Dánská multicentrická randomizovaná studie o AAI versus DDD stimulace u syndromu nemocného sinusu

Pozadí U pacientů s izolovaným SSS, kteří potřebují léčbu kardiostimulátorem, lze k léčbě symptomatické bradykardie použít jakýkoli kardiostimulátor: jednokomorový síňový (AAI) kardiostimulátor, jednokomorový ventrikulární (VVI) kardiostimulátor nebo dvoukomorový (DDD) kardiostimulátor. V USA a ve většině evropských zemí se ve většině případů používá stimulace DDD. Z dánské studie AAI/VVI je nyní známo, že stimulace AAI je lepší než stimulace VVI, protože stimulace VVI je spojena s vyšší mortalitou a vyšším výskytem fibrilace síní, tromboembolických komplikací a srdečního selhání. To potvrzuje předchozí zjištění v observačních studiích. U pacientů s SSS by se proto VVI stimulace již neměla používat.

Hlavním argumentem pro použití DDD stimulace je obava, že se u pacientů rozvine symptomatická atrioventrikulární (AV) blokáda. V dánské studii AAI/VVI bylo riziko AV blokády přibližně 0,6 % ročně, což je ekvivalentní riziku zjištěnému ve větší metaanalýze. To je jen o málo vyšší než riziko atrioventrikulární blokády u věkově odpovídající populace bez tempa. Implantace kardiostimulátoru DDD u všech pacientů účinně zabrání rozvoji symptomatické bradykardie u menšiny pacientů, u kterých se rozvine AV blokáda. Nejdůležitější nevýhodou při DDD stimulaci je však značnou část času stimulace (stimulace) komor kardiostimulátorem, a to i u pacientů bez AV bloku. Stimulování pravé komory způsobuje asynchronní elektrickou aktivaci a mechanickou kontrakci komor ve srovnání s normální fyziologickou kontrakcí.

V současné době nebylo nikdy provedeno randomizované srovnání stimulace AAI a DDD u pacientů se SSS a pokud je nám známo, nikde jinde se taková studie neplánuje.

Vzhledem k tomu, že několik pacientů s SSS trpí chronotropní inkompetencí, byly pro všechny pacienty zařazené do této studie vybrány kardiostimulátory s funkcí adaptivní na frekvenci.

Do studie jsou zařazeni všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení a kteří dají písemný informovaný souhlas. U všech ostatních pacientů podstupujících implantaci primárního kardiostimulátoru ve sledovaném období je vyplněn vyřazovací list s uvedením důvodu vyřazení. Do studie je zahrnuto celkem 1900 pacientů.

Před implantací kardiostimulátoru jsou pacienti randomizováni podle šarže (obálky) ke stimulaci AAIR nebo DDDR. Randomizace se provádí po obdržení písemného informovaného souhlasu od pacienta. Randomizace zajistí, že všechna centra randomizují stejný počet pacientů do každé léčebné skupiny.

Pacientům randomizovaným ke stimulaci AAIR bude do pravé síně implantována bipolární elektroda připojená k jednodutinovému kardiostimulátoru s funkcí adaptivní na frekvenci. Pacienti randomizovaní ke stimulaci DDDR budou mít dvě elektrody (jedna bipolární elektroda v pravé síni a uni- nebo bipolární elektroda v pravé komoře) připojené ke kardiostimulátoru DDDR.

Sledování mimo nemocnici Pacienti se musí dostavit na sledování mimo nemocnici po 3 měsících a 12 měsících a poté jednou za rok.

Kritéria pro uzavření studie

Studie DANPACE je zastavena a výsledky jsou analyzovány, když jsou splněna všechna následující tři kritéria:

1. Bylo randomizováno 1 900 pacientů.
2. Poslední randomizovaný pacient byl sledován minimálně 1 rok.
3. Průměrná doba sledování pro celou studovanou populaci je minimálně 5,5 roku.