Estudio de seguridad del fármaco RG1068 en pacientes con trastorno obsesivo compulsivo

Criterios de inclusión:

1. pacientes ambulatorios con un diagnóstico primario DSM-IV de TOC
2. edad 18-40 años, inclusive
3. Síntomas moderados a severos de TOC: a) puntaje YBOCS de ≥24; b) CGI-Gravedad ≥4; c) interrupción significativa de las actividades diarias (≥2 en el ítem 1 o 6 del YBOCS); d) interrupción de la función laboral/educativa (≥2 en el ítem 2 o 7 del YBOCS)
4. si no toma ISRS, debe: a) haber interrumpido el tratamiento con un ISRS al menos 12 semanas antes del Día 1 del estudio; b) o ser ingenuo al tratamiento.
5. si toma ISRS: a) debe tener síntomas residuales a pesar de una prueba de tres meses de una dosis adecuada de un medicamento ISRS; b) debe estar actualmente en un ISRS durante al menos 16 semanas y en un régimen estable durante al menos 8 semanas antes del Día 1.
6. Competente para dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. depresión moderada a severa (MADRS >25)
2. riesgo significativo de comportamiento suicida en la selección
3. lesión quirúrgica de la cápsula anterior (capsulotomía) o giro cingulado (cingulotomía)
4. tics comórbidos, síndrome de Tourette, trastorno esquizoobsesivo, trastorno obsesivo puro o trastorno del Eje II
5. familiar de primer grado con síndrome de Tourette
6. trastornos neuropsiquiátricos autoinmunes pediátricos asociados con infecciones estreptocócicas (PANDAS)
7. psicoterapia cognitiva conductual actual
8. antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los ingredientes del fármaco del estudio
9. Anomalía clínicamente significativa en cualquier resultado de laboratorio de detección
10. Enfermedad orgánica clínicamente significativa (distinta del TOC), que incluye enfermedad cardiovascular, hepática, pulmonar, neurológica o renal, u otra afección médica, enfermedad intercurrente grave o circunstancias atenuantes que, en opinión del Investigador, interferirían con el desempeño o interpretabilidad de, o poner al paciente en riesgo por los procedimientos del estudio
11. un trastorno psiquiátrico actual, activo o en curso del Eje I del DSM-IV distinto de los trastornos de ansiedad, la depresión mayor, la distimia y la depresión no especificada (pero que incluye los síndromes o trastornos mentales orgánicos y la demencia), siempre que estos sean diagnósticos secundarios.
12. mujeres que están embarazadas, amamantando o que se niegan a usar un método anticonceptivo adecuado
13. diagnóstico de abuso y/o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses
14. participar en un estudio de medicamentos en investigación dentro de los 28 días posteriores al día 1
15. uso concomitante de cualquier medicamento psicotrópico que no sea ISRS o hidrato de cloral para dormir
16. recibir tratamiento con un inhibidor de la monoaminooxidasa dentro de las 2 semanas, un neuroléptico de depósito dentro de los 6 meses, o un neuroléptico, ansiolítico o antidepresivo diariamente en las 2 semanas anteriores al Día 1.