Bezpečnost a snášenlivost různé zátěže a dávky ISIS 301012 u lidí se zvýšenými hladinami LDL-cholesterolu
1. srpna 2016 aktualizováno: Kastle Therapeutics, LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky různých režimů zatěžování a udržovacího dávkování ISIS 301012 podávaného hypercholesterolemickým subjektům
Cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost různých dávkovacích a zátěžových režimů ISIS 301012 u lidí, kteří mají zvýšené hladiny LDL-cholesterolu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, D-14050
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI >/= 25 až </= 32 kg/m^2
- stabilní LDL-cholesterol nalačno >/= 130 mg/dl (3,36 mmol/l) a triglyceridy < 400 mg/dl (4,55 mmol/l)
- Ženy, které nejsou v plodném věku
Kritéria vyloučení:
- Žádné endokrinní, hematologické, ledvinové, jaterní, metabolické, psychiatrické, neurologické, plicní nebo kardiovaskulární onemocnění
- Subjekty s pozitivním testem na hepatitidu B, C nebo HIV
- Současná diagnóza nebo známá anamnéza onemocnění jater, jako je akutní nebo chronická hepatitida, cirhóza jater, steatóza jater nebo abnormality jaterních funkcí, jako je AST, ALT, GGT nebo celkový bilirubin >/= 1,5 x ULN při screeningu
- Systolický krevní tlak >/= 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak >/= 95 mmHg při 2 příležitostech během screeningu
- Souběžná medikace během 14 dnů od podání, s výjimkou hormonální substituční terapie u žen po menopauze a kyseliny acetylsalicylové nebo paracetamolu podávaných méně než pět po sobě jdoucích dnů
- Subjekt užil jakýkoli lék snižující lipidy během 30 dnů nebo pěti poločasů (léčiva snižujícího lipidy), podle toho, co je delší, před screeningem
- Zneužívání alkoholu nebo drog do 2 let od screeningu
- Darovaná krev (450 ml) během 3 měsíců před screeningem nebo utrpěli významnou ztrátu krve rovnající se části dárce krve
- Subjekt kouří > 10 cigaret nebo více než jednu dýmku nebo jeden doutník denně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Pomalé zatížení s údržbou každý druhý týden
|
200 mg subkutánní injekce – 4 nasycovací dávky během prvních 11 dnů následované: 200 mg subkutánní injekcí – každý druhý týden po dobu 11 týdnů
200 mg subkutánní injekce – 4 nasycovací dávky během prvních 11 dnů následované: 100 mg subkutánní injekcí – každý druhý týden po dobu 11 týdnů
300 mg subkutánní injekce - každý týden po dobu 13 týdnů
400 mg subkutánní injekce - každý týden po dobu 13 týdnů
200 mg subkutánní injekce - každý týden po dobu 13 týdnů
|
|
Experimentální: B
Pomalé zatížení s údržbou každý druhý týden
|
200 mg subkutánní injekce – 4 nasycovací dávky během prvních 11 dnů následované: 200 mg subkutánní injekcí – každý druhý týden po dobu 11 týdnů
200 mg subkutánní injekce – 4 nasycovací dávky během prvních 11 dnů následované: 100 mg subkutánní injekcí – každý druhý týden po dobu 11 týdnů
300 mg subkutánní injekce - každý týden po dobu 13 týdnů
400 mg subkutánní injekce - každý týden po dobu 13 týdnů
200 mg subkutánní injekce - každý týden po dobu 13 týdnů
|
|
Experimentální: C
Bez zatížení; jednou týdně údržbu
|
200 mg subkutánní injekce – 4 nasycovací dávky během prvních 11 dnů následované: 200 mg subkutánní injekcí – každý druhý týden po dobu 11 týdnů
200 mg subkutánní injekce – 4 nasycovací dávky během prvních 11 dnů následované: 100 mg subkutánní injekcí – každý druhý týden po dobu 11 týdnů
300 mg subkutánní injekce - každý týden po dobu 13 týdnů
400 mg subkutánní injekce - každý týden po dobu 13 týdnů
200 mg subkutánní injekce - každý týden po dobu 13 týdnů
|
|
Experimentální: D
Bez zatížení; jednou týdně údržbu
|
200 mg subkutánní injekce – 4 nasycovací dávky během prvních 11 dnů následované: 200 mg subkutánní injekcí – každý druhý týden po dobu 11 týdnů
200 mg subkutánní injekce – 4 nasycovací dávky během prvních 11 dnů následované: 100 mg subkutánní injekcí – každý druhý týden po dobu 11 týdnů
300 mg subkutánní injekce - každý týden po dobu 13 týdnů
400 mg subkutánní injekce - každý týden po dobu 13 týdnů
200 mg subkutánní injekce - každý týden po dobu 13 týdnů
|
|
Experimentální: E
Bez zatížení; jednou týdně údržbu
|
200 mg subkutánní injekce – 4 nasycovací dávky během prvních 11 dnů následované: 200 mg subkutánní injekcí – každý druhý týden po dobu 11 týdnů
200 mg subkutánní injekce – 4 nasycovací dávky během prvních 11 dnů následované: 100 mg subkutánní injekcí – každý druhý týden po dobu 11 týdnů
300 mg subkutánní injekce - každý týden po dobu 13 týdnů
400 mg subkutánní injekce - každý týden po dobu 13 týdnů
200 mg subkutánní injekce - každý týden po dobu 13 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento snížení LDL-cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 14 dní po podání
|
14 dní po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento snížení apoB-100 od výchozí hodnoty
Časové okno: 14 dní po podání
|
14 dní po podání
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u HDL-cholesterolu, triglyceridů, celkového cholesterolu, non-HDL cholesterolu, VLDL a LP(a)
Časové okno: 14 dní po podání
|
14 dní po podání
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v poměrech LDL/HDL a apoB-100/apo-A1
Časové okno: 14 dní po podání
|
14 dní po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 301012CS3
- EudraCT No.: 2004-003934-32
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .