결핵을 앓고 있는 HIV 감염 환자에서 항레트로바이러스 요법의 초기 대 후기 도입(ANRS 1295 CAMELIA)

캄보디아에서는 결핵(TB)과 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 유병률이 높습니다. 2000년에는 약 75,000건의 새로 진단된 결핵 사례가 있었습니다. 2003년에는 인구의 1.9%가 HIV에 감염되었습니다. 캄보디아의 결핵 발생률은 다른 개발도상국에서 관찰되는 것보다 두 배 이상 높고 현재 미국이나 서유럽에서 나타나는 것보다 최대 30배 높습니다. 새로 진단된 TB 사례의 8% 이상이 HIV에 동시 감염된 것으로 추정되며, 그 중 약 85%는 심각한 면역억제 상태입니다(CD4+ 세포 수 < 200 x 106 cells/l).

치사율은 결핵 단독 감염자보다 HIV/TB 동시 감염 환자에서 2-4배 더 높은 것으로 나타났습니다. 데이터는 결핵 치료 중 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 포함하는 HIV 감염의 적극적인 관리가 바이러스 복제를 억제하고 면역 기능을 개선하여 이환율과 사망률을 모두 감소시킨다는 것을 시사합니다.

한편, 결핵 환자에 대한 HAART의 사용은 약물-약물 상호 작용으로 인해 심각한 합병증을 유발할 수 있으며 때때로 결핵의 증상, 징후 또는 방사선 소견의 일시적인 악화를 유발할 수 있습니다. HAART로 치료받은 HIV/TB 동시 감염 환자의 7 - 36%에서 발생하는 그러한 사건 또는 '역설적 반응'은 면역 회복에 이차적일 수 있습니다. 이러한 반응은 TB 치료 시작 직후 HAART를 시작할 때 특히 심각할 수 있습니다.

대부분의 임상 팀은 결핵 치료의 초기 부작용을 피하고 동시 감염 환자의 임상 관리를 단순화하기 위해 HAART 시작을 연기할 것을 권장합니다. 그러나 다른 사람들은 CD4 세포 수가 100 x 106 cells/l 미만인 결핵 환자에서 HAART를 조기에 시작하면 빈번한 부작용에도 불구하고 바이러스 부하가 현저하게 감소한다고 주장합니다.

제안된 연구는 이전에 치료를 받지 않은 HIV 감염 성인 결핵 및 CD4 세포 수가 적은 환자에서 HAART(d4T + 3TC + efavirenz로 정의)를 시작하기 위한 최적의 시간을 결정하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 위약을 사용하지 않는 다기관 전향적, 무작위, 공개 라벨 투아밍(two-armed) 시험입니다. "초기군"(결핵 치료 개시 2주 후 HAART 개시)과 "후기군"(결핵 치료 개시 2개월 후 HAART 개시)을 비교하기 위한 우월성 시험으로 설계되었습니다. 효능은 두 아암의 생존율에 의해 평가될 것이다. 2차 목표에는 (1) 약물 상호작용 또는 역설적 반응 측면에서 HAART의 조기 시작의 안전성, (2) 추적 기간 동안 진단된 기회 감염의 발생, (3) 환자의 결핵 준수 여부 평가가 포함됩니다. 치료 및 HAART, (4) 시험 기간 동안 어떤 원인에 의한 입원율; (5) 결핵 치료 및 HAART의 효과 및 (6) 생존 예측 인자, 항결핵 요법 및 HAART에 대한 반응 및 역설적 반응의 척도.

총 연구 기간은 5개 연구 사이트에서 4년(등록 3년 및 후속 조치 최소 1년)이 될 것으로 예상됩니다. (2) 프놈펜의 Calmette 병원; (3) Svay Rieng 지방의 지방 병원; (4) 타케오 지방의 주립 병원, (5) 씨엠립의 지방 병원.

연구는 프로토콜과 세계 보건 협회에서 승인한 헬싱키 선언 및 Good Clinical Practice의 권장 사항에 따라 수행됩니다.