Датское многоцентровое рандомизированное исследование ААИ в сравнении с DDD-стимуляцией при синдроме слабости синусового узла

Актуальность темы У пациентов с изолированным ССС, нуждающихся в лечении кардиостимулятором, для лечения симптоматической брадикардии можно использовать любой кардиостимулятор: однокамерный предсердный (AAI), однокамерный желудочковый (VVI) или двухкамерный (DDD) кардиостимулятор. В США и большинстве европейских стран в большинстве случаев используется стимуляция DDD. В настоящее время из датского исследования AAI/VVI известно, что стимуляция AAI превосходит стимуляцию VVI, поскольку стимуляция VVI связана с более высокой смертностью и более высокой частотой фибрилляции предсердий, тромбоэмболических осложнений и сердечной недостаточности. Это подтверждает предыдущие результаты обсервационных исследований. Таким образом, стимуляция VVI больше не должна использоваться у пациентов с ССС.

Основным аргументом в пользу использования стимуляции DDD является опасение, что у пациентов разовьется симптоматическая атриовентрикулярная (АВ) блокада. В датском исследовании AAI/VVI риск АВ-блокады составлял примерно 0,6% в год, что эквивалентно риску, обнаруженному в более крупном мета-анализе. Это лишь немного выше, чем риск атриовентрикулярной блокады в популяции того же возраста без кардиостимулятора. Имплантация кардиостимулятора DDD всем пациентам эффективно предотвращает развитие симптоматической брадикардии у меньшинства пациентов, у которых развивается АВ-блокада. Однако наиболее важным недостатком во время стимуляции DDD является стимуляция (стимуляция) желудочков кардиостимулятором большую часть времени, в том числе у пациентов без АВ-блокады. Стимуляция правого желудочка вызывает асинхронную электрическую активацию и механическое сокращение желудочков по сравнению с нормальным физиологическим сокращением.

В настоящее время рандомизированное сравнение стимуляции AAI и DDD у пациентов с ССС никогда не проводилось, и, насколько нам известно, такое исследование больше нигде не планируется.

Поскольку некоторые пациенты с ССС страдают хронотропной недостаточностью, для всех пациентов, включенных в настоящее исследование, были выбраны кардиостимуляторы с частотно-адаптивной функцией.

В исследование включаются все пациенты, соответствующие критериям включения и ни одному из критериев исключения и давшие письменное информированное согласие. Для всех остальных пациентов, перенесших первичную имплантацию электрокардиостимулятора в период исследования, заполняется лист данных об исключении с указанием причины исключения. Всего в исследование включено 1900 пациентов.

Перед имплантацией кардиостимулятора пациенты рандомизируются по жребию (конверту) для стимуляции AAIR или DDDR. Рандомизация проводится после получения письменного информированного согласия пациента. Рандомизация гарантирует, что все центры рандомизируют равное количество пациентов в каждую группу лечения.

Пациентам, рандомизированным для кардиостимуляции AAIR, в правое предсердие будет имплантирован биполярный электрод, подключенный к однокамерному кардиостимулятору с функцией адаптации частоты. Пациенты, рандомизированные для стимуляции DDDR, будут иметь два отведения (одно биполярное отведение в правом предсердии и одно- или биполярное отведение в правом желудочке), подключенных к кардиостимулятору DDDR.

Внебольничное наблюдение Пациенты должны проходить внебольничное наблюдение через 3 месяца и 12 месяцев, а затем один раз в год.

Критерии закрытия исследования

Исследование DANPACE прекращают и анализируют результаты, когда выполняются все три следующих критерия:

1. 1900 пациентов были рандомизированы.
2. За последним рандомизированным пациентом наблюдали не менее 1 года.
3. Средний период наблюдения за всей исследуемой популяцией составляет не менее 5,5 лет.