Sick Sinus Syndrome에서 AAI 대 DDD 페이싱에 대한 덴마크 다기관 무작위 연구

배경 박동조율기 치료가 필요한 단독 SSS 환자의 경우 증상이 있는 서맥을 치료하기 위해 단일 챔버 심방(AAI) 박동조율기, 단일 챔버 심실(VVI) 박동조율기 또는 이중 챔버(DDD) 박동조율기를 사용할 수 있습니다. 미국과 대부분의 유럽 국가에서는 대부분의 경우 DDD 페이싱이 사용됩니다. 현재 덴마크 AAI/VVI 임상시험에서 AAI 조율이 VVI 조율보다 우수하다는 사실이 알려졌습니다. 이것은 관찰 연구에서 이전 발견을 확인합니다. 따라서 SSS 환자에게 더 이상 VVI 페이싱을 사용해서는 안 됩니다.

DDD 페이싱 사용에 대한 주요 주장은 환자가 증상이 있는 방실(AV) 블록을 개발할 것이라는 우려입니다. 덴마크 AAI/VVI 시험에서 방실 차단의 위험은 연간 약 0.6%였으며, 이는 더 큰 메타 분석에서 발견된 위험과 동일합니다. 이것은 나이가 일치하는 속도가 조절되지 않는 인구에서 방실 차단의 위험보다 약간 더 높을 뿐입니다. 모든 환자에게 DDD 심장 박동기를 이식하면 방실 차단이 발생하는 소수의 환자에서 증후성 서맥이 발생하는 것을 효과적으로 예방할 수 있습니다. 그러나 DDD 페이싱 중 가장 중요한 단점은 대부분의 시간 동안 심박 조율기에 의한 심실 자극(페이싱)이며, 이는 AV 차단이 없는 환자에서도 마찬가지입니다. 우심실의 페이싱은 정상적인 생리적 수축과 비교할 때 비동기 전기 활성화 및 심실의 기계적 수축을 유발합니다.

현재 SSS 환자의 AAI와 DDD 페이싱의 무작위 비교는 수행된 적이 없으며 우리가 아는 한 그러한 시험은 다른 곳에서 계획되지 않습니다.

SSS 환자 ​​중 몇몇은 크로노트로픽 무능력을 앓고 있기 때문에 속도 적응 기능이 있는 심박 조율기가 현재 시험에 포함된 모든 환자에 대해 선택됩니다.

포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않으며 서면 사전 동의를 제공한 모든 환자가 연구에 포함됩니다. 연구 기간 동안 1차 심장박동기 이식을 받는 다른 모든 환자의 경우, 제외 이유를 설명하는 제외 데이터 시트를 작성합니다. 총 1,900명의 환자가 연구에 포함되었습니다.

심장 박동기 이식 전에 환자는 AAIR 또는 DDDR 페이싱에 대해 로트(봉투)별로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 환자로부터 서면 동의서를 얻은 후에 수행됩니다. 무작위화는 모든 센터가 동일한 수의 환자를 각 치료 그룹으로 무작위화하도록 보장합니다.

AAIR 페이싱으로 무작위 배정된 환자는 속도 적응 기능이 있는 단일 챔버 페이스메이커에 연결된 우심방에 양극 리드를 이식하게 됩니다. DDDR 페이싱으로 무작위 배정된 환자는 DDDR 심박 조율기에 연결된 2개의 리드(우심방에 양극 리드 하나, 우심실에 단극 또는 양극 리드)가 연결됩니다.

병원 외 추적 관찰 환자는 3개월 및 12개월 후 그리고 매년 1회 병원 외 추적을 위해 참석해야 합니다.

연구 종료 기준

다음 세 가지 기준이 모두 충족되면 DANPACE 연구를 중단하고 결과를 분석합니다.

1. 1,900명의 환자가 무작위 배정되었습니다.
2. 마지막 무작위 환자는 최소 1년 동안 추적 관찰되었습니다.
3. 전체 연구 모집단에 대한 평균 추적 기간은 최소 5.5년입니다.