Seguridad y tolerabilidad de cargas y dosis variables de ISIS 301012 en personas con niveles elevados de colesterol LDL
1 de agosto de 2016 actualizado por: Kastle Therapeutics, LLC
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de diferentes regímenes de dosificación de carga y mantenimiento de ISIS 301012 administrado a sujetos hipercolesterolémicos
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de regímenes de dosis y carga variables de ISIS 301012 en personas que tienen niveles elevados de colesterol LDL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, D-14050
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC >/= 25 a </= 32 kg/m^2
- Colesterol LDL estable en ayunas >/= 130 mg/dL (3,36 mmol/L) y triglicéridos < 400 mg/dL (4,55 mmol/L)
- Mujeres que no están en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Sin enfermedad endocrina, hematológica, renal, hepática, metabólica, psiquiátrica, neurológica, pulmonar o cardiovascular
- Sujetos que dan positivo para hepatitis B, C o VIH
- Diagnóstico actual o antecedentes conocidos de enfermedad hepática, como hepatitis aguda o crónica, cirrosis hepática, esteatosis hepática o anomalías de la función hepática como AST, ALT, GGT o bilirrubina total >/= 1,5 x LSN en la selección
- Presión arterial sistólica >/= 160 mmHg o presión arterial diastólica >/= 95 mmHg en 2 ocasiones durante la Selección
- Medicamentos concomitantes dentro de los 14 días posteriores a la dosificación, excepto terapia de reemplazo hormonal para mujeres posmenopáusicas y ácido acetilsalicílico o paracetamol dosificados durante menos de cinco días consecutivos
- El sujeto ha tomado cualquier fármaco hipolipemiante en los 30 días o cinco semividas (del fármaco hipolipemiante), lo que sea más largo, antes de la selección
- Abuso de alcohol o drogas dentro de los 2 años posteriores a la selección
- Sangre donada (450 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la selección o sufrió una pérdida de sangre significativa equivalente a una porción de donante de sangre
- El sujeto fuma > 10 cigarrillos, o más de una pipa o un cigarro al día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
Carga lenta con mantenimiento cada dos semanas
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Inyección subcutánea de 200 mg - 4 dosis de carga dentro de los primeros 11 días seguidas de: Inyección subcutánea de 200 mg - cada dos semanas durante 11 semanas
Inyección subcutánea de 200 mg - 4 dosis de carga dentro de los primeros 11 días seguidas de: Inyección subcutánea de 100 mg - cada dos semanas durante 11 semanas
Inyección subcutánea de 300 mg - cada semana durante 13 semanas
Inyección subcutánea de 400 mg - cada semana durante 13 semanas
Inyección subcutánea de 200 mg - cada semana durante 13 semanas
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Experimental: B
Carga lenta con mantenimiento cada dos semanas
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Inyección subcutánea de 200 mg - 4 dosis de carga dentro de los primeros 11 días seguidas de: Inyección subcutánea de 200 mg - cada dos semanas durante 11 semanas
Inyección subcutánea de 200 mg - 4 dosis de carga dentro de los primeros 11 días seguidas de: Inyección subcutánea de 100 mg - cada dos semanas durante 11 semanas
Inyección subcutánea de 300 mg - cada semana durante 13 semanas
Inyección subcutánea de 400 mg - cada semana durante 13 semanas
Inyección subcutánea de 200 mg - cada semana durante 13 semanas
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Experimental: C
Sin carga; mantenimiento una vez por semana
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Inyección subcutánea de 200 mg - 4 dosis de carga dentro de los primeros 11 días seguidas de: Inyección subcutánea de 200 mg - cada dos semanas durante 11 semanas
Inyección subcutánea de 200 mg - 4 dosis de carga dentro de los primeros 11 días seguidas de: Inyección subcutánea de 100 mg - cada dos semanas durante 11 semanas
Inyección subcutánea de 300 mg - cada semana durante 13 semanas
Inyección subcutánea de 400 mg - cada semana durante 13 semanas
Inyección subcutánea de 200 mg - cada semana durante 13 semanas
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Experimental: D
Sin carga; mantenimiento una vez por semana
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Inyección subcutánea de 200 mg - 4 dosis de carga dentro de los primeros 11 días seguidas de: Inyección subcutánea de 200 mg - cada dos semanas durante 11 semanas
Inyección subcutánea de 200 mg - 4 dosis de carga dentro de los primeros 11 días seguidas de: Inyección subcutánea de 100 mg - cada dos semanas durante 11 semanas
Inyección subcutánea de 300 mg - cada semana durante 13 semanas
Inyección subcutánea de 400 mg - cada semana durante 13 semanas
Inyección subcutánea de 200 mg - cada semana durante 13 semanas
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Experimental: Mi
Sin carga; mantenimiento una vez por semana
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Inyección subcutánea de 200 mg - 4 dosis de carga dentro de los primeros 11 días seguidas de: Inyección subcutánea de 200 mg - cada dos semanas durante 11 semanas
Inyección subcutánea de 200 mg - 4 dosis de carga dentro de los primeros 11 días seguidas de: Inyección subcutánea de 100 mg - cada dos semanas durante 11 semanas
Inyección subcutánea de 300 mg - cada semana durante 13 semanas
Inyección subcutánea de 400 mg - cada semana durante 13 semanas
Inyección subcutánea de 200 mg - cada semana durante 13 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de reducción en el colesterol LDL desde el inicio
Periodo de tiempo: 14 días después de la dosificación
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14 días después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de reducción en apoB-100 desde el inicio
Periodo de tiempo: 14 días después de la dosificación
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14 días después de la dosificación
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Cambio porcentual desde el inicio en colesterol HDL, triglicéridos, colesterol total, colesterol no HDL, VLDL y LP(a)
Periodo de tiempo: 14 días después de la dosificación
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14 días después de la dosificación
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Cambio porcentual desde el inicio en las relaciones LDL/HDL y apoB-100/apo-A1
Periodo de tiempo: 14 días después de la dosificación
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14 días después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 301012CS3
- EudraCT No.: 2004-003934-32
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .