Sicurezza e tollerabilità della variazione del carico e della dose di ISIS 301012 nelle persone con livelli elevati di colesterolo LDL
1 agosto 2016 aggiornato da: Kastle Therapeutics, LLC
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del carico variabile e dei regimi di dosaggio di mantenimento dell'ISIS 301012 somministrato a soggetti ipercolesterolemici
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi variabili e regimi di carico di ISIS 301012 in persone con livelli elevati di colesterolo LDL.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, D-14050
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI >/= da 25 a </= 32 kg/m^2
- colesterolo LDL stabile a digiuno >/= 130 mg/dL (3,36 mmol/L) e trigliceridi < 400 mg/dL (4,55 mmol/L)
- Donne non potenzialmente fertili
Criteri di esclusione:
- Nessuna malattia endocrina, ematologica, renale, epatica, metabolica, psichiatrica, neurologica, polmonare o cardiovascolare
- Soggetti che risultano positivi all'epatite B, C o HIV
- Diagnosi attuale o anamnesi nota di malattia epatica, come epatite acuta o cronica, cirrosi epatica, steatosi epatica o anomalie della funzionalità epatica come AST, ALT, GGT o bilirubina totale >/= 1,5 x ULN allo screening
- Una pressione arteriosa sistolica >/= 160 mmHg o una pressione arteriosa diastolica >/= 95 mmHg in 2 occasioni durante lo screening
- Farmaci concomitanti entro 14 giorni dalla somministrazione, ad eccezione della terapia ormonale sostitutiva per le donne in post-menopausa e dell'acido acetilsalicilico o del paracetamolo dosati per meno di cinque giorni consecutivi
- Il soggetto ha assunto qualsiasi farmaco ipolipemizzante entro 30 giorni o cinque emivite (del farmaco ipolipemizzante) a seconda di quale sia più lungo, prima dello screening
- Abuso di alcol o droghe entro 2 anni dallo screening
- Sangue donato (450 ml) nei 3 mesi precedenti lo screening o perdite ematiche significative pari a una porzione di donatore di sangue
- Il soggetto fuma > 10 sigarette o più di una pipa o un sigaro al giorno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UN
Caricamento lento con manutenzione a settimane alterne
|
200 mg di iniezione sottocutanea - 4 dosi di carico entro i primi 11 giorni seguite da: 200 mg di iniezione sottocutanea - a settimane alterne per 11 settimane
200 mg di iniezione sottocutanea - 4 dosi di carico entro i primi 11 giorni seguite da: 100 mg di iniezione sottocutanea - a settimane alterne per 11 settimane
Iniezione sottocutanea da 300 mg - ogni settimana per 13 settimane
Iniezione sottocutanea da 400 mg - ogni settimana per 13 settimane
Iniezione sottocutanea da 200 mg - ogni settimana per 13 settimane
|
|
Sperimentale: B
Caricamento lento con manutenzione a settimane alterne
|
200 mg di iniezione sottocutanea - 4 dosi di carico entro i primi 11 giorni seguite da: 200 mg di iniezione sottocutanea - a settimane alterne per 11 settimane
200 mg di iniezione sottocutanea - 4 dosi di carico entro i primi 11 giorni seguite da: 100 mg di iniezione sottocutanea - a settimane alterne per 11 settimane
Iniezione sottocutanea da 300 mg - ogni settimana per 13 settimane
Iniezione sottocutanea da 400 mg - ogni settimana per 13 settimane
Iniezione sottocutanea da 200 mg - ogni settimana per 13 settimane
|
|
Sperimentale: C
Nessun caricamento; manutenzione una volta alla settimana
|
200 mg di iniezione sottocutanea - 4 dosi di carico entro i primi 11 giorni seguite da: 200 mg di iniezione sottocutanea - a settimane alterne per 11 settimane
200 mg di iniezione sottocutanea - 4 dosi di carico entro i primi 11 giorni seguite da: 100 mg di iniezione sottocutanea - a settimane alterne per 11 settimane
Iniezione sottocutanea da 300 mg - ogni settimana per 13 settimane
Iniezione sottocutanea da 400 mg - ogni settimana per 13 settimane
Iniezione sottocutanea da 200 mg - ogni settimana per 13 settimane
|
|
Sperimentale: D
Nessun caricamento; manutenzione una volta alla settimana
|
200 mg di iniezione sottocutanea - 4 dosi di carico entro i primi 11 giorni seguite da: 200 mg di iniezione sottocutanea - a settimane alterne per 11 settimane
200 mg di iniezione sottocutanea - 4 dosi di carico entro i primi 11 giorni seguite da: 100 mg di iniezione sottocutanea - a settimane alterne per 11 settimane
Iniezione sottocutanea da 300 mg - ogni settimana per 13 settimane
Iniezione sottocutanea da 400 mg - ogni settimana per 13 settimane
Iniezione sottocutanea da 200 mg - ogni settimana per 13 settimane
|
|
Sperimentale: E
Nessun caricamento; manutenzione una volta alla settimana
|
200 mg di iniezione sottocutanea - 4 dosi di carico entro i primi 11 giorni seguite da: 200 mg di iniezione sottocutanea - a settimane alterne per 11 settimane
200 mg di iniezione sottocutanea - 4 dosi di carico entro i primi 11 giorni seguite da: 100 mg di iniezione sottocutanea - a settimane alterne per 11 settimane
Iniezione sottocutanea da 300 mg - ogni settimana per 13 settimane
Iniezione sottocutanea da 400 mg - ogni settimana per 13 settimane
Iniezione sottocutanea da 200 mg - ogni settimana per 13 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riduzione percentuale del colesterolo LDL rispetto al basale
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la somministrazione
|
14 giorni dopo la somministrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riduzione percentuale di apoB-100 rispetto al basale
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la somministrazione
|
14 giorni dopo la somministrazione
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo HDL, trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo non HDL, VLDL e LP(a)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la somministrazione
|
14 giorni dopo la somministrazione
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale nei rapporti LDL/HDL e apoB-100/apo-A1
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la somministrazione
|
14 giorni dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 301012CS3
- EudraCT No.: 2004-003934-32
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .