췌장암 치료에서 젬시타빈, 파클리탁셀 및 방사선 조사의 효능 연구
2020년 9월 16일 업데이트: Hani Ashamalla, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
국소적으로 진행된 췌장암에 대한 주간 젬시타빈, 파클리탁셀 및 과분할 외부 방사선 조사(63.80 GY)의 다기관 2상 시험
본 연구의 목적은 화학요법제인 젬시타빈(Gemzar)과 파클리탁셀(Taxol)이 국소적으로 진행된 췌장암에 대해 1일 2회 방사선 치료와 병용시 어떤 좋은 효과와 나쁜 효과가 있는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주당 60mg/m2의 파클리탁셀 선량과 과분할 방사선 요법 63.8Gy를 사용한 이전 경험을 바탕으로, 우리는 본 연구에 추가로 75mg/m2/주 선량 수준의 젬시타빈 사용을 통합하여 이 연구를 수행하고 있습니다. 사전 프로토콜.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
- New York Methodist Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 췌장 선암.
- 환자는 기관의 표준화된 절제 불가능 기준에 따라 국소적으로 진행된/절제 불가능한 질병이 있어야 합니다.
- 절제 후 잔여 질환이 있는 환자(R-1 또는 -2, 미시적 및 거시적 잔여)가 적합합니다.
- 담도 또는 위십이지장 폐쇄가 있는 환자는 화학방사선 요법을 시작하기 전에 배액을 받아야 합니다.
- 모든 악성 질환은 단일 조사 영역(최대 12 x 12cm) 내에 포함되어야 합니다.
- 모든 환자는 방사선학적으로 평가 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 심전도(EKG), 흉부 x-레이, 복부 컴퓨터 단층촬영(CT)/자기 공명 영상(MRI) 스캔은 연구 등록 4주 이내에 획득해야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 필수 항목 실험실 매개변수: 과립구 >/= 1,800/µl, 혈소판 수 >/= 100,000/µl, 빌리루빈 < 2.0 mg/dL, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 3 x 정상 상한, 및 크레아티닌 < 3.0 mg/dL.
- 연구 시작 전에 서명된 연구별 동의서.
제외 기준:
- 주요 내장 및/또는 복막 파종 또는 복수에서 전이성 질환의 증거가 있는 환자.
- 계획된 필드에 대한 이전 조사; 또는 췌장암에 대한 이전 화학요법(Gemzar® 또는 Taxol®).
- 비흑색종성 피부암 또는 자궁경부, 자궁 또는 방광의 상피내암종을 제외한 악성 종양(지난 2년 이내).
- 중대한 감염이 있거나 프로토콜 요법을 배제할 수 있는 기타 공존하는 의학적 상태가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파클리탁셀 및 젬시타빈
방사선 요법: 63.80 Gy(1.1 Gy 1일 2회 X 58 분할), 파클리탁셀: 1, 8, 15, 22, 29, 36일에 60 mg/m2/주, 1시간 IV 주입. 젬시타빈: 1, 8, 15, 22, 29 및 36일에 75mg/m2/주. |
방사선 요법: 63.80Gy(1.1Gy 1일 2회 X 58분할) 파클리탁셀: 1, 8, 15, 22, 29, 36일에 60mg/m2/주, 1시간 IV 주입. 젬시타빈: 1, 8, 15, 22, 29 및 36일에 75mg/m2/주. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 전체 생존율
기간: 2010년 6월까지
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이 결과를 알기 위해 생존을 위한 후속 조치가 수행됩니다.
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2010년 6월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장관 또는 폐에 3등급 이상의 독성 발생
기간: 2010년
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이 결과를 알기 위해 부작용 발생에 대한 후속 조치가 수행됩니다.
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2010년
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병리학적 반응의 발생 또는 종양의 수축(절제 가능하게 됨)
기간: 2010년
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이 결과를 알기 위해 종양 반응에 대한 후속 조치가 수행됩니다.
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2010년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2003년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NYM # 179; AM-05
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