El estudio aleatorizado multicéntrico danés sobre estimulación AAI versus DDD en el síndrome del seno enfermo

Antecedentes En pacientes con SSS aislado, que necesitan tratamiento con marcapasos, se puede usar cualquier marcapasos para tratar la bradicardia sintomática: un marcapasos auricular de cámara única (AAI), un marcapasos ventricular de cámara única (VVI) o un marcapasos de cámara doble (DDD). En los EE. UU. y en la mayoría de los países europeos, la estimulación DDD se usa en la mayoría de los casos. Ahora se sabe a partir del ensayo danés AAI/VVI que la estimulación AAI es superior a la estimulación VVI, ya que la estimulación VVI se asocia con una mayor mortalidad y una mayor incidencia de fibrilación auricular, complicaciones tromboembólicas e insuficiencia cardíaca. Esto confirma hallazgos previos en estudios observacionales. Por lo tanto, la estimulación VVI ya no debe usarse en pacientes con SSS.

El argumento principal para usar la estimulación DDD es la preocupación de que los pacientes desarrollen un bloqueo auriculoventricular (AV) sintomático. En el ensayo danés AAI/VVI, el riesgo de bloqueo AV fue de aproximadamente 0,6 % por año, lo que equivale al riesgo encontrado en un metanálisis más grande. Esto es solo un poco más alto que el riesgo de bloqueo auriculoventricular en la población sin marcapasos de la misma edad. La implantación de un marcapasos DDD en todos los pacientes prevendrá de manera efectiva el desarrollo de bradicardia sintomática en la minoría de pacientes que desarrollan bloqueo AV. Sin embargo, la desventaja más importante durante la estimulación DDD es la estimulación (estimulación) de los ventrículos por parte del marcapasos la mayor parte del tiempo, también en pacientes sin bloqueo AV. La estimulación del ventrículo derecho provoca una activación eléctrica asíncrona y una contracción mecánica de los ventrículos en comparación con la contracción fisiológica normal.

En la actualidad, nunca se ha llevado a cabo una comparación aleatoria de la estimulación AAI y DDD en pacientes con SSS y, hasta donde sabemos, tal ensayo no está planificado en ningún otro lugar.

Dado que varios de los pacientes con SSS sufren de incompetencia cronotrópica, se eligen marcapasos con función de frecuencia adaptativa para todos los pacientes incluidos en el presente ensayo.

Se incluyen en el estudio todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión y que den su consentimiento informado por escrito. Para el resto de pacientes sometidos a implante de marcapasos primario en el periodo de estudio, se cumplimenta una ficha de exclusión en la que se indica el motivo de la exclusión. Un total de 1.900 pacientes están incluidos en el estudio.

Antes de la implantación del marcapasos, los pacientes se aleatorizan por lote (sobre) para recibir estimulación AAIR o DDDR. La aleatorización se realiza después de obtener el consentimiento informado por escrito del paciente. La aleatorización garantizará que todos los centros aleatoricen un número igual de pacientes en cada grupo de tratamiento.

A los pacientes asignados aleatoriamente a marcapasos AAIR se les implantará un cable bipolar en la aurícula derecha conectado a un marcapasos monocameral con función de frecuencia adaptativa. Los pacientes asignados aleatoriamente a marcapasos DDDR tendrán dos cables (un cable bipolar en la aurícula derecha y un cable uni o bipolar en el ventrículo derecho) conectados a un marcapasos DDDR.

Seguimiento extrahospitalario Los pacientes deben asistir a seguimiento extrahospitalario a los 3 meses ya los 12 meses y luego una vez al año.

Criterios para cerrar el estudio

El estudio DANPACE se detiene y los resultados se analizan cuando se cumplen los siguientes tres criterios:

1. Se han aleatorizado 1.900 pacientes.
2. El último paciente aleatorizado ha sido seguido durante al menos 1 año.
3. El seguimiento medio para toda la población del estudio es de al menos 5,5 años.