Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af gemcitabin, paclitaxel og bestråling i behandling af bugspytkirtelkræft

16. september 2020 opdateret af: Hani Ashamalla, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Et multicenter fase II-forsøg med ugentlig gemcitabin, paclitaxel og hyperfraktioneret ekstern bestråling (63,80 GY) for lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvilken effekt, god og dårlig, kemoterapimidlerne gemcitabin (Gemzar) og paclitaxel (Taxol) har i kombination med to gange daglig strålebehandling på lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på vores tidligere erfaring med brugen af ​​en ugentlig paclitaxeldosis på 60 mg/m2 og hyperfraktioneret strålebehandling 63,8 Gy, udfører vi denne undersøgelse, der inkorporerer brugen af ​​Gemcitabin i et dosisniveau på 75 mg/m2/uge ud over vores tidligere protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen.
  2. Patienter skal have lokalt fremskreden/ikke-opererbar sygdom baseret på institutionelle standardiserede kriterier for ikke-opererbarhed.
  3. Patienter med restsygdom efter resektion (R-1 eller -2, mikro- og makroskopisk rest) er kvalificerede.
  4. Patienter med galde- eller gastroduodenal obstruktion skal have dræning før start af kemoradiation.
  5. Al ondartet sygdom skal være omfattet af et enkelt bestrålingsfelt (maks. 12 x 12 cm).
  6. Alle patienter skal have en røntgenundersøgelse, der kan vurderes.
  7. Elektrokardiogram (EKG), røntgen af ​​thorax, abdominal computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning skal foretages inden for fire uger efter studiestart.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
  9. Påkrævede laboratorieparametre: granulocytter >/= 1.800/µl, blodpladetal >/= 100.000/µl, bilirubin < 2,0 mg/dL, alaninaminotransferase (ALT) < 3 x øvre normalgrænse og kreatinin < 3,0 mg/dL.
  10. Underskrevet undersøgelsesspecifik samtykkeformular forud for studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har tegn på metastatisk sygdom i de store indvolde og/eller peritoneal frø eller ascites.
  2. Tidligere bestråling til det planlagte felt; eller tidligere kemoterapi mod bugspytkirtelkræft (Gemzar® eller Taxol®).
  3. Malignitet (inden for de seneste to år) bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen, livmoderen eller blæren.
  4. Patienter, som har betydelig infektion eller anden samtidig medicinsk tilstand, der ville udelukke protokolbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Paclitaxel og Gemcitabin

Strålebehandling: 63,80 Gy (1,1 Gy to gange dagligt X 58 fraktioner), Paclitaxel: 60 mg/m2/uge ved 1-times IV-infusion på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36.

Gemcitabin: 75 mg/m2/uge på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36.
Medicin: Paclitaxel og gemcitabin

Strålebehandling: 63,80 Gy (1,1 Gy to gange dagligt X 58 fraktioner) Paclitaxel: 60 mg/m2/uge ved 1-times IV-infusion på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36.

Gemcitabin: 75 mg/m2/uge på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Frem til juni 2010
Der vil blive fulgt op på overlevelse for at kende dette resultat
Frem til juni 2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad 3 eller højere toksicitet i mave-tarmkanalen eller pulmonal
Tidsramme: år 2010
Der vil blive fulgt op på forekomsten af ​​uønskede hændelser for at kende dette resultat
år 2010
Forekomst af patologisk respons eller svind af tumoren (bliver resecerbar)
Tidsramme: år 2010
Opfølgning for tumorrespons vil blive udført for at kende dette resultat
år 2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2005

Først opslået (SKØN)

27. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NYM # 179; AM-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner