Cediranib-Maleat bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Nierenkrebs, der durch eine Operation nicht entfernt werden kann

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten Nierenzellkrebs haben, der lokal rezidivierend oder metastasierend ist und durch eine Standardtherapie nicht als heilbar gilt
• Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) genau gemessen werden kann, und zwar > 20 mm mit konventionellen Techniken oder > 10 mm mit Spiral-Computertomographie (CT); Knochenläsionen gelten nicht als messbar; Die gesamte Radiologie muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung durchgeführt werden

• Bisherige Therapie:

  • Operation: Eine vorherige Operation ist zulässig; Patienten müssen seit einer größeren Operation >= 4 Wochen zurückliegen
  • Chemotherapie: Keine vorherige systemische Chemotherapie
  • Immuntherapie: Keine vorherige Therapie zulässig
  • Gen-/Prüfungstherapie: Eine vorherige Therapie ist nicht zulässig
  • Strahlung: Die Patienten haben möglicherweise eine Strahlentherapie erhalten, müssen sich jedoch vor der Registrierung von akuten toxischen Wirkungen erholt haben. Es müssen mindestens 4 Wochen seit der letzten Strahlendosis vor der Registrierung vergangen sein (Ausnahmen können für niedrig dosierte, nicht myelosuppressive Strahlentherapie gemacht werden); Wenn sich die einzige messbare Erkrankungsstelle in einem Strahlungsfeld befindet, muss an dieser Stelle ein dokumentiertes Fortschreiten der Erkrankung vorliegen, damit der Patient in Frage kommt
• Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1,5 x10^9/L
• Blutplättchen >= 100 x10^9/L
• Gesamtbilirubin =< 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) =< 3 × institutionelle ULN
• Kreatinin =< 1,5 x ULN ODER Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min/1,73 m^2
• Es wurde gezeigt, dass AZD2171 die fetale Entwicklung bei der Ratte beendet, wie es für einen Prozess erwartet wird, der von der Signalübertragung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) abhängt; Aus diesem Grund muss bei Frauen im gebärfähigen Alter vor Studienbeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn einer Strahlentherapie oder einer größeren Operation unterzogen haben, oder Patienten, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen dieser Therapien erholt haben
• Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfpräparate und haben auch nicht an einer Prüfstudie teilgenommen
• Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sollten aufgrund ihrer schlechten Prognose und der Tatsache, dass sie häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Beurteilung neurologischer und anderer unerwünschter Ereignisse beeinträchtigen würde, von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie AZD2171 zurückzuführen sind
• Mittleres korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 470 ms (mit Bazett-Korrektur) im Screening-Elektrokardiogramm oder Vorgeschichte eines familiären langen QT-Syndroms
• Mehr als +1 Proteinurie bei zwei aufeinanderfolgenden Teststreifen, die im Abstand von mindestens einer Woche durchgeführt wurden
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bluthochdruck, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da AZD2171 ein VEGF-Inhibitor mit bekannter abtreibender Wirkung ist; Da nach der Behandlung der Mutter mit AZD2171 ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen beendet werden, wenn die Mutter mit AZD2171 behandelt wird
• HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, sind aufgrund der Möglichkeit pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit AZD2171 nicht zugelassen. Bei Patienten, die bei Bedarf eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, werden entsprechende Studien durchgeführt
• Jede signifikante Anomalie, die innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung im Elektrokardiogramm (EKG) festgestellt wird
• Eine Klassifizierung der New York Heart Association von III oder IV (HINWEIS: Patienten der Klasse II, die mit der Behandlung kontrolliert werden, können mit einer verstärkten Überwachung fortfahren)
• Erkrankungen, die die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln oder Biologika mit proarrhythmischem Potenzial erfordern; Diese Medikamente sind während Studien mit AZD2171 verboten