Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiinin, paklitakselin ja säteilytyksen tehokkuustutkimus haimasyövän hoidossa

keskiviikko 16. syyskuuta 2020 päivittänyt: Hani Ashamalla, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Monikeskusvaiheen II koe viikoittaisesta gemsitabiinista, paklitakselista ja hyperfraktioidusta ulkoisesta säteilytyksestä (63,80 GY) paikallisesti edenneen haimasyövän hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä hyviä ja huonoja vaikutuksia kemoterapialääkkeillä gemsitabiinilla (Gemzar) ja paklitakselilla (Taxol) on yhdessä kahdesti päivässä tapahtuvan sädehoidon kanssa paikallisesti edenneen haimasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustuen aikaisempaan kokemukseemme viikoittaisesta paklitakselin annoksesta 60 mg/m2 ja hyperfraktioidusta sädehoidosta 63,8 Gy, teemme tämän tutkimuksen, joka sisältää gemsitabiinin käytön annostasolla 75 mg/m2/viikko meidän lisäksi. aikaisempi protokolla.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • New York Methodist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma.
  2. Potilailla on oltava paikallisesti edennyt/leikkauskelvoton sairaus, joka perustuu laitosten standardisoituihin leikkauskyvyttömyyskriteereihin.
  3. Potilaat, joilla on resektion jälkeen jäännössairaus (R-1 tai -2, mikro- ja makroskooppinen jäännös), ovat kelvollisia.
  4. Potilaille, joilla on sapen tai pohjukaissuolen tukos, on oltava drenaatio ennen kemosäteilyhoidon aloittamista.
  5. Kaikki pahanlaatuiset sairaudet on katettava yhden säteilytyskentän sisällä (enintään 12 x 12 cm).
  6. Kaikilla potilailla tulee olla radiografisesti arvioitavissa oleva sairaus.
  7. Elektrokardiogrammi (EKG), rintakehän röntgenkuvaus, vatsan tietokonetomografia (CT)/magneettikuvaus (MRI) on otettava neljän viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  8. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  9. Vaaditut laboratorioparametrit: granulosyytit >/= 1800/µl, verihiutaleiden määrä >/= 100 000/µl, bilirubiini < 2,0 mg/dl, alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 x normaalin yläraja ja kreatiniini < 3,0 mg/dl.
  10. Allekirjoitettu tutkimuskohtainen suostumuslomake ennen opiskelua.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on merkkejä metastaattisista taudista suurissa sisäelinten ja/tai vatsaontelon siemenissä tai askitesissa.
  2. Aikaisempi säteilytys suunnitellulle pellolle; tai aikaisempi kemoterapia haimasyövän hoitoon (Gemzar® tai Taxol®).
  3. Pahanlaatuinen kasvain (viimeisten kahden vuoden aikana), paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan, kohdun tai virtsarakon in situ -syöpä.
  4. Potilaat, joilla on merkittävä infektio tai muu samanaikainen sairaus, joka estäisi protokollahoidon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Paklitakseli ja gemsitabiini

Sädehoito: 63,80 Gy (1,1 Gy kahdesti päivässä X 58 fraktiota), Paklitakseli: 60 mg/m2/viikko 1 tunnin IV-infuusiona päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36.

Gemsitabiini: 75 mg/m2 / viikko päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36.
Lääke: Paklitakseli ja gemsitabiini

Sädehoito: 63,80 Gy (1,1 Gy kahdesti päivässä X 58 fraktiota) Paklitakseli: 60 mg/m2/viikko 1 tunnin IV-infuusiona päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36.

Gemsitabiini: 75 mg/m2 / viikko päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: Kesäkuuhun 2010 asti
Selviytymistä koskevia seurantatoimia tehdään tämän tuloksen selvittämiseksi
Kesäkuuhun 2010 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 3 tai korkeamman toksisuuden esiintyminen maha-suolikanavassa tai keuhkoissa
Aikaikkuna: vuosi 2010
Haitallisten tapahtumien esiintymistä seurataan tämän tuloksen selvittämiseksi
vuosi 2010
Patologisen vasteen esiintyminen tai kasvaimen kutistuminen (tulee resekoitavaksi)
Aikaikkuna: vuosi 2010
Tuumorin vastetta seurataan tämän tuloksen selvittämiseksi
vuosi 2010

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 27. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NYM # 179; AM-05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa