Sicherheit und Verträglichkeit unterschiedlicher Belastung und Dosis von ISIS 301012 bei Menschen mit erhöhten LDL-Cholesterinspiegeln
1. August 2016 aktualisiert von: Kastle Therapeutics, LLC
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik unterschiedlicher Beladungs- und Erhaltungsdosierungsschemata von ISIS 301012, verabreicht an Patienten mit Hypercholesterinämie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosis- und Belastungsschemata von ISIS 301012 bei Personen mit erhöhten LDL-Cholesterinspiegeln zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, D-14050
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI >/= 25 bis </= 32 kg/m^2
- nüchtern stabiles LDL-Cholesterin >/= 130 mg/dL (3,36 mmol/L) und Triglyceride < 400 mg/dL (4,55 mmol/L)
- Frauen ohne gebärfähiges Potenzial
Ausschlusskriterien:
- Keine endokrinen, hämatologischen, renalen, hepatischen, metabolischen, psychiatrischen, neurologischen, pulmonalen oder kardiovaskulären Erkrankungen
- Probanden, die positiv auf Hepatitis B, C oder HIV getestet wurden
- Aktuelle Diagnose oder bekannte Vorgeschichte einer Lebererkrankung, wie akute oder chronische Hepatitis, Leberzirrhose, Lebersteatose oder Leberfunktionsstörungen wie AST, ALT, GGT oder Gesamtbilirubin >/= 1,5 x ULN beim Screening
- Ein systolischer Blutdruck >/= 160 mmHg oder ein diastolischer Blutdruck >/= 95 mmHg bei 2 Gelegenheiten während des Screenings
- Begleitmedikationen innerhalb von 14 Tagen nach der Einnahme, außer Hormonersatztherapie für postmenopausale Frauen und Acetylsalicylsäure oder Paracetamol, die an weniger als fünf aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht wurden
- Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten (des lipidsenkenden Arzneimittels), je nachdem, was länger ist, vor dem Screening ein lipidsenkendes Medikament eingenommen
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening
- Spenderblut (450 ml) innerhalb der 3 Monate vor dem Screening oder erlitten einen signifikanten Blutverlust, der einer Blutspenderportion entspricht
- Das Subjekt raucht > 10 Zigaretten oder mehr als eine Pfeife oder eine Zigarre pro Tag
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A
Langsames Laden mit Wartung alle zwei Wochen
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200 mg subkutane Injektion – 4 Aufsättigungsdosen innerhalb der ersten 11 Tage, gefolgt von: 200 mg subkutane Injektion – jede zweite Woche für 11 Wochen
200 mg subkutane Injektion – 4 Aufsättigungsdosen innerhalb der ersten 11 Tage, gefolgt von: 100 mg subkutane Injektion – jede zweite Woche für 11 Wochen
300 mg subkutane Injektion – jede Woche für 13 Wochen
400 mg subkutane Injektion – jede Woche für 13 Wochen
200 mg subkutane Injektion – jede Woche für 13 Wochen
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Experimental: B
Langsames Laden mit Wartung alle zwei Wochen
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200 mg subkutane Injektion – 4 Aufsättigungsdosen innerhalb der ersten 11 Tage, gefolgt von: 200 mg subkutane Injektion – jede zweite Woche für 11 Wochen
200 mg subkutane Injektion – 4 Aufsättigungsdosen innerhalb der ersten 11 Tage, gefolgt von: 100 mg subkutane Injektion – jede zweite Woche für 11 Wochen
300 mg subkutane Injektion – jede Woche für 13 Wochen
400 mg subkutane Injektion – jede Woche für 13 Wochen
200 mg subkutane Injektion – jede Woche für 13 Wochen
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Experimental: C
Keine Belastung; einmal wöchentliche Wartung
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200 mg subkutane Injektion – 4 Aufsättigungsdosen innerhalb der ersten 11 Tage, gefolgt von: 200 mg subkutane Injektion – jede zweite Woche für 11 Wochen
200 mg subkutane Injektion – 4 Aufsättigungsdosen innerhalb der ersten 11 Tage, gefolgt von: 100 mg subkutane Injektion – jede zweite Woche für 11 Wochen
300 mg subkutane Injektion – jede Woche für 13 Wochen
400 mg subkutane Injektion – jede Woche für 13 Wochen
200 mg subkutane Injektion – jede Woche für 13 Wochen
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Experimental: D
Keine Belastung; einmal wöchentliche Wartung
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200 mg subkutane Injektion – 4 Aufsättigungsdosen innerhalb der ersten 11 Tage, gefolgt von: 200 mg subkutane Injektion – jede zweite Woche für 11 Wochen
200 mg subkutane Injektion – 4 Aufsättigungsdosen innerhalb der ersten 11 Tage, gefolgt von: 100 mg subkutane Injektion – jede zweite Woche für 11 Wochen
300 mg subkutane Injektion – jede Woche für 13 Wochen
400 mg subkutane Injektion – jede Woche für 13 Wochen
200 mg subkutane Injektion – jede Woche für 13 Wochen
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Experimental: E
Keine Belastung; einmal wöchentliche Wartung
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200 mg subkutane Injektion – 4 Aufsättigungsdosen innerhalb der ersten 11 Tage, gefolgt von: 200 mg subkutane Injektion – jede zweite Woche für 11 Wochen
200 mg subkutane Injektion – 4 Aufsättigungsdosen innerhalb der ersten 11 Tage, gefolgt von: 100 mg subkutane Injektion – jede zweite Woche für 11 Wochen
300 mg subkutane Injektion – jede Woche für 13 Wochen
400 mg subkutane Injektion – jede Woche für 13 Wochen
200 mg subkutane Injektion – jede Woche für 13 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentuale Senkung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage nach der Einnahme
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14 Tage nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentuale Reduktion von apoB-100 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage nach der Einnahme
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14 Tage nach der Einnahme
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei HDL-Cholesterin, Triglyceriden, Gesamtcholesterin, Nicht-HDL-Cholesterin, VLDL und LP(a)
Zeitfenster: 14 Tage nach der Einnahme
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14 Tage nach der Einnahme
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Prozentuale Veränderung der LDL/HDL- und apoB-100/apo-A1-Verhältnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage nach der Einnahme
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14 Tage nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 301012CS3
- EudraCT No.: 2004-003934-32
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