Sikkerhed og tolerabilitet af varierende belastning og dosis af ISIS 301012 hos mennesker med forhøjede LDL-kolesterolniveauer
1. august 2016 opdateret af: Kastle Therapeutics, LLC
En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik ved varierende belastnings- og vedligeholdelsesdoseringsregimer af ISIS 301012 administreret til hyperkolesterolæmiske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af varierende dosis- og belastningsregimer af ISIS 301012 hos personer, der har forhøjede LDL-kolesterolniveauer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, D-14050
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI >/= 25 til </= 32 kg/m^2
- fastestabilt LDL-kolesterol >/= 130 mg/dL (3,36 mmol/L) og triglycerider < 400 mg/dL (4,55 mmol/L)
- Kvinder ikke i den fødedygtige alder
Ekskluderingskriterier:
- Ingen endokrine, hæmatologiske, nyre-, lever-, metaboliske, psykiatriske, neurologi-, lunge- eller kardiovaskulær sygdom
- Forsøgspersoner, der tester positive for hepatitis B, C eller HIV
- Nuværende diagnose eller kendt historie med leversygdom, såsom akut eller kronisk hepatitis, levercirrhose, leversteatose eller leverfunktionsabnormiteter såsom AST, ALT, GGT eller total bilirubin >/= 1,5 x ULN ved screening
- Et systolisk blodtryk >/= 160 mmHg eller et diastolisk blodtryk >/= 95 mmHg ved 2 lejligheder under screening
- Samtidig medicin inden for 14 dage efter dosering, undtagen hormonsubstitutionsbehandling til postmenopausale kvinder og acetylsalicylsyre eller paracetamol doseret i mindre end fem på hinanden følgende dage
- Forsøgspersonen har taget et hvilket som helst lipidsænkende lægemiddel inden for 30 dage eller fem halveringstider (af det lipidsænkende lægemiddel), alt efter hvad der er længst, før screening
- Alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år efter screening
- Doneret blod (450 ml) inden for de 3 måneder før screening eller led betydeligt blodtab svarende til en bloddonordel
- Forsøgsperson ryger > 10 cigaretter eller mere end én pibe eller én cigar om dagen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
Langsom belastning med vedligeholdelse hver anden uge
|
200 mg subkutan injektion - 4 startdoser inden for de første 11 dage efterfulgt af: 200 mg subkutan injektion - hver anden uge i 11 uger
200 mg subkutan injektion - 4 startdoser inden for de første 11 dage efterfulgt af: 100 mg subkutan injektion - hver anden uge i 11 uger
300 mg subkutan injektion - hver uge i 13 uger
400 mg subkutan injektion - hver uge i 13 uger
200 mg subkutan injektion - hver uge i 13 uger
|
|
Eksperimentel: B
Langsom belastning med vedligeholdelse hver anden uge
|
200 mg subkutan injektion - 4 startdoser inden for de første 11 dage efterfulgt af: 200 mg subkutan injektion - hver anden uge i 11 uger
200 mg subkutan injektion - 4 startdoser inden for de første 11 dage efterfulgt af: 100 mg subkutan injektion - hver anden uge i 11 uger
300 mg subkutan injektion - hver uge i 13 uger
400 mg subkutan injektion - hver uge i 13 uger
200 mg subkutan injektion - hver uge i 13 uger
|
|
Eksperimentel: C
Ingen belastning; vedligeholdelse en gang om ugen
|
200 mg subkutan injektion - 4 startdoser inden for de første 11 dage efterfulgt af: 200 mg subkutan injektion - hver anden uge i 11 uger
200 mg subkutan injektion - 4 startdoser inden for de første 11 dage efterfulgt af: 100 mg subkutan injektion - hver anden uge i 11 uger
300 mg subkutan injektion - hver uge i 13 uger
400 mg subkutan injektion - hver uge i 13 uger
200 mg subkutan injektion - hver uge i 13 uger
|
|
Eksperimentel: D
Ingen belastning; vedligeholdelse en gang om ugen
|
200 mg subkutan injektion - 4 startdoser inden for de første 11 dage efterfulgt af: 200 mg subkutan injektion - hver anden uge i 11 uger
200 mg subkutan injektion - 4 startdoser inden for de første 11 dage efterfulgt af: 100 mg subkutan injektion - hver anden uge i 11 uger
300 mg subkutan injektion - hver uge i 13 uger
400 mg subkutan injektion - hver uge i 13 uger
200 mg subkutan injektion - hver uge i 13 uger
|
|
Eksperimentel: E
Ingen belastning; vedligeholdelse en gang om ugen
|
200 mg subkutan injektion - 4 startdoser inden for de første 11 dage efterfulgt af: 200 mg subkutan injektion - hver anden uge i 11 uger
200 mg subkutan injektion - 4 startdoser inden for de første 11 dage efterfulgt af: 100 mg subkutan injektion - hver anden uge i 11 uger
300 mg subkutan injektion - hver uge i 13 uger
400 mg subkutan injektion - hver uge i 13 uger
200 mg subkutan injektion - hver uge i 13 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procent reduktion i LDL-kolesterol fra baseline
Tidsramme: 14 dage efter dosering
|
14 dage efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procent reduktion i apoB-100 fra baseline
Tidsramme: 14 dage efter dosering
|
14 dage efter dosering
|
|
Procentvis ændring fra baseline i HDL-kolesterol, triglycerider, totalt kolesterol, ikke-HDL-kolesterol, VLDL og LP(a)
Tidsramme: 14 dage efter dosering
|
14 dage efter dosering
|
|
Procentvis ændring fra baseline i LDL/HDL- og apoB-100/apo-A1-forhold
Tidsramme: 14 dage efter dosering
|
14 dage efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2005
Først opslået (Skøn)
22. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 301012CS3
- EudraCT No.: 2004-003934-32
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .