Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности гемцитабина, паклитаксела и облучения при лечении рака поджелудочной железы

16 сентября 2020 г. обновлено: Hani Ashamalla, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Многоцентровое исследование фазы II еженедельного применения гемцитабина, паклитаксела и гиперфракционированного внешнего облучения (63,80 Гр) при местнораспространенном раке поджелудочной железы

Целью данного исследования является выяснить, какие эффекты, хорошие и плохие, оказывают химиотерапевтические препараты гемцитабин (Гемзар) и паклитаксел (Таксол) в сочетании с лучевой терапией дважды в день при местнораспространенном раке поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основываясь на нашем предыдущем опыте использования еженедельной дозы паклитаксела 60 мг/м2 и гиперфракционированной лучевой терапии 63,8 Гр, мы проводим это исследование, включающее использование гемцитабина в дозе 75 мг/м2/неделю в дополнение к нашей предварительный протокол.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Патологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы.
  2. У пациентов должно быть местно-распространенное/нерезектабельное заболевание, основанное на стандартизированных институциональных критериях нерезектабельности.
  3. Пациенты с остаточным заболеванием после резекции (R-1 или -2, микро- и макроскопические остаточные явления) подходят.
  4. Пациентам с билиарной или гастродуоденальной обструкцией перед началом химиолучевой терапии необходимо провести дренирование.
  5. Все злокачественные заболевания должны быть охвачены одним полем облучения (максимум 12 х 12 см).
  6. Все пациенты должны иметь рентгенологически оцениваемое заболевание.
  7. Электрокардиограмма (ЭКГ), рентген грудной клетки, компьютерная томография (КТ)/магнитно-резонансная томография (МРТ) брюшной полости должны быть получены в течение четырех недель после включения в исследование.
  8. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
  9. Необходимые исходные лабораторные параметры: гранулоциты >/= 1800/мкл, количество тромбоцитов >/= 100 000/мкл, билирубин < 2,0 мг/дл, аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 3-кратного верхнего предела нормы и креатинин < 3,0 мг/дл.
  10. Подписанная форма согласия на конкретное исследование до включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, у которых есть признаки метастатического заболевания в основных внутренних органах и/или брюшине, или асцит.
  2. Предыдущее облучение планового поля; или предшествующая химиотерапия рака поджелудочной железы (Гемзар® или Таксол®).
  3. Злокачественное новообразование (в течение последних двух лет), за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, матки или мочевого пузыря.
  4. Пациенты со значительной инфекцией или другими сопутствующими заболеваниями, препятствующими протокольной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Паклитаксел и гемцитабин

Лучевая терапия: 63,80 Гр (1,1 Гр два раза в день X 58 фракций), паклитаксел: 60 мг/м2/неделю в виде 1-часовой внутривенной инфузии в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36.

Гемцитабин: 75 мг/м2 в неделю в 1, 8, 15, 22, 29 и 36 дни.
Лекарство: Паклитаксел и гемцитабин

Лучевая терапия: 63,80 Гр (1,1 Гр два раза в день X 58 фракций) Паклитаксел: 60 мг/м2 в неделю в виде 1-часовой внутривенной инфузии в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36.

Гемцитабин: 75 мг/м2 в неделю в 1, 8, 15, 22, 29 и 36 дни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая годовая выживаемость
Временное ограничение: До июня 2010 г.
Последующие меры для выживания будут сделаны, чтобы узнать этот результат
До июня 2010 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение токсичности 3 степени или выше в желудочно-кишечном тракте или легких
Временное ограничение: 2010 год
Будет проведено наблюдение за возникновением нежелательных явлений, чтобы узнать этот результат.
2010 год
Возникновение патологической реакции или уменьшение размера опухоли (становится резектабельной)
Временное ограничение: 2010 год
Будет проведено наблюдение за реакцией опухоли, чтобы узнать этот результат.
2010 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NYM # 179; AM-05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Паклитаксел и гемцитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться