洞不全症候群におけるAAI対DDDペーシングに関するデンマークの多施設無作為化研究

背景 ペースメーカー治療が必要な孤立性 SSS 患者では、症候性徐脈の治療に任意のペースメーカーを使用することができます。 米国およびほとんどのヨーロッパ諸国では​​、ほとんどの場合に DDD ペーシングが使用されます。 現在、デンマークの AAI/VVI 試験から、AAI ペーシングは VVI ペーシングよりも優れていることがわかっています。これは、VVI ペーシングが死亡率の上昇と、心房細動、血栓塞栓性合併症、および心不全の発生率の上昇に関連しているためです。 これは、観察研究における以前の発見を裏付けています。 したがって、SSS 患者には VVI ペーシングを使用しないでください。

DDD ペーシングを使用する主な理由は、患者が症候性房室 (AV) ブロックを発症するという懸念です。 デンマークの AAI/VVI 試験では、房室ブロックのリスクは年間約 0.6% であり、これはより大規模なメタ分析で見つかったリスクと同等です。 これは、同年齢の非ペース集団における房室ブロックのリスクよりもわずかに高いだけです。 すべての患者に DDD ペースメーカーを植え込むことで、房室ブロックを発症する少数の患者における症候性徐脈の発症を効果的に防ぐことができます。 ただし、DDD ペーシング中の最も重要な欠点は、ペースメーカーによる心室の刺激 (ペーシング) が大部分の時間であり、AV ブロックのない患者でも同様です。 右心室のペーシングは、通常の生理学的収縮と比較して、非同期の電気的活性化と心室の機械的収縮を引き起こします。

現時点では、SSS 患者における AAI と DDD ペーシングの無作為化比較は実施されておらず、私たちの知る限り、そのような試験は他のどこにも計画されていません。

SSS 患者の何人かは変時性不全を患っているため、現在の試験に含まれるすべての患者に対してレート適応機能を備えたペースメーカーが選択されています。

包含基準を満たし、除外基準を満たさず、書面によるインフォームドコンセントを与えるすべての患者が研究に含まれます。 研究期間中に一次ペースメーカー移植を受ける他のすべての患者について、除外理由を記載した除外データシートを記入する。 合計1,900人の患者が研究に含まれています。

ペースメーカー移植の前に、患者はロット (エンベロープ) によって AAIR または DDDR ペーシングのいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為化は、書面によるインフォームドコンセントが患者から得られた後に行われます。 無作為化により、すべてのセンターが同数の患者を各治療グループに無作為化することが保証されます。

AAIR ペーシングに無作為に割り付けられた患者は、レート適応機能を備えた単腔ペースメーカーに接続された右心房にバイポーラ リードが埋め込まれます。 DDDR ペーシングに無作為に割り付けられた患者には、DDDR ペースメーカーに接続された 2 つのリード (右心房に 1 つの双極リード、右心室に 1 つまたは双極リード) があります。

院外フォローアップ 患者は、3 か月後、12 か月後、および 1 年に 1 回、院外フォローアップに出席する必要があります。

調査終了の基準

次の 3 つの基準がすべて満たされると、DANPACE スタディが停止され、結果が分析されます。

1. 1,900 人の患者が無作為化されました。
2. 最後のランダム化された患者は、少なくとも 1 年間追跡されています。
3. 研究集団全体の平均追跡期間は少なくとも 5.5 年です。