LDL コレステロール値が高い人における ISIS 301012 のさまざまな負荷と用量の安全性と忍容性
2016年8月1日 更新者：Kastle Therapeutics, LLC
高コレステロール血症の被験者に投与されたISIS 301012のさまざまな負荷および維持投与レジメンの安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ研究
この研究の目的は、LDL コレステロール値が上昇している人々における ISIS 301012 のさまざまな用量と負荷レジメンの安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、D-14050
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI >/= 25 ～ </= 32 kg/m^2
- 空腹時安定 LDL コレステロール >/= 130 mg/dL (3.36 mmol/L) およびトリグリセリド < 400 mg/dL (4.55 mmol/L)
- 出産の可能性がない女性
除外基準:
- 内分泌、血液、腎臓、肝臓、代謝、精神、神経、肺または心血管疾患なし
- -B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの検査で陽性である被験者
- -急性または慢性肝炎、肝硬変、脂肪肝などの肝疾患の現在の診断または既知の病歴、またはAST、ALT、GGT、または総ビリルビンなどの肝機能異常> / =スクリーニング時の1.5 x ULN
- -収縮期血圧>/= 160 mmHgまたは拡張期血圧>/= 95 mmHg スクリーニング中の2回
- -閉経後の女性のためのホルモン補充療法およびアセチルサリチル酸またはパラセタモールの連続5日未満の投与を除く、投与から14日以内の併用薬
- -被験者は、スクリーニング前の30日以内または5半減期（脂質低下薬の）のいずれか長い方で脂質低下薬を服用している
- -スクリーニングから2年以内のアルコールまたは薬物乱用
- -スクリーニング前の3か月以内に献血（450 mL）したか、献血分に相当する重大な失血を被りました
- 被験者は1日に10本以上のタバコ、またはパイプまたは葉巻を1本以上吸う
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：あ
隔週メンテナンスによる負荷の低下
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200 mg 皮下注射 - 最初の 11 日以内に 4 回の負荷用量、その後: 200 mg 皮下注射 - 隔週で 11 週間
200 mg 皮下注射 - 最初の 11 日以内に 4 回の負荷用量、その後: 100 mg 皮下注射 - 隔週で 11 週間
300 mg 皮下注射 - 毎週、13 週間
400 mg 皮下注射 - 毎週、13 週間
200 mg 皮下注射 - 毎週、13 週間
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実験的：B
隔週メンテナンスによる負荷の低下
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200 mg 皮下注射 - 最初の 11 日以内に 4 回の負荷用量、その後: 200 mg 皮下注射 - 隔週で 11 週間
200 mg 皮下注射 - 最初の 11 日以内に 4 回の負荷用量、その後: 100 mg 皮下注射 - 隔週で 11 週間
300 mg 皮下注射 - 毎週、13 週間
400 mg 皮下注射 - 毎週、13 週間
200 mg 皮下注射 - 毎週、13 週間
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実験的：ハ
無負荷;週に一度のメンテナンス
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200 mg 皮下注射 - 最初の 11 日以内に 4 回の負荷用量、その後: 200 mg 皮下注射 - 隔週で 11 週間
200 mg 皮下注射 - 最初の 11 日以内に 4 回の負荷用量、その後: 100 mg 皮下注射 - 隔週で 11 週間
300 mg 皮下注射 - 毎週、13 週間
400 mg 皮下注射 - 毎週、13 週間
200 mg 皮下注射 - 毎週、13 週間
|
|
実験的：D
無負荷;週に一度のメンテナンス
|
200 mg 皮下注射 - 最初の 11 日以内に 4 回の負荷用量、その後: 200 mg 皮下注射 - 隔週で 11 週間
200 mg 皮下注射 - 最初の 11 日以内に 4 回の負荷用量、その後: 100 mg 皮下注射 - 隔週で 11 週間
300 mg 皮下注射 - 毎週、13 週間
400 mg 皮下注射 - 毎週、13 週間
200 mg 皮下注射 - 毎週、13 週間
|
|
実験的：え
無負荷;週に一度のメンテナンス
|
200 mg 皮下注射 - 最初の 11 日以内に 4 回の負荷用量、その後: 200 mg 皮下注射 - 隔週で 11 週間
200 mg 皮下注射 - 最初の 11 日以内に 4 回の負荷用量、その後: 100 mg 皮下注射 - 隔週で 11 週間
300 mg 皮下注射 - 毎週、13 週間
400 mg 皮下注射 - 毎週、13 週間
200 mg 皮下注射 - 毎週、13 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからの LDL コレステロールの減少率
時間枠：投与後14日
|
投与後14日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからの apoB-100 の減少率
時間枠：投与後14日
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投与後14日
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HDLコレステロール、トリグリセリド、総コレステロール、非HDLコレステロール、VLDLおよびLP(a)のベースラインからの変化率
時間枠：投与後14日
|
投与後14日
|
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LDL/HDL および apoB-100/apo-A1 比のベースラインからの変化率
時間枠：投与後14日
|
投与後14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年8月1日
一次修了 (実際)
2007年3月1日
研究の完了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月1日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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