O estudo randomizado multicêntrico dinamarquês sobre estimulação AAI versus DDD na síndrome do nódulo sinusal

Contexto Em pacientes com SSS isolado, que precisam de tratamento com marcapasso, qualquer marcapasso pode ser usado para tratar a bradicardia sintomática: marcapasso atrial de câmara única (AAI), marcapasso ventricular de câmara única (VVI) ou marcapasso de câmara dupla (DDD). Nos EUA e na maioria dos países europeus, a estimulação DDD é usada na maioria dos casos. Sabe-se agora do ensaio dinamarquês AAI/VVI, que a estimulação AAI é superior à estimulação VVI, uma vez que a estimulação VVI está associada a uma maior mortalidade e maior incidência de fibrilação atrial, complicações tromboembólicas e insuficiência cardíaca. Isso confirma achados anteriores em estudos observacionais. Portanto, a estimulação VVI não deve mais ser usada em pacientes com SSS.

O principal argumento para o uso da estimulação DDD é a preocupação de que os pacientes desenvolvam bloqueio atrioventricular (AV) sintomático. No ensaio dinamarquês AAI/VVI, o risco de bloqueio AV foi de aproximadamente 0,6% ao ano, o que equivale ao risco encontrado em uma metanálise maior. Isso é apenas um pouco maior do que o risco de bloqueio atrioventricular na população sem marcapasso da mesma idade. A implantação de um marcapasso DDD em todos os pacientes prevenirá efetivamente o desenvolvimento de bradicardia sintomática na minoria dos pacientes que desenvolvem bloqueio AV. No entanto, a desvantagem mais importante durante a estimulação DDD é a estimulação (estimulação) dos ventrículos pelo marca-passo em grande parte do tempo, também em pacientes sem bloqueio AV. A estimulação do ventrículo direito causa uma ativação elétrica assíncrona e contração mecânica dos ventrículos em comparação com a contração fisiológica normal.

Até o momento, uma comparação randomizada de estimulação AAI e DDD em pacientes com SSS nunca foi realizada e, até onde sabemos, esse estudo não está planejado em nenhum outro lugar.

Uma vez que vários dos pacientes com SSS sofrem de incompetência cronotrópica, marcapassos com função adaptativa de frequência são escolhidos para todos os pacientes incluídos no presente estudo.

Todos os pacientes, que preenchem os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão e que dão consentimento informado por escrito, são incluídos no estudo. Para todos os outros pacientes submetidos a implante de marcapasso primário no período do estudo, uma folha de dados de exclusão é preenchida informando o motivo da exclusão. Um total de 1.900 pacientes foram incluídos no estudo.

Antes da implantação do marcapasso, os pacientes são randomizados por lote (envelope) para estimulação AAIR ou DDDR. A randomização é realizada após o consentimento informado por escrito ter sido obtido do paciente. A randomização garantirá que todos os centros randomizem um número igual de pacientes para cada grupo de tratamento.

Os pacientes randomizados para estimulação AAIR terão um eletrodo bipolar implantado em seu átrio direito conectado a um marcapasso de câmara única com função adaptativa de frequência. Os pacientes randomizados para estimulação DDDR terão dois eletrodos (um eletrodo bipolar no átrio direito e um eletrodo uni ou bipolar no ventrículo direito) conectados a um marcapasso DDDR.

Acompanhamento extra-hospitalar Os pacientes devem comparecer para acompanhamento extra-hospitalar após 3 meses e 12 meses e depois anualmente.

Critérios para encerrar o estudo

O estudo DANPACE é interrompido e os resultados são analisados ​​quando todos os três critérios a seguir são atendidos:

1. 1.900 pacientes foram randomizados.
2. O último paciente randomizado foi acompanhado por pelo menos 1 ano.
3. O acompanhamento médio para toda a população do estudo é de pelo menos 5,5 anos.