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Sécurité et tolérabilité de la charge et de la dose variables d'ISIS 301012 chez les personnes présentant des taux élevés de cholestérol LDL

1 août 2016 mis à jour par: Kastle Therapeutics, LLC

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de divers schémas posologiques de charge et d'entretien d'ISIS 301012 administrés à des sujets hypercholestérolémiques

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de différents schémas posologiques et de charge d'ISIS 301012 chez les personnes ayant des taux élevés de cholestérol LDL.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC >/= 25 à </= 32 kg/m^2
  • LDL-cholestérol stable à jeun >/= 130 mg/dL (3,36 mmol/L) et triglycérides < 400 mg/dL (4,55 mmol/L)
  • Femmes non en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Aucune maladie endocrinienne, hématologique, rénale, hépatique, métabolique, psychiatrique, neurologique, pulmonaire ou cardiovasculaire
  • Sujets dont le test est positif pour l'hépatite B, C ou le VIH
  • Diagnostic actuel ou antécédents connus de maladie du foie, comme une hépatite aiguë ou chronique, une cirrhose du foie, une stéatose du foie ou des anomalies de la fonction hépatique comme l'AST, l'ALT, la GGT ou la bilirubine totale >/= 1,5 x LSN au moment du dépistage
  • Une pression artérielle systolique >/= 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique >/= 95 mmHg à 2 reprises pendant le dépistage
  • Médicaments concomitants dans les 14 jours suivant l'administration, à l'exception de l'hormonothérapie substitutive pour les femmes ménopausées et de l'acide acétylsalicylique ou du paracétamol administrés pendant moins de cinq jours consécutifs
  • Le sujet a pris un médicament hypolipidémiant dans les 30 jours ou cinq demi-vies (du médicament hypolipidémiant) selon la plus longue des deux, avant le dépistage
  • Abus d'alcool ou de drogues dans les 2 ans suivant le dépistage
  • Donné du sang (450 ml) dans les 3 mois précédant le dépistage ou subi une perte de sang importante égale à une portion de donneur de sang
  • Le sujet fume > 10 cigarettes, ou plus d'une pipe ou d'un cigare par jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Charge lente avec une maintenance toutes les deux semaines
Médicament: ISIS 301012 ou Placebo
Injection sous-cutanée de 200 mg - 4 doses de charge dans les 11 premiers jours suivies de : injection sous-cutanée de 200 mg - toutes les deux semaines pendant 11 semaines
Médicament: ISIS 301012 ou Placebo
Injection sous-cutanée de 200 mg - 4 doses de charge dans les 11 premiers jours suivies de : injection sous-cutanée de 100 mg - toutes les deux semaines pendant 11 semaines
Médicament: ISIS 301012 ou Placebo
300 mg injection sous-cutanée - chaque semaine pendant 13 semaines
Médicament: ISIS 301012 ou Placebo
400 mg injection sous-cutanée - chaque semaine pendant 13 semaines
Médicament: ISIS 301012 ou Placebo
200 mg injection sous-cutanée - chaque semaine pendant 13 semaines
Expérimental: B
Charge lente avec une maintenance toutes les deux semaines
Médicament: ISIS 301012 ou Placebo
Injection sous-cutanée de 200 mg - 4 doses de charge dans les 11 premiers jours suivies de : injection sous-cutanée de 200 mg - toutes les deux semaines pendant 11 semaines
Médicament: ISIS 301012 ou Placebo
Injection sous-cutanée de 200 mg - 4 doses de charge dans les 11 premiers jours suivies de : injection sous-cutanée de 100 mg - toutes les deux semaines pendant 11 semaines
Médicament: ISIS 301012 ou Placebo
300 mg injection sous-cutanée - chaque semaine pendant 13 semaines
Médicament: ISIS 301012 ou Placebo
400 mg injection sous-cutanée - chaque semaine pendant 13 semaines
Médicament: ISIS 301012 ou Placebo
200 mg injection sous-cutanée - chaque semaine pendant 13 semaines
Expérimental: C
Aucune charge ; entretien une fois par semaine
Médicament: ISIS 301012 ou Placebo
Injection sous-cutanée de 200 mg - 4 doses de charge dans les 11 premiers jours suivies de : injection sous-cutanée de 200 mg - toutes les deux semaines pendant 11 semaines
Médicament: ISIS 301012 ou Placebo
Injection sous-cutanée de 200 mg - 4 doses de charge dans les 11 premiers jours suivies de : injection sous-cutanée de 100 mg - toutes les deux semaines pendant 11 semaines
Médicament: ISIS 301012 ou Placebo
300 mg injection sous-cutanée - chaque semaine pendant 13 semaines
Médicament: ISIS 301012 ou Placebo
400 mg injection sous-cutanée - chaque semaine pendant 13 semaines
Médicament: ISIS 301012 ou Placebo
200 mg injection sous-cutanée - chaque semaine pendant 13 semaines
Expérimental: D
Aucune charge ; entretien une fois par semaine
Médicament: ISIS 301012 ou Placebo
Injection sous-cutanée de 200 mg - 4 doses de charge dans les 11 premiers jours suivies de : injection sous-cutanée de 200 mg - toutes les deux semaines pendant 11 semaines
Médicament: ISIS 301012 ou Placebo
Injection sous-cutanée de 200 mg - 4 doses de charge dans les 11 premiers jours suivies de : injection sous-cutanée de 100 mg - toutes les deux semaines pendant 11 semaines
Médicament: ISIS 301012 ou Placebo
300 mg injection sous-cutanée - chaque semaine pendant 13 semaines
Médicament: ISIS 301012 ou Placebo
400 mg injection sous-cutanée - chaque semaine pendant 13 semaines
Médicament: ISIS 301012 ou Placebo
200 mg injection sous-cutanée - chaque semaine pendant 13 semaines
Expérimental: E
Aucune charge ; entretien une fois par semaine
Médicament: ISIS 301012 ou Placebo
Injection sous-cutanée de 200 mg - 4 doses de charge dans les 11 premiers jours suivies de : injection sous-cutanée de 200 mg - toutes les deux semaines pendant 11 semaines
Médicament: ISIS 301012 ou Placebo
Injection sous-cutanée de 200 mg - 4 doses de charge dans les 11 premiers jours suivies de : injection sous-cutanée de 100 mg - toutes les deux semaines pendant 11 semaines
Médicament: ISIS 301012 ou Placebo
300 mg injection sous-cutanée - chaque semaine pendant 13 semaines
Médicament: ISIS 301012 ou Placebo
400 mg injection sous-cutanée - chaque semaine pendant 13 semaines
Médicament: ISIS 301012 ou Placebo
200 mg injection sous-cutanée - chaque semaine pendant 13 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de réduction du cholestérol LDL par rapport au départ
Délai: 14 jours après l'administration
14 jours après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de réduction de l'apoB-100 par rapport au départ
Délai: 14 jours après l'administration
14 jours après l'administration
Pourcentage de variation par rapport au départ du cholestérol HDL, des triglycérides, du cholestérol total, du cholestérol non HDL, des VLDL et de la LP(a)
Délai: 14 jours après l'administration
14 jours après l'administration
Pourcentage de variation par rapport au départ des ratios LDL/HDL et apoB-100/apo-A1
Délai: 14 jours après l'administration
14 jours après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kastle Therapeutics, LLC

Collaborateurs

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 301012CS3
  • EudraCT No.: 2004-003934-32

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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