Duńskie wieloośrodkowe badanie z randomizacją dotyczące stymulacji AAI w porównaniu z DDD w zespole chorej zatoki

Wstęp U pacjentów z izolowanym SSS, którzy wymagają leczenia stymulatorem, w leczeniu objawowej bradykardii można zastosować dowolny stymulator: jednokomorowy stymulator przedsionkowy (AAI), jednojamowy stymulator komorowy (VVI) lub stymulator dwujamowy (DDD). W USA i większości krajów europejskich w większości przypadków stosowana jest stymulacja DDD. Obecnie wiadomo z duńskiego badania AAI/VVI, że stymulacja AAI jest lepsza niż stymulacja VVI, ponieważ stymulacja VVI wiąże się z wyższą śmiertelnością i częstszym występowaniem migotania przedsionków, powikłań zakrzepowo-zatorowych i niewydolności serca. Potwierdza to wcześniejsze wyniki badań obserwacyjnych. Dlatego stymulacji VVI nie należy już stosować u pacjentów z SSS.

Głównym argumentem za stosowaniem stymulacji DDD jest obawa, że ​​u pacjentów wystąpi objawowy blok przedsionkowo-komorowy (AV). W duńskim badaniu AAI/VVI ryzyko bloku AV wynosiło około 0,6% rocznie, co odpowiada ryzyku stwierdzonemu w większej metaanalizie. Jest to tylko trochę wyższe niż ryzyko wystąpienia bloku przedsionkowo-komorowego w dopasowanej wiekowo populacji bez stymulacji. Wszczepienie stymulatora DDD u wszystkich pacjentów skutecznie zapobiegnie wystąpieniu objawowej bradykardii u mniejszości pacjentów, u których wystąpi blok AV. Jednak najważniejszą wadą stymulacji DDD jest stymulacja (stymulacja) komór przez stymulator przez znaczną część czasu, także u pacjentów bez bloku AV. Stymulacja prawej komory powoduje asynchroniczną aktywację elektryczną i mechaniczny skurcz komór w porównaniu z normalnym skurczem fizjologicznym.

Obecnie nigdy nie przeprowadzono randomizowanego porównania stymulacji AAI i DDD u pacjentów z SSS i według naszej wiedzy takie badanie nie jest planowane nigdzie indziej.

Ponieważ kilku pacjentów z SSS cierpi na niewydolność chronotropową, dla wszystkich pacjentów włączonych do niniejszego badania wybrano stymulatory z funkcją adaptacji częstości.

Do badania włączani są wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia oraz którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę. W przypadku wszystkich pozostałych pacjentów poddawanych pierwotnej implantacji stymulatora w okresie badania wypełnia się kartę danych wykluczenia, podając przyczynę wykluczenia. W badaniu bierze udział łącznie 1900 pacjentów.

Przed wszczepieniem stymulatora pacjenci są losowo przydzielani do stymulacji AAIR lub DDDR. Randomizację przeprowadza się po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjenta. Randomizacja zapewni, że wszystkie ośrodki przydzielą losowo taką samą liczbę pacjentów do każdej grupy terapeutycznej.

Pacjenci przydzieleni losowo do stymulacji AAIR będą mieli wszczepioną elektrodę bipolarną do prawego przedsionka, połączoną z jednojamowym stymulatorem z funkcją adaptacji częstości. Pacjenci przydzieleni losowo do stymulacji DDDR będą mieli dwie elektrody (jedna elektroda dwubiegunowa w prawym przedsionku i jedno- lub dwubiegunowa w prawej komorze) podłączone do stymulatora DDDR.

Kontrola pozaszpitalna Pacjenci muszą zgłosić się na kontrolę pozaszpitalną po 3 miesiącach i 12 miesiącach, a następnie raz w roku.

Kryteria zamknięcia badania

Badanie DANPACE zostaje przerwane, a wyniki analizowane, gdy spełnione są wszystkie trzy poniższe kryteria:

1. Zrandomizowano 1900 pacjentów.
2. Ostatni randomizowany pacjent był obserwowany przez co najmniej 1 rok.
3. Średni okres obserwacji dla całej badanej populacji wynosi co najmniej 5,5 roku.