C-kit 유전자를 발현하는 절제불가능 또는 전이성 위장관기질종양 환자에서 이마티닙 메실레이트의 효능 및 안전성에 관한 연구
2014년 8월 14일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
C-kit 플러스 10년 연장 연구를 발현하는 절제 불가능하거나 전이성 위장관 기질 종양 환자에서 Glivec의 공개, 무작위, 제2상 연구
핵심 연구에서 c-kit를 발현하는 절제 불가능하거나 전이성 위장관 간질 종양이 있는 참가자는 3년 동안 400mg 또는 600mg imatinib mesylate로 치료를 받았습니다.
10년 연장 연구에서는 핵심 연구를 성공적으로 완료한 참가자가 여전히 치료의 혜택을 받고 연구자의 의견에 따라 안전 문제를 입증하지 않는 한 imatinib mesylate로 연구 치료를 계속할 수 있었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
148
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute Dept of Sarcoma Oncology
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- Oregon Health Sciences University Dept. of Oregon Health Sci.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Helsinki, 핀란드, FIN-00029
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 문서화된 절제 불가능 및/또는 전이성 악성 GIST 진단을 받은 18세 이상의 남성 및 임신하지 않은 여성. 종양 시료의 면역조직화학적 분석을 통한 KIT(CD117) 발현 확인도 필요
- SWOG(Southwestern Oncology Group) 고형 종양 반응 기준에 의해 정의된 바와 같이 이전에 색전술 또는 방사선 조사를 받지 않은 최소 하나의 측정 가능한 병변
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 기준에 의해 정의된 수행 상태 ≤3, 기대 수명 ≥6개월 및 다음과 같이 정의된 적절한 말단 기관 기능: 총 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 아스파르테이트 아미노전이효소 (SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(SGPT) <2.5 x ULN(또는 간 전이가 있는 경우 <5 x ULN), 크레아티닌 <1.5 x ULN, 절대 호중구 수(ANC) >1.5 x 10^9/L, 혈소판 수 > 100×10^9/L
제외 기준:
- 다른 악성 종양이 현재 임상적으로 중요하지 않고 적극적인 개입이 필요하지 않은 경우 또는 다른 악성 종양이 기저 세포 피부암 또는 자궁경부암인 경우를 제외하고 다른 모든(비 GIST) 악성 종양으로부터 무병 생존 기간이 5년 미만인 환자 제자리 암종
- 뇌 전이가 알려진 환자
- 다음 장애 중 하나의 증거: New York Heart Association Criteria에서 정의한 등급 III/IV 심부전, 중증 수반 질환, 급성 또는 알려진 만성 간 질환(예: 만성 활동성 간염, 간경변) 또는 HIV 감염
- 연구 시작 전 4주 이내의 화학 요법 또는 기타 조사 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신-C의 경우 6주) 및/또는 골수의 ≥25%에 대한 방사선 요법
- 협력 불가
- 2주 이내의 대수술 또는 연구 시작 후 28일 이내에 다른 연구 물질에 대한 노출
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이마티닙 메실레이트 400mg
1일 1회 400mg
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참가자들은 imatinib mesylate 400mg/일 또는 600mg/일을 투여하기 위해 1:1로 무작위 배정되었습니다.
400mg/일 또는 600mg/일 imatinib mesylate의 시작 용량에 대한 치료 효과가 만족스럽지 않은 경우 치료 의사의 의견에 따라 최대 600mg/일 또는 800mg/일까지 용량 증가가 허용되었습니다. 안전 문제가 없는 상태에서 치료의 혜택을 계속 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 이마티닙 메실레이트 600mg
1일 1회 600mg
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참가자들은 imatinib mesylate 400mg/일 또는 600mg/일을 투여하기 위해 1:1로 무작위 배정되었습니다.
400mg/일 또는 600mg/일 imatinib mesylate의 시작 용량에 대한 치료 효과가 만족스럽지 않은 경우 치료 의사의 의견에 따라 최대 600mg/일 또는 800mg/일까지 용량 증가가 허용되었습니다. 안전 문제가 없는 상태에서 치료의 혜택을 계속 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최상의 종양 반응(핵심)
기간: 36개월
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최고의 종양 반응은 Southwestern Oncology Group(SWOG) 기준을 기반으로 했습니다.
객관적인 종양 반응 평가는 다음 기준에 따라 분류되었습니다: 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 변화 없음 또는 안정적인 질병(SD), 질병 진행(PD), 진행이 문서화되지 않은 경우 알 수 없음 및 하나 또는 더 많은 측정 가능하거나 평가 가능한 부위가 평가되지 않음(UNK), 진행을 위한 절제 후 상태(RP), 안전을 위한 절제 후 상태(RS), 예방적 절제 후 상태(RPR), 첫 번째 절제 후 진행성(PDR) 및 평가 불가 .
예방적 이유로 외과적 절제 후의 모든 종양 평가는 최상의 반응을 계산하기 위한 UNK의 종양 평가와 같이 취급되었습니다.
현재 객관적 상태 = RP, RS 또는 PDR인 종양 평가는 객관적인 종양 상태 = PD n인 최상의 반응의 계산인 평가와 같이 취급되었습니다.
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36개월
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최상의 종양 반응(핵심 + 확장)
기간: 156월
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최고의 종양 반응은 Southwestern Oncology Group(SWOG) 기준을 기반으로 했습니다.
객관적인 종양 반응 평가는 다음 기준에 따라 분류되었습니다: 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 변화 없음 또는 안정적인 질병(SD), 질병 진행(PD), 진행이 문서화되지 않은 경우 알 수 없음 및 하나 또는 더 많은 측정 가능하거나 평가 가능한 부위가 평가되지 않음(UNK), 진행을 위한 절제 후 상태(RP), 안전을 위한 절제 후 상태(RS), 예방적 절제 후 상태(RPR), 첫 번째 절제 후 진행성(PDR) 및 평가 불가 .
예방적 이유로 외과적 절제 후의 모든 종양 평가는 최상의 반응을 계산하기 위한 UNK의 종양 평가와 같이 취급되었습니다.
현재 객관적 상태 = RP, RS 또는 PDR인 종양 평가는 객관적인 종양 상태 = PD n인 최상의 반응의 계산인 평가와 같이 취급되었습니다.
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156월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(핵심)
기간: 첫 이마티닙 투여 날짜부터 핵심 기간 중 사망 날짜까지, 최대 36개월.
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전체 생존은 모든 참가자에 대해 이벤트까지의 시간으로 분석되었습니다.
사망하지 않은 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜, 즉 연구 약물, 실험실 샘플, 종양 평가, 부작용 종료 날짜 또는 마지막 접촉 날짜의 마지막 날짜에 검열되었습니다.
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첫 이마티닙 투여 날짜부터 핵심 기간 중 사망 날짜까지, 최대 36개월.
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전반적인 생존(핵심 + 확장)
기간: 최대 156개월의 핵심 및 연장 기간 동안 첫 이마티닙 투여 날짜부터 사망 날짜까지.
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전체 생존은 모든 참가자에 대해 이벤트까지의 시간으로 분석되었습니다.
사망하지 않은 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜, 즉 연구 약물, 실험실 샘플, 종양 평가, 부작용 종료 날짜 또는 마지막 접촉 날짜의 마지막 날짜에 검열되었습니다.
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최대 156개월의 핵심 및 연장 기간 동안 첫 이마티닙 투여 날짜부터 사망 날짜까지.
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응답 기간(핵심)
기간: 최고 PR 또는 CR이 확인된 날짜부터 최대 36개월까지 핵심 기간 동안 확인된 질병 진행 날짜까지.
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응답 기간은 최상의 응답이 최소한 PR인 모든 참가자에 대해 이벤트까지의 시간으로 분석되었습니다.
반응의 시작은 적어도 부분적인 최상의 반응을 구성하는 것으로 이후에 확인된 첫 번째 종양 평가였습니다.
반응의 끝은 PD를 나타내는 첫 번째 종양 평가였다.
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최고 PR 또는 CR이 확인된 날짜부터 최대 36개월까지 핵심 기간 동안 확인된 질병 진행 날짜까지.
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응답 기간(핵심 + 확장)
기간: 최대 156개월까지 핵심 및 연장 기간 동안 확인된 최상의 PR 또는 CR 날짜부터 확인된 질병 진행 날짜까지
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응답 기간은 최상의 응답이 최소한 PR인 모든 참가자에 대해 이벤트까지의 시간으로 분석되었습니다.
반응의 시작은 적어도 부분적인 최상의 반응을 구성하는 것으로 이후에 확인된 첫 번째 종양 평가였습니다.
반응의 끝은 PD를 나타내는 첫 번째 종양 평가였다.
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최대 156개월까지 핵심 및 연장 기간 동안 확인된 최상의 PR 또는 CR 날짜부터 확인된 질병 진행 날짜까지
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무진행 생존(PFS)(핵심 + 확장)
기간: 최초 이마티닙 투여 날짜부터 가장 빠른 진행 날짜, 안전성/진행으로 인한 절제, 모든 원인으로 인한 사망 또는 핵심 및 연장 기간 동안 불만족스러운 치료 효과로 인한 중단, 최대 156개월.
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무진행 생존은 각 참가자에 대한 사건까지의 시간으로 분석되었습니다.
참가자에게 이벤트가 없는 경우 PFS는 마지막 종양 평가에서 검열되었습니다.
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최초 이마티닙 투여 날짜부터 가장 빠른 진행 날짜, 안전성/진행으로 인한 절제, 모든 원인으로 인한 사망 또는 핵심 및 연장 기간 동안 불만족스러운 치료 효과로 인한 중단, 최대 156개월.
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치료 실패 시간(핵심)
기간: 첫 번째 이마티닙 투여 날짜부터 최대 36개월까지의 핵심 기간 동안 더 이상 치료가 필요하지 않은 조건 이외의 이유로 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 시험 중단이 가장 빨리 발생한 날짜까지.
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치료 실패까지의 시간은 모든 참가자에 대해 이벤트까지의 시간으로 분석되었습니다.
더 이상 치료가 필요하지 않은 상태가 아닌 다른 이유로 시험에서 진행, 사망 또는 중단되지 않은 참가자는 마지막 종양 평가 시간에 분석을 위해 검열되었습니다.
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첫 번째 이마티닙 투여 날짜부터 최대 36개월까지의 핵심 기간 동안 더 이상 치료가 필요하지 않은 조건 이외의 이유로 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 시험 중단이 가장 빨리 발생한 날짜까지.
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치료 실패 시간(코어 + 확장)
기간: 첫 번째 이마티닙 투여 날짜부터 최대 156개월까지 핵심 기간 및 연장 기간 동안 더 이상 치료가 필요하지 않은 상태 이외의 다른 이유로 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 임상시험 중단이 가장 빨리 발생한 날짜까지입니다.
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치료 실패까지의 시간은 모든 참가자에 대해 이벤트까지의 시간으로 분석되었습니다.
더 이상 치료가 필요하지 않은 상태가 아닌 다른 이유로 시험에서 진행, 사망 또는 중단되지 않은 참가자는 마지막 종양 평가 시점에서 분석을 위해 검열되었습니다.
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첫 번째 이마티닙 투여 날짜부터 최대 156개월까지 핵심 기간 및 연장 기간 동안 더 이상 치료가 필요하지 않은 상태 이외의 다른 이유로 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 임상시험 중단이 가장 빨리 발생한 날짜까지입니다.
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응답 시작까지의 시간(핵심)
기간: 첫 번째 이마티닙 투여 날짜부터 최대 36개월까지의 핵심 기간 동안 적어도 부분적인 반응이 확인된 첫 번째 종양 평가 날짜까지.
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응답까지의 시간은 모든 참가자의 이벤트까지의 시간으로 분석되었습니다.
확인된 PR/CR의 정의를 충족하지 못한 참가자는 마지막 무진행 종양 평가 시점에서 검열되었습니다.
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첫 번째 이마티닙 투여 날짜부터 최대 36개월까지의 핵심 기간 동안 적어도 부분적인 반응이 확인된 첫 번째 종양 평가 날짜까지.
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응답 시작까지의 시간(코어 + 확장)
기간: 첫 번째 이마티닙 투여 날짜부터 최대 156개월까지의 핵심 및 연장 기간 동안 적어도 부분적 반응인 것으로 나중에 확인된 첫 번째 종양 평가 날짜까지.
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응답까지의 시간은 모든 참가자의 이벤트까지의 시간으로 분석되었습니다.
확인된 PR/CR의 정의를 충족하지 못한 참가자는 마지막 무진행 종양 평가 시점에서 검열되었습니다.
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첫 번째 이마티닙 투여 날짜부터 최대 156개월까지의 핵심 및 연장 기간 동안 적어도 부분적 반응인 것으로 나중에 확인된 첫 번째 종양 평가 날짜까지.
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진행 시간(핵심 + 확장)
기간: 최대 156개월의 핵심 및 연장 기간 동안 불만족스러운 치료 효과로 인한 질병 징후 또는 중단으로 인한 진행 또는 사망 날짜까지 첫 번째 imatinib 투여 날짜.
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진행 시간은 모든 참가자의 이벤트 시간으로 분석되었습니다.
더 이상 치료가 필요하지 않은 상태가 아닌 다른 이유로 시험에서 진행, 사망 또는 중단되지 않은 참가자는 마지막 종양 평가 시점에서 분석을 위해 검열되었습니다.
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최대 156개월의 핵심 및 연장 기간 동안 불만족스러운 치료 효과로 인한 질병 징후 또는 중단으로 인한 진행 또는 사망 날짜까지 첫 번째 imatinib 투여 날짜.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSTI571B2222
- CSTI571B2222/E1
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