ISIS 301012:n vaihtelevan kuormituksen ja annoksen turvallisuus ja siedettävyys ihmisillä, joilla on kohonnut LDL-kolesterolitaso
maanantai 1. elokuuta 2016 päivittänyt: Kastle Therapeutics, LLC
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus hyperkolesteroleemisille potilaille annetun ISIS 301012:n erilaisten kuormitus- ja ylläpitoannostusohjelmien turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ISIS 301012:n vaihtelevien annos- ja kuormitusohjelmien turvallisuutta ja siedettävyyttä ihmisillä, joilla on kohonnut LDL-kolesterolitaso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, D-14050
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI >/= 25 - </= 32 kg/m^2
- paastostabiili LDL-kolesteroli >/= 130 mg/dl (3,36 mmol/l) ja triglyseridit < 400 mg/dl (4,55 mmol/l)
- Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei endokriinisiä, hematologisia, munuais-, maksa-, metabolisia, psykiatrisia, neurologisia, keuhko- tai sydän- ja verisuonisairauksia
- Potilaat, joiden testi on positiivinen hepatiitti B-, C- tai HIV:lle
- Nykyinen diagnoosi tai tiedossa oleva maksasairaus, kuten akuutti tai krooninen hepatiitti, maksakirroosi, maksan steatoosi tai maksan toimintahäiriöt, kuten ASAT, ALAT, GGT tai kokonaisbilirubiini >/= 1,5 x ULN seulonnassa
- Systolinen verenpaine >/= 160 mmHg tai diastolinen verenpaine >/= 95 mmHg 2 kertaa seulonnan aikana
- Samanaikaiset lääkkeet 14 vuorokauden kuluessa annostelusta, lukuun ottamatta hormonikorvaushoitoa postmenopausaalisille naisille ja asetyylisalisyylihappoa tai parasetamolia alle viiden peräkkäisen päivän ajan
- Koehenkilö on ottanut mitä tahansa lipidejä alentavaa lääkettä 30 päivän tai viiden (lipidiarvoja alentavan lääkkeen) puoliintumisajan kuluessa sen mukaan kumpi on pidempi, ennen seulontaa
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä seulonnasta
- Luovutettu verta (450 ml) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai kärsinyt verenluovuttajaa vastaavan merkittävän verenhukan
- Tutkittava polttaa > 10 savuketta tai enemmän kuin yhden piippun tai yhden sikarin päivässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Hidas kuormitus joka toinen viikko huolloilla
|
200 mg ihonalainen injektio - 4 kyllästysannosta ensimmäisten 11 päivän aikana ja sen jälkeen: 200 mg ihonalainen injektio - joka toinen viikko 11 viikon ajan
200 mg ihonalainen injektio - 4 kyllästysannosta ensimmäisten 11 päivän aikana ja sen jälkeen: 100 mg ihonalainen injektio - joka toinen viikko 11 viikon ajan
300 mg ihon alle - joka viikko 13 viikon ajan
400 mg ihon alle - joka viikko 13 viikon ajan
200 mg ihon alle - joka viikko 13 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: B
Hidas kuormitus joka toinen viikko huolloilla
|
200 mg ihonalainen injektio - 4 kyllästysannosta ensimmäisten 11 päivän aikana ja sen jälkeen: 200 mg ihonalainen injektio - joka toinen viikko 11 viikon ajan
200 mg ihonalainen injektio - 4 kyllästysannosta ensimmäisten 11 päivän aikana ja sen jälkeen: 100 mg ihonalainen injektio - joka toinen viikko 11 viikon ajan
300 mg ihon alle - joka viikko 13 viikon ajan
400 mg ihon alle - joka viikko 13 viikon ajan
200 mg ihon alle - joka viikko 13 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: C
Ei lastia; kerran viikossa huolto
|
200 mg ihonalainen injektio - 4 kyllästysannosta ensimmäisten 11 päivän aikana ja sen jälkeen: 200 mg ihonalainen injektio - joka toinen viikko 11 viikon ajan
200 mg ihonalainen injektio - 4 kyllästysannosta ensimmäisten 11 päivän aikana ja sen jälkeen: 100 mg ihonalainen injektio - joka toinen viikko 11 viikon ajan
300 mg ihon alle - joka viikko 13 viikon ajan
400 mg ihon alle - joka viikko 13 viikon ajan
200 mg ihon alle - joka viikko 13 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: D
Ei lastia; kerran viikossa huolto
|
200 mg ihonalainen injektio - 4 kyllästysannosta ensimmäisten 11 päivän aikana ja sen jälkeen: 200 mg ihonalainen injektio - joka toinen viikko 11 viikon ajan
200 mg ihonalainen injektio - 4 kyllästysannosta ensimmäisten 11 päivän aikana ja sen jälkeen: 100 mg ihonalainen injektio - joka toinen viikko 11 viikon ajan
300 mg ihon alle - joka viikko 13 viikon ajan
400 mg ihon alle - joka viikko 13 viikon ajan
200 mg ihon alle - joka viikko 13 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: E
Ei lastia; kerran viikossa huolto
|
200 mg ihonalainen injektio - 4 kyllästysannosta ensimmäisten 11 päivän aikana ja sen jälkeen: 200 mg ihonalainen injektio - joka toinen viikko 11 viikon ajan
200 mg ihonalainen injektio - 4 kyllästysannosta ensimmäisten 11 päivän aikana ja sen jälkeen: 100 mg ihonalainen injektio - joka toinen viikko 11 viikon ajan
300 mg ihon alle - joka viikko 13 viikon ajan
400 mg ihon alle - joka viikko 13 viikon ajan
200 mg ihon alle - joka viikko 13 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LDL-kolesterolin prosentuaalinen lasku lähtötasosta
Aikaikkuna: 14 päivää annostelun jälkeen
|
14 päivää annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ApoB-100:n prosentuaalinen lasku lähtötasosta
Aikaikkuna: 14 päivää annostelun jälkeen
|
14 päivää annostelun jälkeen
|
|
HDL-kolesterolin, triglyseridien, kokonaiskolesterolin, ei-HDL-kolesterolin, VLDL:n ja LP(a) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 14 päivää annostelun jälkeen
|
14 päivää annostelun jälkeen
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta LDL/HDL- ja apoB-100/apo-A1-suhteissa
Aikaikkuna: 14 päivää annostelun jälkeen
|
14 päivää annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 301012CS3
- EudraCT No.: 2004-003934-32
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .