Bezpieczeństwo i tolerancja zmiennego obciążenia i dawki ISIS 301012 u osób z podwyższonym poziomem cholesterolu LDL
1 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Kastle Therapeutics, LLC
Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki różnych schematów dawkowania nasycającego i podtrzymującego ISIS 301012 podawanego pacjentom z hipercholesterolemią
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji różnych schematów dawkowania i obciążenia ISIS 301012 u osób z podwyższonym poziomem cholesterolu LDL.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, D-14050
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI >/= 25 do </= 32 kg/m^2
- stabilny na czczo cholesterol LDL >/= 130 mg/dl (3,36 mmol/l) i trójglicerydy < 400 mg/dl (4,55 mmol/l)
- Kobiety nie mogące zajść w ciążę
Kryteria wyłączenia:
- Brak chorób endokrynologicznych, hematologicznych, nerek, wątroby, metabolicznych, psychiatrycznych, neurologicznych, płucnych lub sercowo-naczyniowych
- Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub HIV
- Obecna diagnoza lub znana choroba wątroby, taka jak ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby, stłuszczenie wątroby lub zaburzenia czynności wątroby, takie jak AST, ALT, GGT lub bilirubina całkowita >/= 1,5 x ULN podczas badania przesiewowego
- Skurczowe ciśnienie krwi >/= 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >/= 95 mmHg w 2 przypadkach podczas badania przesiewowego
- Leki stosowane jednocześnie w ciągu 14 dni od przyjęcia, z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej u kobiet po menopauzie oraz kwasu acetylosalicylowego lub paracetamolu podawanych przez mniej niż pięć kolejnych dni
- Uczestnik przyjmował jakikolwiek lek obniżający poziom lipidów w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania (leku obniżającego poziom lipidów), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat od badania przesiewowego
- Oddano krew (450 ml) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub nastąpiła znaczna utrata krwi równa porcji krwi dawcy
- Badany pali > 10 papierosów lub więcej niż jedną fajkę lub jedno cygaro dziennie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Powolne ładowanie przy konserwacji co drugi tydzień
|
Wstrzyknięcie podskórne 200 mg – 4 dawki nasycające w ciągu pierwszych 11 dni, a następnie: Wstrzyknięcie podskórne 200 mg – co drugi tydzień przez 11 tygodni
Wstrzyknięcie podskórne 200 mg – 4 dawki nasycające w ciągu pierwszych 11 dni, a następnie: Wstrzyknięcie podskórne 100 mg – co drugi tydzień przez 11 tygodni
Wstrzyknięcie podskórne 300 mg – co tydzień przez 13 tygodni
Wstrzyknięcie podskórne 400 mg – co tydzień przez 13 tygodni
Wstrzyknięcie podskórne 200 mg – co tydzień przez 13 tygodni
|
|
Eksperymentalny: B
Powolne ładowanie przy konserwacji co drugi tydzień
|
Wstrzyknięcie podskórne 200 mg – 4 dawki nasycające w ciągu pierwszych 11 dni, a następnie: Wstrzyknięcie podskórne 200 mg – co drugi tydzień przez 11 tygodni
Wstrzyknięcie podskórne 200 mg – 4 dawki nasycające w ciągu pierwszych 11 dni, a następnie: Wstrzyknięcie podskórne 100 mg – co drugi tydzień przez 11 tygodni
Wstrzyknięcie podskórne 300 mg – co tydzień przez 13 tygodni
Wstrzyknięcie podskórne 400 mg – co tydzień przez 13 tygodni
Wstrzyknięcie podskórne 200 mg – co tydzień przez 13 tygodni
|
|
Eksperymentalny: C
Bez obciążenia; raz w tygodniu konserwacja
|
Wstrzyknięcie podskórne 200 mg – 4 dawki nasycające w ciągu pierwszych 11 dni, a następnie: Wstrzyknięcie podskórne 200 mg – co drugi tydzień przez 11 tygodni
Wstrzyknięcie podskórne 200 mg – 4 dawki nasycające w ciągu pierwszych 11 dni, a następnie: Wstrzyknięcie podskórne 100 mg – co drugi tydzień przez 11 tygodni
Wstrzyknięcie podskórne 300 mg – co tydzień przez 13 tygodni
Wstrzyknięcie podskórne 400 mg – co tydzień przez 13 tygodni
Wstrzyknięcie podskórne 200 mg – co tydzień przez 13 tygodni
|
|
Eksperymentalny: D
Bez obciążenia; raz w tygodniu konserwacja
|
Wstrzyknięcie podskórne 200 mg – 4 dawki nasycające w ciągu pierwszych 11 dni, a następnie: Wstrzyknięcie podskórne 200 mg – co drugi tydzień przez 11 tygodni
Wstrzyknięcie podskórne 200 mg – 4 dawki nasycające w ciągu pierwszych 11 dni, a następnie: Wstrzyknięcie podskórne 100 mg – co drugi tydzień przez 11 tygodni
Wstrzyknięcie podskórne 300 mg – co tydzień przez 13 tygodni
Wstrzyknięcie podskórne 400 mg – co tydzień przez 13 tygodni
Wstrzyknięcie podskórne 200 mg – co tydzień przez 13 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Mi
Bez obciążenia; raz w tygodniu konserwacja
|
Wstrzyknięcie podskórne 200 mg – 4 dawki nasycające w ciągu pierwszych 11 dni, a następnie: Wstrzyknięcie podskórne 200 mg – co drugi tydzień przez 11 tygodni
Wstrzyknięcie podskórne 200 mg – 4 dawki nasycające w ciągu pierwszych 11 dni, a następnie: Wstrzyknięcie podskórne 100 mg – co drugi tydzień przez 11 tygodni
Wstrzyknięcie podskórne 300 mg – co tydzień przez 13 tygodni
Wstrzyknięcie podskórne 400 mg – co tydzień przez 13 tygodni
Wstrzyknięcie podskórne 200 mg – co tydzień przez 13 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowe zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 14 dni po podaniu
|
14 dni po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowe zmniejszenie poziomu apoB-100 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 14 dni po podaniu
|
14 dni po podaniu
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia cholesterolu HDL, trójglicerydów, cholesterolu całkowitego, cholesterolu nie-HDL, VLDL i LP(a)
Ramy czasowe: 14 dni po podaniu
|
14 dni po podaniu
|
|
Procentowa zmiana stosunku LDL/HDL i apoB-100/apo-A1 względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 14 dni po podaniu
|
14 dni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 301012CS3
- EudraCT No.: 2004-003934-32
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .