekhar, MD, PhD, Indiana University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2005
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0407-32
- 4587029
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RG1068 (syntetický lidský sekretin)
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRepligen CorporationStaženoRakovina slinivky břišníSpojené státy