Lo studio randomizzato multicentrico danese sulla stimolazione AAI rispetto a DDD nella sindrome del seno malato

Sfondo Nei pazienti con SSS isolato, che necessitano di trattamento con pacemaker, qualsiasi pacemaker può essere utilizzato per trattare la bradicardia sintomatica: un pacemaker atriale a camera singola (AAI), un pacemaker ventricolare a camera singola (VVI) o un pacemaker a doppia camera (DDD). Negli Stati Uniti e nella maggior parte dei paesi europei, la stimolazione DDD viene utilizzata nella maggior parte dei casi. È ormai noto dallo studio danese AAI/VVI che la stimolazione AAI è superiore alla stimolazione VVI, poiché la stimolazione VVI è associata a una mortalità più elevata e a una maggiore incidenza di fibrillazione atriale, complicanze tromboemboliche e insufficienza cardiaca. Ciò conferma i risultati precedenti negli studi osservazionali. Pertanto, la stimolazione VVI non deve più essere utilizzata nei pazienti con SSS.

L'argomento principale per l'utilizzo della stimolazione DDD è la preoccupazione che i pazienti svilupperanno un blocco atrioventricolare (AV) sintomatico. Nello studio danese AAI/VVI, il rischio di blocco AV era di circa lo 0,6% all'anno, che è equivalente al rischio riscontrato in una meta-analisi più ampia. Questo è solo un po' più alto del rischio di blocco atrioventricolare nella popolazione non stimolata della stessa età. L'impianto di un pacemaker DDD in tutti i pazienti previene efficacemente lo sviluppo di bradicardia sintomatica nella minoranza di pazienti che sviluppano blocco AV. Tuttavia, lo svantaggio più importante durante la stimolazione DDD è la stimolazione (stimolazione) dei ventricoli da parte del pacemaker per gran parte del tempo, anche nei pazienti senza blocco AV. La stimolazione del ventricolo destro provoca un'attivazione elettrica asincrona e una contrazione meccanica dei ventricoli rispetto alla normale contrazione fisiologica.

Al momento, non è mai stato condotto un confronto randomizzato di stimolazione AAI e DDD in pazienti con SSS e, a nostra conoscenza, un tale studio non è pianificato da nessun'altra parte.

Poiché molti dei pazienti con SSS soffrono di incompetenza cronotropa, per tutti i pazienti inclusi nel presente studio vengono scelti pacemaker con funzione di adattamento della frequenza.

Tutti i pazienti, che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione e che danno il consenso informato scritto, sono inclusi nello studio. Per tutti gli altri pazienti sottoposti a impianto di pacemaker primario nel periodo di studio, viene compilata una scheda di esclusione indicando il motivo dell'esclusione. Nello studio sono inclusi un totale di 1.900 pazienti.

Prima dell'impianto del pacemaker, i pazienti vengono randomizzati per lotto (envelope) al pacing AAIR o DDDR. La randomizzazione viene eseguita dopo che il paziente ha ottenuto il consenso informato scritto. La randomizzazione garantirà che tutti i centri randomizzino un numero uguale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento.

I pazienti randomizzati alla stimolazione AAIR avranno un elettrocatetere bipolare impiantato nell'atrio destro collegato a un pacemaker monocamerale con funzione di adattamento della frequenza. I pazienti randomizzati alla stimolazione DDDR avranno due elettrocateteri (un elettrocatetere bipolare nell'atrio destro e un elettrocatetere uni o bipolare nel ventricolo destro) collegati a un pacemaker DDDR.

Follow-up extraospedaliero I pazienti devono sottoporsi al follow-up extraospedaliero dopo 3 mesi e 12 mesi e poi una volta all'anno.

Criteri per la chiusura dello studio

Lo studio DANPACE viene interrotto e i risultati vengono analizzati quando tutti i seguenti tre criteri sono soddisfatti:

1. Sono stati randomizzati 1.900 pazienti.
2. L'ultimo paziente randomizzato è stato seguito per almeno 1 anno.
3. Il follow-up medio per l'intera popolazione dello studio è di almeno 5,5 anni.