- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00222404
Farmakogenomisk studie genomförd på "icke-småcelligt lungkarcinom" (Pharmacogenos)
Farmakogenomisk studie genomförd inom ramen för den gemensamma vården av "icke-småcelligt lungkarcinom" i alla stadier som behandlas med kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Lungkarcinom kommer att vara den femte dödsorsaken i världen 2020. I Europa orsakar det fler dödsfall än karcinom i bröst, tjocktarm och prostata tillsammans, så det är en prioriterad offentlig sjukvård. Att tillämpa molekylär analysteknik med hög genomströmning på farmakogenomik kan förbättra vårdstrategier för lungkarcinom. Studiens hypotes är att bestämningen av de genomiska och proteomiska profilerna för icke-småcelliga lungkarcinompatienter kommer att möjliggöra behandlingsinriktning, förbättra behandlingseffektiviteten och toleransen.
För att genomföra denna studie kommer de fem thoraxonkologiska centra i Rhône-Alpes-regionen att samarbeta med flera INSERM-enheter (det franska nationella forskningsinstitutet) och nya bioteknikföretag.
Det primära syftet med denna studie är att korrelera molekylär genetisk profil med respons på kemoterapi i fall av primär kemoterapibehandling för icke-småcelliga lungkarcinom.
Biologiska prover kommer att samlas in före och under patientvård för att korrelera klinisk utveckling (respons och tolerans) med:
- cirkulerande cellpolymorfismprofil
- proteomisk profil
- genetiska och epigenetiska modifieringar av gener involverade i DNA-reparation, läkemedelsmetabolism, apoptoscellregleringsmekanismer och cellmobilitets- och adhesionsmekanismer.
De huvudsakliga bedömningskriterierna kommer att vara svar på kemoterapi korrelerad med patientens biologiska profil.
Andra bedömningskriterier kommer att vara total överlevnad och hematologisk toxicitet som kommer att utvärderas varje ny cykel av kemoterapi.
Det andra syftet med denna studie är att validera mindre invasiva provtagningsmetoder med hjälp av blod, UPPHOSTNING, urin, fixerade biopsier och lungtappning, som ett substitut till den aktuella referensen (frusen tumör), som är utom räckhåll vid klinisk undersökning.
Detta kommer att bidra till att skapa en multicentrisk resursbank, att definiera mål för nya läkemedel och att utveckla oligoarrays som tillåter anpassade kemoterapier.
Två tidigare studier (1800 respektive 500 patienter) har redan genomförts, data och prover finns tillgängliga.
För denna studie kommer 600 patienter att inkluderas under 3 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- University Hospital of Grenoble
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patient äldre än 18 år som lider av icke-småcelligt lungkarcinom
- Patient behandlad med kemoterapi med platinasalt
- Varje steg TNM klassificering
- Ingen tidigare kemoterapi
- Minst en mätbar lesion från centrala nervsystemet
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient äldre än 18 år som lider av icke-småcelligt lungkarcinom
- Patient behandlad med kemoterapi med platinasalt
- Varje steg TNM klassificering
- Ingen tidigare kemoterapi
- Minst en mätbar lesion från centrala nervsystemet
- Prestandastatus från 0 till 2 på ECOG-skalan
- Förväntad livslängd > 12 veckor
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller samtidig karcinom över 5 senaste åren
- Samtidig strålbehandling
- Hjärtsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Chritian Brambilla, Pr., INSERM U578
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Beer DG, Kardia SL, Huang CC, Giordano TJ, Levin AM, Misek DE, Lin L, Chen G, Gharib TG, Thomas DG, Lizyness ML, Kuick R, Hayasaka S, Taylor JM, Iannettoni MD, Orringer MB, Hanash S. Gene-expression profiles predict survival of patients with lung adenocarcinoma. Nat Med. 2002 Aug;8(8):816-24. doi: 10.1038/nm733. Epub 2002 Jul 15.
- Dumontet C, Sikic BI. Mechanisms of action of and resistance to antitubulin agents: microtubule dynamics, drug transport, and cell death. J Clin Oncol. 1999 Mar;17(3):1061-70. doi: 10.1200/JCO.1999.17.3.1061.
- Dumontet C, Morschhauser F, Solal-Celigny P, Bouafia F, Bourgeois E, Thieblemont C, Leleu X, Hequet O, Salles G, Coiffier B. Gemcitabine as a single agent in the treatment of relapsed or refractory low-grade non-Hodgkin's lymphoma. Br J Haematol. 2001 Jun;113(3):772-8. doi: 10.1046/j.1365-2141.2001.02795.x.
- Galmarini CM, Mackey JR, Dumontet C. Nucleoside analogues and nucleobases in cancer treatment. Lancet Oncol. 2002 Jul;3(7):415-24. doi: 10.1016/s1470-2045(02)00788-x.
- Howard BA, Wang MZ, Campa MJ, Corro C, Fitzgerald MC, Patz EF Jr. Identification and validation of a potential lung cancer serum biomarker detected by matrix-assisted laser desorption/ionization-time of flight spectra analysis. Proteomics. 2003 Sep;3(9):1720-4. doi: 10.1002/pmic.200300514.
- Tissot C, Toffart AC, Villar S, Souquet PJ, Merle P, Moro-Sibilot D, Perol M, Zavadil J, Brambilla C, Olivier M, Couraud S. Circulating free DNA concentration is an independent prognostic biomarker in lung cancer. Eur Respir J. 2015 Dec;46(6):1773-80. doi: 10.1183/13993003.00676-2015. Epub 2015 Oct 22.
- Toffart AC, Moro-Sibilot D, Couraud S, Merle P, Perol M, Girard N, Souquet PJ, Mastroianni B, Ferretti GR, Romand P, Chatellain P, Vesin A, Brambilla E, Brambilla C, Timsit JF. Evaluation of RECIST in chemotherapy-treated lung cancer: the Pharmacogenoscan Study. BMC Cancer. 2014 Dec 20;14:989. doi: 10.1186/1471-2407-14-989.
- Toffart AC, Pizarro CA, Schwebel C, Sakhri L, Minet C, Duruisseaux M, Azoulay E, Moro-Sibilot D, Timsit JF. Selection criteria for intensive care unit referral of lung cancer patients: a pilot study. Eur Respir J. 2015 Feb;45(2):491-500. doi: 10.1183/09031936.00118114. Epub 2014 Oct 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DCIC 04 40
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Walter HanelAktiv, inte rekryterandeÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadNjurcellscancer | Non-hodgkins lymfomFörenta staterna