- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00222404
"비소세포폐암"에 대한 약물유전체학적 연구 실현 (Pharmacogenos)
화학요법으로 치료한 모든 단계에서 "비소세포폐암"에 대한 공동 치료의 틀 내에서 실현된 약물유전체학적 연구.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
폐암은 2020년 세계에서 다섯 번째 사망 원인이 될 것입니다. 유럽에서는 유방암, 결장암 및 전립선 암종을 합친 것보다 더 많은 사망을 초래하므로 공중 보건 우선 순위입니다. 약물유전체학에 높은 처리량의 분자 분석 기술을 적용하면 폐암 치료 전략을 개선할 수 있습니다. 연구 가설은 비소세포폐암 환자의 게놈 및 단백질 프로파일을 결정하면 치료 표적화를 허용하여 치료 효능 및 내성을 개선할 수 있다는 것입니다.
이 연구를 수행하기 위해 Rhône-Alpes 지역의 5개 흉부 종양학 센터는 여러 INSERM(프랑스 국립 연구소) 단위 및 새로운 생명 공학 회사와 협력할 것입니다.
이 연구의 1차 목적은 비소세포 폐암에 대한 1차 화학요법 치료의 경우 분자 유전적 프로필과 화학요법에 대한 반응을 연관시키는 것입니다.
생물학적 샘플은 임상 진화(반응 및 내성)를 다음과 연관시키기 위해 환자 치료 전과 치료 중에 수집됩니다.
- 순환 세포 다형성 프로필
- 단백질 프로필
- DNA 복구, 약물 대사, 세포 사멸 세포 조절 메커니즘, 세포 이동성 및 접착 메커니즘과 관련된 유전자의 유전적 및 후성적 변형.
주요 판단 기준은 환자의 생물학적 프로필과 관련된 화학 요법에 대한 반응입니다.
두 번째 판단 기준은 화학 요법의 새로운 주기마다 평가될 전체 생존 및 혈액 독성입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 임상 검사에서 도달할 수 없는 현재 기준(동결 종양)을 대체하기 위해 혈액, 객담, 소변, 고정 생검 및 폐 태핑을 사용하는 덜 침습적인 샘플링 방법을 검증하는 것입니다.
이것은 신약의 표적을 정의하고 적응된 화학 요법을 허용하는 올리고어레이를 개발하기 위해 다중 중심 자원 은행을 설정하는 데 기여할 것입니다.
두 개의 이전 연구(각각 1800명 및 500명의 환자)가 이미 수행되었으며 데이터 및 샘플을 사용할 수 있습니다.
이 연구를 위해 600명의 환자가 3년에 걸쳐 포함될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38000
- University hospital of Grenoble
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
비소세포폐암을 앓고 있는 18세 이상의 환자
- 백금염으로 화학요법을 받은 환자
- 모든 단계 TNM 분류
- 이전 화학 요법 없음
- 적어도 하나의 신경 중추 시스템 외부의 측정 가능한 병변
설명
포함 기준:
- 비소세포폐암을 앓고 있는 18세 이상의 환자
- 백금염으로 화학요법을 받은 환자
- 모든 단계 TNM 분류
- 이전 화학 요법 없음
- 적어도 하나의 신경 중추 시스템 외부의 측정 가능한 병변
- ECOG 척도에서 0에서 2까지의 수행 상태
- 기대 수명 > 12주
제외 기준:
- 지난 5년 동안의 이전 또는 동시 암종
- 동시 방사선 요법
- 심장병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Chritian Brambilla, Pr., INSERM U578
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Beer DG, Kardia SL, Huang CC, Giordano TJ, Levin AM, Misek DE, Lin L, Chen G, Gharib TG, Thomas DG, Lizyness ML, Kuick R, Hayasaka S, Taylor JM, Iannettoni MD, Orringer MB, Hanash S. Gene-expression profiles predict survival of patients with lung adenocarcinoma. Nat Med. 2002 Aug;8(8):816-24. doi: 10.1038/nm733. Epub 2002 Jul 15.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국