Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności gemcytabiny, paklitakselu i napromieniania w leczeniu raka trzustki

16 września 2020 zaktualizowane przez: Hani Ashamalla, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Wieloośrodkowe badanie fazy II cotygodniowego leczenia gemcytabiną, paklitakselem i hiperfrakcjonowanym zewnętrznym napromienianiem (63,80 GY) w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka trzustki

Celem tego badania jest ustalenie, jakie efekty, dobre i złe, mają chemioterapeutyki gemcytabina (Gemzar) i paklitaksel (Taxol) w połączeniu z radioterapią dwa razy dziennie na miejscowo zaawansowanego raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W oparciu o nasze wcześniejsze doświadczenia z cotygodniową dawką paklitakselu 60 mg/m2 i radioterapią hiperfrakcjonowaną 63,8 Gy, przeprowadzamy to badanie obejmujące stosowanie gemcytabiny w dawce 75 mg/m2/tydzień jako uzupełnienie naszej wcześniejszy protokół.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki.
  2. Pacjenci muszą mieć lokalnie zaawansowaną/nieresekcyjną chorobę opartą na standaryzowanych instytucjonalnych kryteriach nieresekcyjności.
  3. Kwalifikują się pacjenci z chorobą resztkową po resekcji (R-1 lub -2, pozostałości mikro- i makroskopowe).
  4. Pacjenci z niedrożnością dróg żółciowych lub żołądka i dwunastnicy muszą mieć drenaż przed rozpoczęciem chemioradioterapii.
  5. Wszystkie choroby nowotworowe muszą być objęte jednym polem napromieniowania (maksymalnie 12 x 12 cm).
  6. Wszyscy pacjenci muszą mieć chorobę dającą się ocenić radiologicznie.
  7. Elektrokardiogram (EKG), zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, tomografia komputerowa (CT) jamy brzusznej/rezonans magnetyczny (MRI) należy wykonać w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia badania.
  8. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  9. Wymagane wstępne parametry laboratoryjne: granulocyty >/= 1800/µl, liczba płytek krwi >/= 100 000/µl, bilirubina < 2,0 mg/dl, aminotransferaza alaninowa (ALT) < 3 x górna granica normy, kreatynina < 3,0 mg/dl.
  10. Podpisany formularz zgody na konkretne badanie przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z objawami choroby przerzutowej w głównych trzewiach i/lub rozsiewem otrzewnej lub wodobrzuszem.
  2. wcześniejsze napromieniowanie planowanego pola; lub wcześniejsza chemioterapia raka trzustki (Gemzar® lub Taxol®).
  3. Nowotwór złośliwy (w ciągu ostatnich dwóch lat) z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy, macicy lub pęcherza moczowego.
  4. Pacjenci z poważnymi infekcjami lub innymi współistniejącymi schorzeniami, które wykluczają terapię protokolarną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Paklitaksel i gemcytabina

Radioterapia: 63,80 Gy (1,1 Gy dwa razy dziennie X 58 frakcji), paklitaksel: 60 mg/m2/tydzień w 1-godzinnym wlewie dożylnym w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36.

Gemcytabina: 75 mg/m2 pc./tydzień w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36.
Lek: Paklitaksel i gemcytabina

Radioterapia: 63,80 Gy (1,1 Gy dwa razy dziennie X 58 frakcji) Paklitaksel: 60 mg/m2 pc./tydzień w 1-godzinnym wlewie dożylnym w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36.

Gemcytabina: 75 mg/m2 pc./tydzień w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik przeżycia jednego roku
Ramy czasowe: Do czerwca 2010 r
Kontynuacja pod kątem przeżycia zostanie wykonana, aby poznać ten wynik
Do czerwca 2010 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności stopnia 3 lub wyższego w przewodzie pokarmowym lub płucach
Ramy czasowe: rok 2010
Aby poznać ten wynik, zostanie przeprowadzona obserwacja pod kątem wystąpienia zdarzeń niepożądanych
rok 2010
Wystąpienie odpowiedzi patologicznej lub obkurczenie się guza (staje się resekcyjny)
Ramy czasowe: rok 2010
Aby poznać ten wynik, zostanie przeprowadzona obserwacja odpowiedzi guza
rok 2010

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NYM # 179; AM-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj