Segurança e tolerabilidade de carga variável e dose de ISIS 301012 em pessoas com níveis elevados de colesterol LDL
1 de agosto de 2016 atualizado por: Kastle Therapeutics, LLC
Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de vários regimes de dosagem de carregamento e manutenção de ISIS 301012 administrados a indivíduos hipercolesterolêmicos
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de vários regimes de dose e carga de ISIS 301012 em pessoas com níveis elevados de colesterol LDL.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, D-14050
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC >/= 25 a </= 32 kg/m^2
- colesterol LDL estável em jejum >/= 130 mg/dL (3,36 mmol/L) e triglicerídeos < 400 mg/dL (4,55 mmol/L)
- Mulheres sem potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Sem doenças endócrinas, hematológicas, renais, hepáticas, metabólicas, psiquiátricas, neurológicas, pulmonares ou cardiovasculares
- Indivíduos com teste positivo para hepatite B, C ou HIV
- Diagnóstico atual ou histórico conhecido de doença hepática, como hepatite aguda ou crônica, cirrose hepática, esteatose hepática ou anormalidades da função hepática, como AST, ALT, GGT ou bilirrubina total >/= 1,5 x LSN na triagem
- Uma pressão arterial sistólica >/= 160 mmHg ou uma pressão arterial diastólica >/= 95 mmHg em 2 ocasiões durante a Triagem
- Medicamentos concomitantes dentro de 14 dias após a administração, exceto terapia de reposição hormonal para mulheres na pós-menopausa e ácido acetilsalicílico ou paracetamol administrados por menos de cinco dias consecutivos
- O sujeito tomou qualquer medicamento hipolipemiante em 30 dias ou cinco meias-vidas (do medicamento hipolipemiante), o que for mais longo, antes da Triagem
- Abuso de álcool ou drogas dentro de 2 anos da triagem
- Sangue doado (450 mL) nos 3 meses anteriores à triagem ou perda significativa de sangue igual a uma porção de doador de sangue
- Sujeito fuma > 10 cigarros, ou mais de um cachimbo ou um charuto por dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
Carga lenta com manutenção a cada duas semanas
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Injeção subcutânea de 200 mg - 4 doses de ataque nos primeiros 11 dias, seguidas de: injeção subcutânea de 200 mg - a cada duas semanas durante 11 semanas
Injeção subcutânea de 200 mg - 4 doses de ataque nos primeiros 11 dias, seguidas de: injeção subcutânea de 100 mg - a cada duas semanas durante 11 semanas
Injeção subcutânea de 300 mg - todas as semanas durante 13 semanas
Injeção subcutânea de 400 mg - todas as semanas durante 13 semanas
Injeção subcutânea de 200 mg - todas as semanas durante 13 semanas
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Experimental: B
Carga lenta com manutenção a cada duas semanas
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Injeção subcutânea de 200 mg - 4 doses de ataque nos primeiros 11 dias, seguidas de: injeção subcutânea de 200 mg - a cada duas semanas durante 11 semanas
Injeção subcutânea de 200 mg - 4 doses de ataque nos primeiros 11 dias, seguidas de: injeção subcutânea de 100 mg - a cada duas semanas durante 11 semanas
Injeção subcutânea de 300 mg - todas as semanas durante 13 semanas
Injeção subcutânea de 400 mg - todas as semanas durante 13 semanas
Injeção subcutânea de 200 mg - todas as semanas durante 13 semanas
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Experimental: C
Sem carga; manutenção uma vez por semana
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Injeção subcutânea de 200 mg - 4 doses de ataque nos primeiros 11 dias, seguidas de: injeção subcutânea de 200 mg - a cada duas semanas durante 11 semanas
Injeção subcutânea de 200 mg - 4 doses de ataque nos primeiros 11 dias, seguidas de: injeção subcutânea de 100 mg - a cada duas semanas durante 11 semanas
Injeção subcutânea de 300 mg - todas as semanas durante 13 semanas
Injeção subcutânea de 400 mg - todas as semanas durante 13 semanas
Injeção subcutânea de 200 mg - todas as semanas durante 13 semanas
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Experimental: D
Sem carga; manutenção uma vez por semana
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Injeção subcutânea de 200 mg - 4 doses de ataque nos primeiros 11 dias, seguidas de: injeção subcutânea de 200 mg - a cada duas semanas durante 11 semanas
Injeção subcutânea de 200 mg - 4 doses de ataque nos primeiros 11 dias, seguidas de: injeção subcutânea de 100 mg - a cada duas semanas durante 11 semanas
Injeção subcutânea de 300 mg - todas as semanas durante 13 semanas
Injeção subcutânea de 400 mg - todas as semanas durante 13 semanas
Injeção subcutânea de 200 mg - todas as semanas durante 13 semanas
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Experimental: E
Sem carga; manutenção uma vez por semana
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Injeção subcutânea de 200 mg - 4 doses de ataque nos primeiros 11 dias, seguidas de: injeção subcutânea de 200 mg - a cada duas semanas durante 11 semanas
Injeção subcutânea de 200 mg - 4 doses de ataque nos primeiros 11 dias, seguidas de: injeção subcutânea de 100 mg - a cada duas semanas durante 11 semanas
Injeção subcutânea de 300 mg - todas as semanas durante 13 semanas
Injeção subcutânea de 400 mg - todas as semanas durante 13 semanas
Injeção subcutânea de 200 mg - todas as semanas durante 13 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução percentual no colesterol LDL desde a linha de base
Prazo: 14 dias após a dosagem
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14 dias após a dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução percentual em apoB-100 desde o início
Prazo: 14 dias após a dosagem
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14 dias após a dosagem
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Alteração percentual desde a linha de base no colesterol HDL, triglicerídeos, colesterol total, colesterol não HDL, VLDL e LP(a)
Prazo: 14 dias após a dosagem
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14 dias após a dosagem
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Alteração percentual desde a linha de base nas razões LDL/HDL e apoB-100/apo-A1
Prazo: 14 dias após a dosagem
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14 dias após a dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 301012CS3
- EudraCT No.: 2004-003934-32
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