Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti gemcitabinu, paklitaxelu a ozařování v léčbě rakoviny pankreatu

16. září 2020 aktualizováno: Hani Ashamalla, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Multicentrická studie fáze II týdenního gemcitabinu, paklitaxelu a hyperfrakcionovaného zevního ozáření (63,80 GY) pro lokálně pokročilý karcinom pankreatu

Účelem této studie je zjistit, jaké účinky, dobré i špatné, mají chemoterapeutika gemcitabin (Gemzar) a paclitaxel (Taxol) v kombinaci s radiační léčbou dvakrát denně na lokálně pokročilou rakovinu slinivky břišní.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě našich předchozích zkušeností s používáním týdenní dávky paclitaxelu 60 mg/m2 a hyperfrakcionované radioterapie 63,8 Gy provádíme tuto studii, která zahrnuje použití gemcitabinu v dávkové hladině 75 mg/m2/týden navíc k našemu předchozí protokol.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • New York Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu.
  2. Pacienti musí mít lokálně pokročilé/neresekabilní onemocnění na základě ústavně standardizovaných kritérií neresekovatelnosti.
  3. Vhodné jsou pacienti s reziduálním onemocněním po resekci (R-1 nebo -2, mikroskopické a makroskopické reziduum).
  4. Pacienti s biliární nebo gastroduodenální obstrukcí musí mít před zahájením chemoradiace drenáž.
  5. Všechna maligní onemocnění musí být zahrnuta do jednoho ozařovacího pole (maximálně 12 x 12 cm).
  6. Všichni pacienti musí mít rentgenologicky hodnotitelné onemocnění.
  7. Elektrokardiogram (EKG), rentgen hrudníku, abdominální počítačová tomografie (CT)/zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) musí být získány do čtyř týdnů od vstupu do studie.
  8. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  9. Požadované vstupní laboratorní parametry: granulocyty >/= 1 800/µl, počet krevních destiček >/= 100 000/µl, bilirubin < 2,0 mg/dl, alaninaminotransferáza (ALT) < 3 x horní hranice normy a kreatinin < 3,0 mg/dl.
  10. Podepsaný formulář souhlasu specifického pro studii před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají známky metastatického onemocnění v hlavních vnitřnostech a/nebo peritoneální výsev nebo ascites.
  2. Předchozí ozáření na plánované pole; nebo předchozí chemoterapie rakoviny pankreatu (Gemzar® nebo Taxol®).
  3. Malignita (během posledních dvou let) s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, dělohy nebo močového měchýře.
  4. Pacienti, kteří mají významnou infekci nebo jiný souběžný zdravotní stav, který by vylučoval protokolární terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Paklitaxel a gemcitabin

Radiační terapie: 63,80 Gy (1,1 Gy dvakrát denně X 58 frakcí), paklitaxel: 60 mg/m2/týden 1-hodinovou IV infuzí ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36.

Gemcitabin: 75 mg/m2/týden ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36.
Lék: Paklitaxel a gemcitabin

Radiační terapie: 63,80 Gy (1,1 Gy dvakrát denně X 58 frakcí) Paklitaxel: 60 mg/m2/týden 1-hodinovou IV infuzí ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36.

Gemcitabin: 75 mg/m2/týden ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoletá celková míra přežití
Časové okno: Do června 2010
Aby byl tento výsledek znám, budou provedeny následné kontroly pro přežití
Do června 2010

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicity stupně 3 nebo vyšší v gastrointestinálním nebo plicním traktu
Časové okno: rok 2010
Za účelem zjištění tohoto výsledku bude provedeno sledování výskytu nežádoucích příhod
rok 2010
Výskyt patologické odpovědi nebo zmenšení nádoru (stane se resekabilní)
Časové okno: rok 2010
Pro zjištění tohoto výsledku bude provedeno sledování odpovědi nádoru
rok 2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

27. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NYM # 179; AM-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit