此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

甲磺酸伊马替尼治疗表达 C-kit 基因的不可切除或转移性胃肠道间质瘤患者的疗效和安全性研究

2014年8月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

Glivec 在表达 C-kit 的不可切除或转移性胃肠道间质瘤患者中的开放、随机、II 期研究加上 10 年扩展研究

在核心研究中，患有表达 c-kit 的不可切除或转移性胃肠道间质瘤的参与者接受了 400 mg 或 600 mg 甲磺酸伊马替尼治疗 3 年。 为期 10 年的延长研究允许成功完成核心研究的参与者继续使用甲磺酸伊马替尼进行研究治疗，前提是他们仍然从治疗中获益并且没有按照研究者的意见表现出安全问题。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

148

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana Farber Cancer Institute Dept of Sarcoma Oncology
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97201
        • Oregon Health Sciences University Dept. of Oregon Health Sci.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、FIN-00029
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18 岁且经组织病理学诊断为无法切除和/或转移的恶性 GIST 的男性和非孕妇。 还需要通过肿瘤样本的免疫组织化学分析来确认 KIT (CD117) 表达
  • 根据西南肿瘤学组 (SWOG) 实体瘤反应标准的定义，至少有一个可测量的病变，该病变之前未被栓塞或照射
  • 根据东部肿瘤协作组 (ECOG) 标准定义的体能状态≤3，以及预期寿命≥6 个月和足够的终末器官功能定义如下：总胆红素 <1.5 倍正常值上限 (ULN)，天冬氨酸氨基转移酶(SGOT) 和谷丙转氨酶 (SGPT) <2.5 x ULN（如果存在肝转移，则 <5 x ULN），肌酐 <1.5 x ULN，中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1.5 x 10^9/L，血小板计数 > 100 x 10^9/升

排除标准：

  • 任何其他（非 GIST）恶性肿瘤的无病生存期少于五年的患者，除非其他恶性肿瘤目前没有临床意义且不需要积极干预，或者如果其他恶性肿瘤是基底细胞皮肤癌或宫颈癌原位癌
  • 已知有脑转移的患者
  • 以下任何疾病的证据：纽约心脏协会标准定义的 III/IV 级心力衰竭、严重的伴随疾病、急性或已知的慢性肝病（即 慢性活动性肝炎、肝硬化）或 HIV 感染
  • 进入研究前 4 周内进行化疗或其他研究性治疗（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）和/或对≥25% 的骨髓进行放疗
  • 无法合作
  • 两周内进行大手术或在进入研究后 28 天内接触其他研究药物

可能应用了其他协议定义的包含/排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：甲磺酸伊马替尼 400 毫克
每天一次 400 毫克
药品：甲磺酸伊马替尼
参与者按 1:1 的比例随机接受甲磺酸伊马替尼 400 毫克/天或 600 毫克/天。 如果对 400 mg/天或 600 mg/天甲磺酸伊马替尼的起始剂量治疗效果不满意，根据主治医师的意见，允许将剂量增加至 600 mg/天或 800 mg/天，前提是参与者在没有安全问题的情况下继续受益于治疗。
其他名称：
  • 格列卫，格列卫
实验性的：甲磺酸伊马替尼 600 毫克
600 毫克，每天一次
药品：甲磺酸伊马替尼
参与者按 1:1 的比例随机接受甲磺酸伊马替尼 400 毫克/天或 600 毫克/天。 如果对 400 mg/天或 600 mg/天甲磺酸伊马替尼的起始剂量治疗效果不满意，根据主治医师的意见，允许将剂量增加至 600 mg/天或 800 mg/天，前提是参与者在没有安全问题的情况下继续受益于治疗。
其他名称：
  • 格列卫，格列卫

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳肿瘤反应（核心）
大体时间：第 36 个月
最佳肿瘤反应基于西南肿瘤学组 (SWOG) 标准。 根据以下标准对客观肿瘤反应评估进行分类：完全反应 (CR)、部分反应 (PR)、无变化或疾病稳定 (SD)、疾病进展 (PD)、未记录进展情况的未知以及一种或更多可测量或可评估部位尚未评估 (UNK)、进展性切除后状态 (RP)、安全性切除后状态 (RS)、预防性切除后状态 (RPR)、首次切除后进展 (PDR) 和不可评估. 出于预防原因手术切除后的任何肿瘤评估都被视为 UNK 的肿瘤评估，以计算最佳反应。 具有当前客观状态的肿瘤评估=RP、RS或PDR在最佳反应的计算中被视为具有客观肿瘤状态=PD的评估。
第 36 个月
最佳肿瘤反应（核心+扩展）
大体时间：第156个月
最佳肿瘤反应基于西南肿瘤学组 (SWOG) 标准。 根据以下标准对客观肿瘤反应评估进行分类：完全反应 (CR)、部分反应 (PR)、无变化或疾病稳定 (SD)、疾病进展 (PD)、未记录进展情况的未知以及一种或更多可测量或可评估部位尚未评估 (UNK)、进展性切除后状态 (RP)、安全性切除后状态 (RS)、预防性切除后状态 (RPR)、首次切除后进展 (PDR) 和不可评估. 出于预防原因手术切除后的任何肿瘤评估都被视为 UNK 的肿瘤评估，以计算最佳反应。 具有当前客观状态的肿瘤评估=RP、RS或PDR在最佳反应的计算中被视为具有客观肿瘤状态=PD的评估。
第156个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（核心）
大体时间：核心期间伊马替尼首次给药日期至死亡日期，最长 36 个月。
所有参与者的总生存期被分析为发生事件的时间。 未死亡的参与者在已知存活的最后日期进行审查，这是任何研究药物、实验室样本、肿瘤评估、不良事件结束日期或最后联系日期的最后日期。
核心期间伊马替尼首次给药日期至死亡日期，最长 36 个月。
总生存期（核心+扩展）
大体时间：在核心期和延长期内，伊马替尼首次给药日期至死亡日期，最长 156 个月。
所有参与者的总生存期被分析为发生事件的时间。 未死亡的参与者在已知存活的最后日期进行审查，这是任何研究药物、实验室样本、肿瘤评估、不良事件结束日期或最后联系日期的最后日期。
在核心期和延长期内，伊马替尼首次给药日期至死亡日期，最长 156 个月。
反应持续时间（核心）
大体时间：确认最佳 PR 或 CR 的日期至核心期间确认疾病进展的日期，最多 36 个月。
对于最佳反应至少为 PR 的所有参与者，反应持续时间被分析为事件发生时间。 反应的开始是第一次肿瘤评估，随后被证实至少构成了部分最佳反应。 反应结束是第一个注意到 PD 的肿瘤评估。
确认最佳 PR 或 CR 的日期至核心期间确认疾病进展的日期，最多 36 个月。
反应持续时间（核心+扩展）
大体时间：确认最佳 PR 或 CR 的日期到核心和延长期间确认疾病进展的日期，最多 156 个月
对于最佳反应至少为 PR 的所有参与者，反应持续时间被分析为事件发生时间。 反应的开始是第一次肿瘤评估，随后被证实至少构成了部分最佳反应。 反应结束是第一个注意到 PD 的肿瘤评估。
确认最佳 PR 或 CR 的日期到核心和延长期间确认疾病进展的日期，最多 156 个月
无进展生存期 (PFS)（核心 + 扩展）
大体时间：伊马替尼首次给药日期至进展的最早日期、因安全性/进展而切除、因任何原因死亡或因核心和延长期间治疗效果不理想而停药，最长 156 个月。
将无进展生存期分析为每个参与者的事件发生时间。 如果参与者没有事件，则 PFS 在最后一次肿瘤评估时被审查。
伊马替尼首次给药日期至进展的最早日期、因安全性/进展而切除、因任何原因死亡或因核心和延长期间治疗效果不理想而停药，最长 156 个月。
治疗失败时间（核心）
大体时间：首次服用伊马替尼的日期到最早出现进展、因任何原因死亡或因任何原因退出试验的日期，核心期间不再需要治疗，最多 36 个月。
治疗失败的时间被分析为所有参与者的事件发生时间。 既没有进展、死亡也没有因不再需要治疗的情况以外的任何原因退出试验的参与者在他们最后一次肿瘤评估时被审查以进行分析。
首次服用伊马替尼的日期到最早出现进展、因任何原因死亡或因任何原因退出试验的日期，核心期间不再需要治疗，最多 36 个月。
治疗失败时间（核心+扩展）
大体时间：首次服用伊马替尼的日期到最早出现进展、因任何原因死亡或因任何原因退出试验的日期，但在核心和延长期间不再需要治疗，最多 156 个月。
治疗失败的时间被分析为所有参与者的事件发生时间。 既没有进展、死亡也没有因不再需要治疗的情况以外的任何原因退出试验的参与者在他们最后一次肿瘤评估时被审查以供分析。
首次服用伊马替尼的日期到最早出现进展、因任何原因死亡或因任何原因退出试验的日期，但在核心和延长期间不再需要治疗，最多 156 个月。
反应开始时间（核心）
大体时间：首次伊马替尼给药日期至首次肿瘤评估日期（后来确认在核心期间至少有部分反应），最长 36 个月。
响应时间被分析为所有参与者的事件时间。 不符合确认 PR/CR 定义的参与者在他们最后一次无进展肿瘤评估时被审查。
首次伊马替尼给药日期至首次肿瘤评估日期（后来确认在核心期间至少有部分反应），最长 36 个月。
反应开始时间（核心+扩展）
大体时间：首次伊马替尼给药日期至首次肿瘤评估日期（后来确认在核心期和延长期期间至少部分缓解，最长 156 个月）。
响应时间被分析为所有参与者的事件时间。 不符合确认 PR/CR 定义的参与者在他们最后一次无进展肿瘤评估时被审查。
首次伊马替尼给药日期至首次肿瘤评估日期（后来确认在核心期和延长期期间至少部分缓解，最长 156 个月）。
进展时间（核心+扩展）
大体时间：伊马替尼首次给药日期至疾病进展或因疾病适应症导致死亡或因核心和延长期间治疗效果不理想而停药的日期，最长 156 个月。
进展时间被分析为所有参与者的事件时间。 既没有进展、死亡也没有因不再需要治疗的情况以外的任何原因退出试验的参与者在他们最后一次肿瘤评估时被审查以供分析。
伊马替尼首次给药日期至疾病进展或因疾病适应症导致死亡或因核心和延长期间治疗效果不理想而停药的日期，最长 156 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2005年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2005年10月9日

首次发布 (估计)

2005年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月14日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSTI571B2222
  • CSTI571B2222/E1

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

甲磺酸伊马替尼的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Mozambique

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅