Die dänische multizentrische randomisierte Studie zu AAI versus DDD-Stimulation beim Sick-Sinus-Syndrom

Hintergrund Bei Patienten mit isoliertem SSS, die eine Schrittmacherbehandlung benötigen, kann jeder Schrittmacher zur Behandlung der symptomatischen Bradykardie verwendet werden: ein atrialer (AAI) Einkammer-Schrittmacher, ein ventrikulärer (VVI) Einkammer-Schrittmacher oder ein Zweikammer (DDD)-Schrittmacher. In den USA und in den meisten europäischen Ländern wird in den meisten Fällen DDD-Stimulation verwendet. Aus der dänischen AAI/VVI-Studie ist nun bekannt, dass die AAI-Stimulation der VVI-Stimulation überlegen ist, da die VVI-Stimulation mit einer höheren Sterblichkeit und einer höheren Inzidenz von Vorhofflimmern, thromboembolischen Komplikationen und Herzinsuffizienz verbunden ist. Dies bestätigt frühere Erkenntnisse aus Beobachtungsstudien. Daher sollte die VVI-Stimulation bei Patienten mit SSS nicht mehr verwendet werden.

Das Hauptargument für die Verwendung von DDD-Stimulation ist die Sorge, dass die Patienten einen symptomatischen atrioventrikulären (AV) Block entwickeln. In der dänischen AAI/VVI-Studie betrug das Risiko eines AV-Blocks etwa 0,6 % pro Jahr, was dem Risiko entspricht, das in einer größeren Metaanalyse festgestellt wurde. Dies ist nur geringfügig höher als das Risiko eines atrioventrikulären Blocks in der altersangepassten Population ohne Schrittmacher. Die Implantation eines DDD-Schrittmachers bei allen Patienten verhindert wirksam die Entwicklung einer symptomatischen Bradykardie bei der Minderheit der Patienten, die einen AV-Block entwickeln. Der wichtigste Nachteil bei der DDD-Stimulation ist jedoch die Stimulation (Stimulation) der Ventrikel durch den Schrittmacher über einen großen Teil der Zeit, auch bei Patienten ohne AV-Block. Das Stimulieren des rechten Ventrikels verursacht eine asynchrone elektrische Aktivierung und mechanische Kontraktion der Ventrikel im Vergleich zu der normalen physiologischen Kontraktion.

Derzeit wurde noch nie ein randomisierter Vergleich von AAI- und DDD-Stimulation bei Patienten mit SSS durchgeführt, und unseres Wissens ist eine solche Studie auch nirgendwo anders geplant.

Da einige der Patienten mit SSS an chronotroper Inkompetenz leiden, werden Schrittmacher mit frequenzadaptiver Funktion für alle in die vorliegende Studie eingeschlossenen Patienten ausgewählt.

Alle Patienten, die die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden in die Studie aufgenommen. Für alle anderen Patienten mit primärer Schrittmacherimplantation im Studienzeitraum wird ein Ausschlussdatenblatt mit Angabe des Ausschlussgrundes ausgefüllt. Insgesamt werden 1.900 Patienten in die Studie eingeschlossen.

Vor der Schrittmacherimplantation werden die Patienten per Los (Envelope) entweder auf AAIR- oder DDDR-Stimulation randomisiert. Die Randomisierung erfolgt nach schriftlicher Einverständniserklärung des Patienten. Durch die Randomisierung wird sichergestellt, dass alle Zentren eine gleiche Anzahl von Patienten in jede Behandlungsgruppe randomisieren.

Patienten, die für AAIR-Stimulation randomisiert wurden, wird eine bipolare Elektrode in ihren rechten Vorhof implantiert, die mit einem Einkammer-Schrittmacher mit frequenzadaptiver Funktion verbunden ist. Bei Patienten, die für DDDR-Stimulation randomisiert wurden, werden zwei Elektroden (eine bipolare Elektrode in ihrem rechten Vorhof und eine uni- oder bipolare Elektrode in ihrem rechten Ventrikel) an einen DDDR-Schrittmacher angeschlossen.

Nachsorge außerhalb des Krankenhauses Die Patienten müssen nach 3 Monaten und 12 Monaten und dann einmal jährlich zur Nachsorge außerhalb des Krankenhauses erscheinen.

Kriterien für den Abschluss der Studie

Die DANPACE-Studie wird beendet und die Ergebnisse werden analysiert, wenn alle der folgenden drei Kriterien erfüllt sind:

1. 1.900 Patienten wurden randomisiert.
2. Der letzte randomisierte Patient wurde mindestens 1 Jahr lang beobachtet.
3. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit für die gesamte Studienpopulation beträgt mindestens 5,5 Jahre.