LDL-콜레스테롤 수치가 높은 사람들에서 ISIS 301012의 다양한 부하 및 용량의 안전성 및 내약성
2016년 8월 1일 업데이트: Kastle Therapeutics, LLC
고콜레스테롤혈증 피험자에게 투여된 ISIS 301012의 다양한 부하 및 유지 투여 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 LDL-콜레스테롤 수치가 높은 사람들에서 ISIS 301012의 다양한 용량 및 부하 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, D-14050
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI >/= 25 ~ </= 32kg/m^2
- 공복 안정 LDL-콜레스테롤 >/= 130mg/dL(3.36mmol/L) 및 트리글리세리드 < 400mg/dL(4.55mmol/L)
- 가임 능력이 없는 여성
제외 기준:
- 내분비, 혈액, 신장, 간, 대사, 정신, 신경, 폐 또는 심혈관 질환 없음
- B형, C형 간염 또는 HIV 양성 판정을 받은 피험자
- 급성 또는 만성 간염, 간경화, 간 지방증 또는 AST, ALT, GGT 또는 총 빌리루빈과 같은 간 기능 이상과 같은 간 질환의 현재 진단 또는 알려진 병력 >/= 스크리닝 시 1.5 x ULN
- 스크리닝 중 2회 수축기 혈압 >/= 160 mmHg 또는 이완기 혈압 >/= 95 mmHg
- 투약 후 14일 이내의 병용 약물(폐경 후 여성을 위한 호르몬 대체 요법 및 연속 5일 미만 동안 투약된 아세틸살리실산 또는 파라세타몰 제외)
- 피험자는 스크리닝 전에 30일 또는 (지질 저하 약물의) 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 지질 저하 약물을 복용했습니다.
- 스크리닝 2년 이내의 알코올 또는 약물 남용
- 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈한 혈액(450mL) 또는 헌혈자 분량에 해당하는 상당한 혈액 손실을 입은 자
- 피험자는 > 10개비의 담배를 피우거나 하루에 하나 이상의 파이프 또는 하나의 시가를 피운다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ㅏ
격주 유지 보수로 인한 느린 로드
|
200mg 피하 주사 - 처음 11일 이내에 4회 부하 용량 이후: 200mg 피하 주사 - 11주 동안 격주로
200mg 피하 주사 - 처음 11일 이내에 4회 부하 용량 이후: 100mg 피하 주사 - 11주 동안 격주로
300 mg 피하 주사 - 13주 동안 매주
400 mg 피하 주사 - 13주 동안 매주
200 mg 피하 주사 - 13주 동안 매주
|
|
실험적: 비
격주 유지 보수로 인한 느린 로드
|
200mg 피하 주사 - 처음 11일 이내에 4회 부하 용량 이후: 200mg 피하 주사 - 11주 동안 격주로
200mg 피하 주사 - 처음 11일 이내에 4회 부하 용량 이후: 100mg 피하 주사 - 11주 동안 격주로
300 mg 피하 주사 - 13주 동안 매주
400 mg 피하 주사 - 13주 동안 매주
200 mg 피하 주사 - 13주 동안 매주
|
|
실험적: 씨
무부하; 매주 한 번 유지 보수
|
200mg 피하 주사 - 처음 11일 이내에 4회 부하 용량 이후: 200mg 피하 주사 - 11주 동안 격주로
200mg 피하 주사 - 처음 11일 이내에 4회 부하 용량 이후: 100mg 피하 주사 - 11주 동안 격주로
300 mg 피하 주사 - 13주 동안 매주
400 mg 피하 주사 - 13주 동안 매주
200 mg 피하 주사 - 13주 동안 매주
|
|
실험적: 디
무부하; 매주 한 번 유지 보수
|
200mg 피하 주사 - 처음 11일 이내에 4회 부하 용량 이후: 200mg 피하 주사 - 11주 동안 격주로
200mg 피하 주사 - 처음 11일 이내에 4회 부하 용량 이후: 100mg 피하 주사 - 11주 동안 격주로
300 mg 피하 주사 - 13주 동안 매주
400 mg 피하 주사 - 13주 동안 매주
200 mg 피하 주사 - 13주 동안 매주
|
|
실험적: 이자형
무부하; 매주 한 번 유지 보수
|
200mg 피하 주사 - 처음 11일 이내에 4회 부하 용량 이후: 200mg 피하 주사 - 11주 동안 격주로
200mg 피하 주사 - 처음 11일 이내에 4회 부하 용량 이후: 100mg 피하 주사 - 11주 동안 격주로
300 mg 피하 주사 - 13주 동안 매주
400 mg 피하 주사 - 13주 동안 매주
200 mg 피하 주사 - 13주 동안 매주
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선 대비 LDL-콜레스테롤 감소율
기간: 투약 후 14일
|
투약 후 14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 apoB-100 감소율
기간: 투약 후 14일
|
투약 후 14일
|
|
HDL-콜레스테롤, 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, 비 HDL 콜레스테롤, VLDL 및 LP(a)의 베이스라인 대비 백분율 변화
기간: 투약 후 14일
|
투약 후 14일
|
|
LDL/HDL 및 apoB-100/apo-A1 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 투약 후 14일
|
투약 후 14일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .