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Um estudo da eficácia e segurança do mesilato de imatinibe em pacientes com tumores estromais gastrointestinais irressecáveis ​​ou metastáticos que expressam o gene C-kit

14 de agosto de 2014 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudo Aberto, Randomizado, Fase II de Glivec em Pacientes com Tumores Estromais Gastrointestinais Metastáticos ou Irressecáveis ​​que Expressam C-kit Plus Estudo de Extensão de 10 Anos

No estudo principal, os participantes com tumores estromais gastrointestinais irressecáveis ​​ou metastáticos expressando c-kit foram tratados com 400 mg ou 600 mg de mesilato de imatinibe por 3 anos. O estudo de extensão de 10 anos permitiu que os participantes, que concluíram com sucesso o estudo principal, continuassem o tratamento do estudo com mesilato de imatinibe, desde que ainda se beneficiassem do tratamento e não demonstrassem preocupações de segurança de acordo com a opinião do investigador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

148

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Dept of Sarcoma Oncology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health Sciences University Dept. of Oregon Health Sci.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres não grávidas ≥18 anos de idade com diagnóstico histopatologicamente documentado de GIST maligno irressecável e/ou metastático. Também foi necessária a confirmação da expressão de KIT (CD117) por meio de análise imuno-histoquímica da amostra do tumor
  • Pelo menos uma lesão mensurável, conforme definido pelo Southwestern Oncology Group (SWOG) Solid Tumor Response Criteria, que não havia sido previamente embolizada ou irradiada
  • Status de desempenho ≤3, conforme definido pelos critérios do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), bem como expectativa de vida ≥6 meses e função de órgão final adequada definida da seguinte forma: bilirrubina total <1,5 vezes o limite superior do normal (LSN), aspartato aminotransferase (SGOT) e alanina aminotransferase (SGPT) <2,5 x LSN (ou <5 x LSN se houver metástases hepáticas), creatinina <1,5 x LSN, contagem absoluta de neutrófilos (CAN) >1,5 x 10^9/L, contagem de plaquetas > 100 x 10^9/L

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de cinco anos de sobrevida livre de doença de qualquer outra malignidade (não GIST), exceto se a outra malignidade não for clinicamente significativa e não exigir intervenção ativa ou se a outra malignidade for um câncer de pele basocelular ou cervical carcinoma in situ
  • Pacientes com metástases cerebrais conhecidas
  • Evidência de qualquer um dos seguintes distúrbios: insuficiência cardíaca de Grau III/IV conforme definido pelos Critérios da New York Heart Association, doença grave concomitante, doença hepática aguda ou crônica conhecida (ou seja, hepatite crônica ativa, cirrose) ou infecção por HIV
  • Quimioterapia ou outra terapia experimental dentro de quatro semanas antes da entrada no estudo (seis semanas para nitrosourea ou mitomicina-C) e/ou radioterapia para ≥25% da medula óssea
  • Incapacidade de cooperar
  • Cirurgia de grande porte dentro de duas semanas ou exposição a outros agentes em investigação dentro de 28 dias após a entrada no estudo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ter sido aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mesilato de imatinibe 400 mg
400 mg uma vez ao dia
Medicamento: Mesilato de imatinibe
Os participantes foram randomizados 1:1 para receber mesilato de imatinibe 400 mg/dia ou 600 mg/dia. Após efeito insatisfatório do tratamento na dose inicial de 400 mg/dia ou 600 mg/dia de mesilato de imatinibe, na opinião do médico assistente, um aumento de dose de até 600 mg/dia ou 800 mg/dia foi permitido, desde que o participante continuaram a se beneficiar do tratamento e na ausência de preocupações de segurança.
Outros nomes:
  • Glivec, Glivec
Experimental: mesilato de imatinibe 600 mg
600 mg uma vez ao dia
Medicamento: Mesilato de imatinibe
Os participantes foram randomizados 1:1 para receber mesilato de imatinibe 400 mg/dia ou 600 mg/dia. Após efeito insatisfatório do tratamento na dose inicial de 400 mg/dia ou 600 mg/dia de mesilato de imatinibe, na opinião do médico assistente, um aumento de dose de até 600 mg/dia ou 800 mg/dia foi permitido, desde que o participante continuaram a se beneficiar do tratamento e na ausência de preocupações de segurança.
Outros nomes:
  • Glivec, Glivec

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor Resposta Tumoral (Núcleo)
Prazo: Mês 36
A melhor resposta tumoral foi baseada nos critérios do Southwestern Oncology Group (SWOG). As avaliações objetivas da resposta tumoral foram categorizadas de acordo com os seguintes critérios: resposta completa (CR), resposta parcial (PR), sem alteração ou doença estável (SD), progressão da doença (PD), desconhecido onde a progressão não foi documentada e um ou mais locais mensuráveis ​​ou avaliáveis ​​não foram avaliados (UNK), status após ressecção para progressão (RP), status após ressecção para segurança (RS), status após ressecção preventiva (RPR), progressivo após primeira ressecção (PDR) e não avaliável . Qualquer avaliação do tumor após a ressecção cirúrgica por razões preventivas foi tratada como avaliação do tumor de UNK para cálculo da melhor resposta. Avaliações de tumor com status objetivo atual = RP, RS ou PDR foram tratadas como avaliações com status objetivo de tumor = PD no cálculo da melhor resposta.
Mês 36
Melhor Resposta Tumoral (Núcleo + Extensão)
Prazo: Mês 156
A melhor resposta tumoral foi baseada nos critérios do Southwestern Oncology Group (SWOG). As avaliações objetivas da resposta tumoral foram categorizadas de acordo com os seguintes critérios: resposta completa (CR), resposta parcial (PR), sem alteração ou doença estável (SD), progressão da doença (PD), desconhecido onde a progressão não foi documentada e um ou mais locais mensuráveis ​​ou avaliáveis ​​não foram avaliados (UNK), status após ressecção para progressão (RP), status após ressecção para segurança (RS), status após ressecção preventiva (RPR), progressivo após primeira ressecção (PDR) e não avaliável . Qualquer avaliação do tumor após a ressecção cirúrgica por razões preventivas foi tratada como avaliação do tumor de UNK para cálculo da melhor resposta. Avaliações de tumor com status objetivo atual = RP, RS ou PDR foram tratadas como avaliações com status objetivo de tumor = PD no cálculo da melhor resposta.
Mês 156

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (essencial)
Prazo: Data da primeira dose de imatinibe até a data do óbito durante o período principal, até 36 meses.
A sobrevida global foi analisada como tempo até o evento para todos os participantes. Os participantes que não morreram foram censurados na última data conhecida com vida, que é a última data de qualquer medicamento do estudo, amostra de laboratório, avaliação do tumor, data final do evento adverso ou data do último contato.
Data da primeira dose de imatinibe até a data do óbito durante o período principal, até 36 meses.
Sobrevivência geral (Núcleo + Extensão)
Prazo: Data da primeira dose de imatinibe até a data do óbito durante os períodos principal e de extensão, até 156 meses.
A sobrevida global foi analisada como tempo até o evento para todos os participantes. Os participantes que não morreram foram censurados na última data conhecida com vida, que é a última data de qualquer medicamento do estudo, amostra de laboratório, avaliação do tumor, data final do evento adverso ou data do último contato.
Data da primeira dose de imatinibe até a data do óbito durante os períodos principal e de extensão, até 156 meses.
Duração da Resposta (Núcleo)
Prazo: Data da melhor PR ou CR confirmada até a data da progressão confirmada da doença durante o período principal, até 36 meses.
A duração da resposta foi analisada como tempo até o evento para todos os participantes cuja melhor resposta foi pelo menos uma RP. O início da resposta foi a primeira avaliação do tumor que foi subsequentemente confirmada como constituindo pelo menos uma melhor resposta parcial. O fim da resposta foi a primeira avaliação do tumor observando PD.
Data da melhor PR ou CR confirmada até a data da progressão confirmada da doença durante o período principal, até 36 meses.
Duração da Resposta (Núcleo + Extensão)
Prazo: Data da melhor PR ou CR confirmada até a data da progressão confirmada da doença durante os períodos principal e de extensão, até 156 meses
A duração da resposta foi analisada como tempo até o evento para todos os participantes cuja melhor resposta foi pelo menos uma RP. O início da resposta foi a primeira avaliação do tumor que foi subsequentemente confirmada como constituindo pelo menos uma melhor resposta parcial. O fim da resposta foi a primeira avaliação do tumor observando PD.
Data da melhor PR ou CR confirmada até a data da progressão confirmada da doença durante os períodos principal e de extensão, até 156 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) (Núcleo + Extensão)
Prazo: Data da primeira dose de imatinibe até a primeira data de progressão, ressecção por segurança/progressão, morte por qualquer causa ou descontinuação por efeito terapêutico insatisfatório durante os períodos principal e de extensão, até 156 meses.
A sobrevida livre de progressão foi analisada como um tempo até o evento para cada participante. Se um participante não teve nenhum evento, então o PFS foi censurado na última avaliação do tumor.
Data da primeira dose de imatinibe até a primeira data de progressão, ressecção por segurança/progressão, morte por qualquer causa ou descontinuação por efeito terapêutico insatisfatório durante os períodos principal e de extensão, até 156 meses.
Tempo até a falha do tratamento (essencial)
Prazo: Data da primeira dose de imatinibe até a data da primeira ocorrência de progressão, morte por qualquer causa ou descontinuação do estudo por qualquer motivo que não seja a condição que não mais exigia terapia durante o período principal, até 36 meses.
O tempo até a falha do tratamento foi analisado como tempo até o evento para todos os participantes. Os participantes que não progrediram, morreram ou interromperam o estudo por qualquer motivo que não fosse a condição que não exigia mais terapia foram censurados para análise no momento de sua última avaliação do tumor.
Data da primeira dose de imatinibe até a data da primeira ocorrência de progressão, morte por qualquer causa ou descontinuação do estudo por qualquer motivo que não seja a condição que não mais exigia terapia durante o período principal, até 36 meses.
Tempo até a falha do tratamento (Núcleo + Extensão)
Prazo: Data da primeira dose de imatinibe até a data da primeira ocorrência de progressão, morte por qualquer causa ou descontinuação do estudo por qualquer motivo que não seja a condição que não mais exigia terapia durante os períodos principal e de extensão, até 156 meses.
O tempo até a falha do tratamento foi analisado como tempo até o evento para todos os participantes. Os participantes que não progrediram, morreram ou interromperam o estudo por qualquer motivo que não fosse a condição que não exigia mais terapia foram censurados para análise no momento de sua última avaliação do tumor.
Data da primeira dose de imatinibe até a data da primeira ocorrência de progressão, morte por qualquer causa ou descontinuação do estudo por qualquer motivo que não seja a condição que não mais exigia terapia durante os períodos principal e de extensão, até 156 meses.
Tempo até o Início da Resposta (Núcleo)
Prazo: Data da primeira dose de imatinibe até a data da primeira avaliação do tumor que foi posteriormente confirmada como pelo menos uma resposta parcial durante o período central, até 36 meses.
O tempo para resposta foi analisado como tempo para evento para todos os participantes. Os participantes que não atenderam à definição de PR/CR confirmados foram censurados no momento de sua última avaliação sem progressão do tumor.
Data da primeira dose de imatinibe até a data da primeira avaliação do tumor que foi posteriormente confirmada como pelo menos uma resposta parcial durante o período central, até 36 meses.
Tempo para o Início da Resposta (Núcleo + Extensão)
Prazo: Data da primeira dose de imatinibe até a data da primeira avaliação do tumor que foi posteriormente confirmada como pelo menos uma resposta parcial durante os períodos central e de extensão, até 156 meses.
O tempo para resposta foi analisado como tempo para evento para todos os participantes. Os participantes que não atenderam à definição de PR/CR confirmados foram censurados no momento de sua última avaliação sem progressão do tumor.
Data da primeira dose de imatinibe até a data da primeira avaliação do tumor que foi posteriormente confirmada como pelo menos uma resposta parcial durante os períodos central e de extensão, até 156 meses.
Tempo para Progressão (Núcleo + Extensão)
Prazo: Data da primeira dose de imatinibe até a data de progressão ou óbito por indicação da doença ou descontinuação por efeito terapêutico insatisfatório durante os períodos central e de extensão, até 156 meses.
O tempo até a progressão foi analisado como tempo até o evento para todos os participantes. Os participantes que não progrediram, morreram ou interromperam o estudo por qualquer motivo que não fosse a condição que não exigia mais terapia foram censurados para análise no momento de sua última avaliação do tumor.
Data da primeira dose de imatinibe até a data de progressão ou óbito por indicação da doença ou descontinuação por efeito terapêutico insatisfatório durante os períodos central e de extensão, até 156 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

12 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSTI571B2222
  • CSTI571B2222/E1

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