膵臓癌の治療におけるゲムシタビン、パクリタキセル、および放射線照射の有効性研究
2020年9月16日 更新者:Hani Ashamalla, MD、New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
局所進行膵臓癌に対する毎週のゲムシタビン、パクリタキセル、および超分割外部照射 (63.80 GY) の多施設第 II 相試験
この研究の目的は、化学療法薬のゲムシタビン (Gemzar) とパクリタキセル (Taxol) が、局所進行膵臓癌に対する 1 日 2 回の放射線治療と組み合わせて、良い影響も悪い影響も与えるかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
毎週のパクリタキセル用量 60 mg/m2 と超分割放射線療法 63.8 Gy の使用に関する以前の経験に基づいて、我々は、我々の前のプロトコル。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- New York Methodist Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された膵臓の腺癌。
- -患者は、施設内で標準化された切除不能基準に基づいて、局所進行/切除不能疾患を患っていなければなりません。
- 切除後の残存病変(R-1または-2、微視的および肉眼的残存)のある患者は適格です。
- 胆道または胃十二指腸閉塞のある患者は、化学放射線療法を開始する前にドレナージを行う必要があります。
- すべての悪性疾患は、単一の照射野 (最大 12 x 12 cm) 内に収まる必要があります。
- すべての患者は、放射線学的に評価可能な疾患を持っている必要があります。
- -心電図(EKG)、胸部X線、腹部コンピューター断層撮影(CT)/磁気共鳴画像(MRI)スキャンは、研究登録から4週間以内に取得する必要があります。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
- 必要なエントリー検査パラメーター: 顆粒球 >/= 1,800/μl、血小板数 >/= 100,000/μl、ビリルビン < 2.0 mg/dL、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 正常上限の 3 倍、およびクレアチニン < 3.0 mg/dL。
- -研究に参加する前に、署名された研究固有の同意書。
除外基準:
- -主要な内臓および/または腹膜播種または腹水に転移性疾患の証拠がある患者。
- 計画されたフィールドへの以前の照射;または膵臓癌に対する以前の化学療法(Gemzar®またはTaxol®)。
- -悪性腫瘍(過去2年以内)以外の非黒色腫性皮膚がんまたは子宮頸部、子宮、または膀胱の上皮内がん。
- -重大な感染症またはプロトコル療法を妨げる他の併存する病状がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パクリタキセルとゲムシタビン
放射線療法: 63.80 Gy (1.1 Gy を 1 日 2 回 X 58 分割)、パクリタキセル: 1、8、15、22、29、および 36 日目に 1 時間の IV 注入による 60 mg/m2 / 週。 ゲムシタビン: 1、8、15、22、29、および 36 日目に 75 mg/m2 / 週。 |
放射線療法: 63.80 Gy (1.1 Gy を 1 日 2 回 X 58 分割) パクリタキセル: 1、8、15、22、29、および 36 日目に 1 時間の IV 注入による 60 mg/m2 / 週。 ゲムシタビン: 1、8、15、22、29、および 36 日目に 75 mg/m2 / 週。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年全生存率
時間枠:2010年6月まで
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この結果を知るために、生存のためのフォローアップが行われます
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2010年6月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸または肺におけるグレード3以上の毒性の発生
時間枠:2010年
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この結果を知るために、有害事象の発生に対するフォローアップが行われます
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2010年
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病理学的反応の発生または腫瘍の縮小(切除可能になる)
時間枠:2010年
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この結果を知るために、腫瘍反応のフォローアップが行われます
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2010年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2003年3月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月16日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NYM # 179; AM-05
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
がん、膵管の臨床試験
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Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了
パクリタキセルとゲムシタビンの臨床試験
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus募集
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない