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Wirksamkeitsstudie von Gemcitabin, Paclitaxel und Bestrahlung bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs

16. September 2020 aktualisiert von: Hani Ashamalla, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Eine multizentrische Phase-II-Studie mit wöchentlichem Gemcitabin, Paclitaxel und hyperfraktionierter externer Bestrahlung (63,80 GY) bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, welche positiven und negativen Wirkungen die Chemotherapeutika Gemcitabin (Gemzar) und Paclitaxel (Taxol) in Kombination mit zweimal täglicher Bestrahlung bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs haben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf unseren bisherigen Erfahrungen mit der Anwendung einer wöchentlichen Paclitaxel-Dosis von 60 mg/m2 und einer hyperfraktionierten Strahlentherapie von 63,8 Gy führen wir diese Studie durch, die die Anwendung von Gemcitabin in einer Dosis von 75 mg/m2/Woche zusätzlich zu unserer beinhaltet vorheriges Protokoll.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch gesichertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse.
  2. Die Patienten müssen eine lokal fortgeschrittene/inoperable Krankheit haben, basierend auf institutionell standardisierten Kriterien der Inoperabilität.
  3. Patienten mit Resterkrankung nach Resektion (R-1 oder -2, mikro- und makroskopischer Rest) sind geeignet.
  4. Bei Patienten mit biliärer oder gastroduodenaler Obstruktion muss vor Beginn der Radiochemotherapie eine Drainage durchgeführt werden.
  5. Alle bösartigen Erkrankungen müssen in einem einzigen Bestrahlungsfeld (maximal 12 x 12 cm) erfasst werden.
  6. Alle Patienten müssen eine radiologisch beurteilbare Erkrankung haben.
  7. Elektrokardiogramm (EKG), Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT) des Abdomens müssen innerhalb von vier Wochen nach Studieneintritt angefertigt werden.
  8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  9. Erforderliche Eingangslaborparameter: Granulozyten >/= 1.800/µl, Thrombozytenzahl >/= 100.000/µl, Bilirubin < 2,0 mg/dL, Alanin-Aminotransferase (ALT) < 3 x Obergrenze des Normalwertes und Kreatinin < 3,0 mg/dL.
  10. Unterschriebene studienspezifische Einverständniserklärung vor Studieneintritt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Anzeichen einer Metastasierung in den großen Eingeweiden und/oder peritonealer Aussaat oder Aszites.
  2. Vorherige Bestrahlung des geplanten Feldes; oder vorherige Chemotherapie für Bauchspeicheldrüsenkrebs (Gemzar® oder Taxol®).
  3. Malignität (innerhalb der letzten zwei Jahre) mit Ausnahme von nicht-melanomatösem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, der Gebärmutter oder der Blase.
  4. Patienten mit signifikanter Infektion oder anderen gleichzeitig bestehenden Erkrankungen, die eine Protokolltherapie ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Paclitaxel und Gemcitabin

Strahlentherapie: 63,80 Gy (1,1 Gy zweimal täglich x 58 Fraktionen), Paclitaxel: 60 mg/m2/Woche durch 1-stündige IV-Infusion an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36.

Gemcitabin: 75 mg/m2 / Woche an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36.
Arzneimittel: Paclitaxel und Gemcitabin

Strahlentherapie: 63,80 Gy (1,1 Gy zweimal täglich x 58 Fraktionen) Paclitaxel: 60 mg/m2/Woche durch 1-stündige IV-Infusion an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36.

Gemcitabin: 75 mg/m2 / Woche an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Bis Juni 2010
Follow-up für das Überleben wird durchgeführt, um dieses Ergebnis zu kennen
Bis Juni 2010

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Toxizität Grad 3 oder höher im Magen-Darm-Trakt oder in der Lunge
Zeitfenster: Jahr 2010
Follow-up für das Auftreten von unerwünschten Ereignissen wird durchgeführt, um dieses Ergebnis zu erfahren
Jahr 2010
Auftreten einer pathologischen Reaktion oder Schrumpfung des Tumors (wird resezierbar)
Zeitfenster: Jahr 2010
Um dieses Ergebnis zu erfahren, wird eine Nachsorge für das Ansprechen des Tumors durchgeführt
Jahr 2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NYM # 179; AM-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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