HIV 感染的结核病患者早期与晚期引入抗逆转录病毒疗法 (ANRS 1295 CAMELIA)

在柬埔寨，结核病 (TB) 和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的患病率很高。 2000 年，大约有 75,000 例新诊断的结核病病例。 2003 年，1.9% 的人口感染了 HIV。 柬埔寨的结核病发病率是其他发展中国家的两倍多，比目前在美国或西欧看到的高出 30 倍。 据估计，超过 8% 的新诊断结核病例同时感染了 HIV，其中约 85% 存在严重免疫抑制（CD4+ 细胞计数 < 200 x 106 个细胞/升）。

发现 HIV/TB 合并感染患者的死亡率比单独感染 TB 的患者高 2-4 倍。 数据表明，积极管理 HIV 感染，包括在治疗结核病期间进行高效抗逆转录病毒疗法 (HAART)，可通过抑制病毒复制和改善免疫功能来降低发病率和死亡率。

另一方面，对结核病患者使用 HAART 可能会因药物间的相互作用而导致严重的并发症，偶尔会导致结核病的症状、体征或影像学表现暂时恶化。 发生在 7 - 36% 接受 HAART 治疗的 HIV/TB 合并感染患者中的此类事件或“反常反应”可能继发于免疫恢复。 当 HAART 在结核病治疗开始后不久开始时，这些反应可能特别严重。

大多数临床团队建议推迟 HAART 的启动，以避免结核病治疗的早期副作用，并简化合并感染患者的临床管理。 然而，其他人认为，尽管不良事件频繁发生，但 CD4 细胞计数 < 100 x 106 细胞/升的结核病患者早期开始 HAART 会导致病毒载量显着减少。

拟议的研究旨在确定在以前未经治疗的 HIV 感染成年结核病和低 CD4 细胞计数患者中启动 HAART（定义为 d4T + 3TC + 依法韦仑）的最佳时间。 该研究是一项多中心、前瞻性、随机、开放标签的双臂试验，没有安慰剂。 它被设计为一项优势试验，用于比较“早期组”（HAART 在结核病治疗开始后 2 周开始）和“晚期组”（HAART 在结核病治疗开始后 2 个月开始）。 疗效将通过两组的存活率进行评估。 次要目标将包括评估 (1) 早期开始 HAART 在药物相互作用或矛盾反应方面的安全性，(2) 随访期间诊断出的机会性感染的发生率，(3) 患者对结核病的依从性治疗和 HAART，(4) 试验期间因任何原因住院的比率； (5) 结核病治疗和 HAART 的有效性和 (6) 生存的预测因素、对抗结核治疗和 HAART 的反应以及反常反应的测量。

在五个研究地点的总研究时间预计为 4 年（入组 3 年，随访至少 1 年）：(1) 金边 Khmero-Soviet Friendship Hospital； (2) 金边卡尔梅特医院； (3) 柴桢省省立医院； (4) 武雄省省立医院，(5) 暹粒省立医院。

该研究将按照协议和世界卫生组织批准的赫尔辛基宣言以及良好临床实践的建议进行。