수술로 제거할 수 없는 재발성 또는 전이성 신장암 환자 치료에 세디라닙 말레이트

포함 기준:

• 환자는 국소 재발성 또는 전이성이며 표준 요법으로 치료할 수 없는 것으로 간주되는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 신세포암이 있어야 합니다.
• 환자는 최소한 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 > 20mm 또는 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 > 10mm로 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 뼈 병변은 측정 가능한 것으로 간주되지 않습니다. 모든 방사선은 등록 전 28일 이내에 수행해야 합니다.

• 이전 요법:

  • 수술: 이전 수술은 허용됩니다. 환자는 대수술 후 4주 이상이어야 합니다.
  • 화학 요법: 이전 전신 화학 요법 없음
  • 면역 요법: 이전 요법은 허용되지 않음
  • 유전자/연구 요법: 사전 요법은 허용되지 않습니다.
  • 방사선: 환자는 방사선 요법을 받았을 수 있지만 등록 전에 급성 독성 효과에서 회복되었어야 합니다. 등록 전 마지막 방사선 투여 후 최소 4주가 경과해야 합니다(저선량 비골수억제 방사선 요법의 경우 예외가 있을 수 있음). 측정 가능한 질병의 유일한 부위가 방사선장에 있는 경우 환자가 자격을 갖추려면 해당 부위에서 문서화된 진행이 있어야 합니다.
• 3개월 이상의 기대 수명
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
• 절대 호중구 수 >= 1.5 x10^9/L
• 혈소판 >= 100 x10^9/L
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 3 × 기관 ULN
• 크레아티닌 =< 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분/1.73 m^2
• AZD2171은 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 신호 전달에 의존하는 과정에서 예상되는 바와 같이 쥐의 태아 발달을 종료시키는 것으로 나타났습니다. 이러한 이유로 가임 여성은 연구 참여 전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다. 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 연구 참여 전 4주 이내에 방사선 요법 또는 대수술을 받은 환자 또는 이러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받고 있지 않거나 조사 시험에 참여하지 않았을 수 있습니다.
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• AZD2171과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 심전도 선별검사 또는 가족성 긴 QT 증후군 병력에서 평균 보정 QT 간격(QTc) > 470msec(Bazett 보정 포함)
• 1주일 이상 간격을 두고 연속으로 측정한 2개의 딥스틱에서 +1 이상의 단백뇨
• 고혈압, 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병
• AZD2171은 알려진 낙태 효과가 있는 VEGF 억제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. AZD2171로 어머니를 치료한 후 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 어머니가 AZD2171로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 AZD2171과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에서 적절한 연구가 수행될 것입니다.
• 치료 14일 이내에 심전도(ECG)에서 확인된 모든 유의한 이상
• III 또는 IV의 New York Heart Association 분류(참고: 치료로 통제되는 II 등급으로 분류된 환자는 계속해서 모니터링을 증가시킬 수 있음)
• 부정맥 가능성이 있는 약물 또는 생물학적 제제의 동시 사용이 필요한 상태; 이러한 약물은 AZD2171 연구 중에 금지됩니다.