Den danske multicenter randomiseret undersøgelse af AAI Versus DDD pacing i Sick Sinus Syndrome

Baggrund Hos patienter med isoleret SSS, som har behov for pacemakerbehandling, kan enhver pacemaker bruges til at behandle den symptomatiske bradykardi: en enkeltkammeratriel (AAI) pacemaker, en enkeltkammer ventrikulær (VVI) pacemaker eller en dobbeltkammer (DDD) pacemaker. I USA og i de fleste europæiske lande bruges DDD-pacing i de fleste tilfælde. Det vides nu fra det danske AAI/VVI-forsøg, at AAI-pacing er VVI-pacing overlegen, da VVI-pacing er forbundet med en højere dødelighed og en højere forekomst af atrieflimren, tromboemboliske komplikationer og hjertesvigt. Dette bekræfter tidligere resultater i observationsstudier. Derfor bør VVI-pacing ikke længere anvendes til patienter med SSS.

Hovedargumentet for at bruge DDD pacing er bekymringen for, at patienterne vil udvikle symptomatisk atrioventrikulær (AV) blokering. I det danske AAI/VVI-forsøg var risikoen for AV-blokering cirka 0,6 % om året, hvilket svarer til risikoen fundet i en større metaanalyse. Dette er kun lidt højere end risikoen for atrioventrikulær blokering i den aldersmatchede ikke-paced population. Implantation af en DDD pacemaker i alle patienter vil effektivt forhindre udvikling af symptomatisk bradykardi hos mindretallet af patienter, der udvikler AV-blok. Den væsentligste ulempe ved DDD-pacing er dog pacemakerens stimulering (pacing) af ventriklerne en stor del af tiden, også hos patienter uden AV-blok. Pacing af højre ventrikel forårsager en asynkron elektrisk aktivering og mekanisk sammentrækning af ventriklerne sammenlignet med den normale fysiologiske kontraktion.

På nuværende tidspunkt er der aldrig blevet udført en randomiseret sammenligning af AAI- og DDD-pacing hos patienter med SSS, og så vidt vi ved, er et sådant forsøg ikke planlagt andre steder.

Da flere af patienterne med SSS lider af kronotropisk inkompetence, vælges pacemakere med frekvensadaptiv funktion til alle patienter inkluderet i nærværende forsøg.

Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, og som giver skriftligt informeret samtykke, er inkluderet i undersøgelsen. For alle andre patienter, der gennemgår primær pacemakerimplantation i undersøgelsesperioden, udfyldes et eksklusionsdatablad med angivelse af årsagen til eksklusionen. I alt er 1.900 patienter inkluderet i undersøgelsen.

Forud for pacemakerimplantation randomiseres patienter ved lot (kuvert) til enten AAIR- eller DDDR-pacing. Randomiseringen foretages efter skriftligt informeret samtykke fra patienten. Randomisering vil sikre, at alle centre randomiserer lige mange patienter til hver behandlingsgruppe.

Patienter, der er randomiseret til AAIR-pacing, vil få en bipolær elektrode implanteret i deres højre atrium forbundet til en enkeltkammerpacemaker med frekvensadaptiv funktion. Patienter, der er randomiseret til DDDR-pacing, vil have to ledninger (en bipolær ledning i deres højre atrium og en uni- eller bipolær ledning i deres højre ventrikel) forbundet til en DDDR-pacemaker.

Udenfor sygehusopfølgning Patienterne skal møde til opfølgning uden for sygehuset efter 3 måneder og 12 måneder og derefter en gang om året.

Kriterier for at afslutte undersøgelsen

DANPACE-undersøgelsen stoppes, og resultaterne analyseres, når alle følgende tre kriterier er opfyldt:

1. 1.900 patienter er blevet randomiseret.
2. Den sidste randomiserede patient har været fulgt i mindst 1 år.
3. Den gennemsnitlige opfølgning for hele undersøgelsespopulationen er mindst 5,5 år.