Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus imatinibmesylaatin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on C-kit-geeniä ilmentäviä maha-suolikanavan stroomakasvaimia, joita ei voida leikata tai metastasoitua

torstai 14. elokuuta 2014 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin, satunnaistettu, vaiheen II Glivec-tutkimus potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoisia tai metastaattisia maha-suolikanavan stroomakasvaimia, jotka ilmentävät C-kit Plus -10 vuoden jatkotutkimusta

Ydintutkimuksessa osallistujia, joilla oli ei-leikkauskelpoisia tai metastaattisia maha-suolikanavan stroomakasvaimia, jotka ilmensivät c-kitiä, hoidettiin joko 400 mg:lla tai 600 mg:lla imatinibimesylaattia 3 vuoden ajan. 10 vuoden jatkotutkimuksessa ydintutkimuksen onnistuneesti päätökseen saaneet osallistujat pystyivät jatkamaan tutkimushoitoa imatinibimesylaatilla edellyttäen, että he edelleen hyötyivät hoidosta eivätkä osoittaneet turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita tutkijan lausunnon mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Novartis Investigative Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Dept of Sarcoma Oncology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
        • Oregon Health Sciences University Dept. of Oregon Health Sci.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja ei-raskaana olevat ≥18-vuotiaat naiset, joilla on histopatologisesti dokumentoitu diagnoosi pahanlaatuinen GIST, joka ei ollut leikattavissa ja/tai metastaattinen. Vaadittiin myös KIT:n (CD117) ilmentymisen vahvistaminen kasvainnäytteen immunohistokemiallisella analyysillä
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio Southwestern Oncology Groupin (SWOG) kiinteän kasvaimen vastekriteerien mukaisesti, jota ei ollut aiemmin embolisoitu tai säteilytetty
  • Suorituskykytila ​​≤3 ECOG-kriteerien mukaan, sekä elinajanodote ≥6 kuukautta ja riittävä pääteelinten toiminta seuraavasti: Kokonaisbilirubiini <1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (SGPT) <2,5 x ULN (tai <5 x ULN, jos maksametastaaseja oli), kreatiniini <1,5 x ULN, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 x 10^9/l, verihiutaleiden määrä > 100 x 10^9/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on alle viisi vuotta taudista vapaata eloonjäämistä mistä tahansa muusta (ei-GIST-) pahanlaatuisesta kasvaimesta, paitsi jos toinen pahanlaatuinen syöpä ei ollut tällä hetkellä kliinisesti merkittävä eikä vaatinut aktiivista hoitoa tai jos toinen pahanlaatuinen syöpä oli tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan syöpä karsinooma in situ
  • Potilaat, joilla tunnetaan aivometastaaseja
  • Todisteet jostakin seuraavista häiriöistä: asteen III/IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin kriteerien mukaan, vakava samanaikainen sairaus, akuutti tai tunnettu krooninen maksasairaus (esim. krooninen aktiivinen hepatiitti, kirroosi) tai HIV-infektio
  • Kemoterapia tai muu tutkimushoito neljän viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa (kuusi viikkoa nitrosourealle tai mitomysiini-C:lle) ja/tai sädehoito ≥ 25 %:iin luuytimestä
  • Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä
  • Suuri leikkaus kahden viikon sisällä tai altistuminen muille tutkimusaineille 28 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta

Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat saattaneet olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: imatinibmesylaatti 400 mg
400 mg kerran päivässä
Lääke: Imatinib-mesylaatti
Osallistujat satunnaistettiin 1:1 saamaan imatinibimesylaattia 400 mg/vrk tai 600 mg/vrk. Epätyydyttävän hoidon vaikutuksen jälkeen aloitusannoksella 400 mg/vrk tai 600 mg/vrk imatinibmesylaattia, annoksen nostaminen 600 mg/vrk tai 800 mg/vrk asti oli hoitavan lääkärin mielestä sallittua edellyttäen, että osallistuja hyötyi edelleen hoidosta ja turvallisuushuolien puuttuessa.
Muut nimet:
  • Glivec, Gleevec
Kokeellinen: imatinibmesylaatti 600 mg
600 mg kerran päivässä
Lääke: Imatinib-mesylaatti
Osallistujat satunnaistettiin 1:1 saamaan imatinibimesylaattia 400 mg/vrk tai 600 mg/vrk. Epätyydyttävän hoidon vaikutuksen jälkeen aloitusannoksella 400 mg/vrk tai 600 mg/vrk imatinibmesylaattia, annoksen nostaminen 600 mg/vrk tai 800 mg/vrk asti oli hoitavan lääkärin mielestä sallittua edellyttäen, että osallistuja hyötyi edelleen hoidosta ja turvallisuushuolien puuttuessa.
Muut nimet:
  • Glivec, Gleevec

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kasvainvaste (ydin)
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Paras kasvainvaste perustui Southwestern Oncology Groupin (SWOG) kriteereihin. Objektiiviset kasvainvasteen arvioinnit luokiteltiin seuraavien kriteerien mukaan: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), ei muutosta tai vakaa sairaus (SD), taudin eteneminen (PD), tuntematon, jos etenemistä ei ole dokumentoitu ja yksi tai useampaa mitattavissa olevaa tai arvioitavissa olevaa kohtaa ei ole arvioitu (UNK), tila leikkauksen jälkeen etenemisen suhteen (RP), tila turvallisuusleikkauksen jälkeen (RS), tila ennaltaehkäisevän leikkauksen jälkeen (RPR), etenevä ensimmäisen resektion jälkeen (PDR) ja ei arvioitavissa . Kaikki tuumoriarvioinnit ennaltaehkäisevistä syistä tehdyn leikkauksen jälkeen käsiteltiin kuten UNK:n kasvainarvioinnit parhaan vasteen laskemiseksi. Kasvainarvioita, joiden nykyinen objektiivinen tila = RP, RS tai PDR, käsiteltiin samoin kuin arvioita, joiden objektiivinen kasvaintila = PD, parhaan vasteen laskennassa.
Kuukausi 36
Paras kasvainvaste (ydin + laajennus)
Aikaikkuna: Kuukausi 156
Paras kasvainvaste perustui Southwestern Oncology Groupin (SWOG) kriteereihin. Objektiiviset kasvainvasteen arvioinnit luokiteltiin seuraavien kriteerien mukaan: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), ei muutosta tai vakaa sairaus (SD), taudin eteneminen (PD), tuntematon, jos etenemistä ei ole dokumentoitu ja yksi tai useampaa mitattavissa olevaa tai arvioitavissa olevaa kohtaa ei ole arvioitu (UNK), tila leikkauksen jälkeen etenemisen suhteen (RP), tila turvallisuusleikkauksen jälkeen (RS), tila ennaltaehkäisevän leikkauksen jälkeen (RPR), etenevä ensimmäisen resektion jälkeen (PDR) ja ei arvioitavissa . Kaikki tuumoriarvioinnit ennaltaehkäisevistä syistä tehdyn leikkauksen jälkeen käsiteltiin kuten UNK:n kasvainarvioinnit parhaan vasteen laskemiseksi. Kasvainarvioita, joiden nykyinen objektiivinen tila = RP, RS tai PDR, käsiteltiin samoin kuin arvioita, joiden objektiivinen kasvaintila = PD, parhaan vasteen laskennassa.
Kuukausi 156

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (ydin)
Aikaikkuna: Ensimmäisen imatinibiannoksen päivämäärä kuolinpäivään ydinjakson aikana, enintään 36 kuukautta.
Kokonaiseloonjääminen analysoitiin kaikkien osallistujien ajalta tapahtumaan. Osallistujat, jotka eivät kuolleet, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin tiedettiin elossa, mikä on minkä tahansa tutkimuslääkkeen, laboratorionäytteen, kasvaimen arvioinnin, haittatapahtuman päättymispäivä tai viimeisen kontaktin päivämäärä.
Ensimmäisen imatinibiannoksen päivämäärä kuolinpäivään ydinjakson aikana, enintään 36 kuukautta.
Kokonaiseloonjääminen (ydin + laajennus)
Aikaikkuna: Ensimmäisen imatinibiannoksen päivämäärä kuolinpäivään ydin- ja jatkojaksojen aikana, enintään 156 kuukautta.
Kokonaiseloonjääminen analysoitiin kaikkien osallistujien ajalta tapahtumaan. Osallistujat, jotka eivät kuolleet, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin tiedettiin elossa, mikä on minkä tahansa tutkimuslääkkeen, laboratorionäytteen, kasvaimen arvioinnin, haittatapahtuman päättymispäivä tai viimeisen kontaktin päivämäärä.
Ensimmäisen imatinibiannoksen päivämäärä kuolinpäivään ydin- ja jatkojaksojen aikana, enintään 156 kuukautta.
Vastauksen kesto (ydin)
Aikaikkuna: Paras PR- tai CR-päivä vahvistetun taudin etenemisen päivään mennessä ydinjakson aikana, enintään 36 kuukautta.
Vastauksen kesto analysoitiin tapahtumaan kuluvana aikana kaikille osallistujille, joiden paras vastaus oli vähintään PR. Vasteen alkaminen oli ensimmäinen kasvainarviointi, jonka myöhemmin vahvistettiin muodostavan ainakin osittain parhaan vasteen. Vasteen loppu oli ensimmäinen kasvainarviointi, jossa havaittiin PD.
Paras PR- tai CR-päivä vahvistetun taudin etenemisen päivään mennessä ydinjakson aikana, enintään 36 kuukautta.
Vastauksen kesto (ydin + laajennus)
Aikaikkuna: Parhaan PR:n tai CR:n päivämäärä vahvistetun taudin etenemisen päivämäärään saakka ydin- ja jatkojaksojen aikana, enintään 156 kuukautta
Vastauksen kesto analysoitiin tapahtumaan kuluvana aikana kaikille osallistujille, joiden paras vastaus oli vähintään PR. Vasteen alkaminen oli ensimmäinen kasvainarviointi, jonka myöhemmin vahvistettiin muodostavan ainakin osittain parhaan vasteen. Vasteen loppu oli ensimmäinen kasvainarviointi, jossa havaittiin PD.
Parhaan PR:n tai CR:n päivämäärä vahvistetun taudin etenemisen päivämäärään saakka ydin- ja jatkojaksojen aikana, enintään 156 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) (ydin + laajennus)
Aikaikkuna: Ensimmäisen imatinibiannoksen päivämäärä varhaisimpaan etenemispäivään, turvallisuudesta/etenemisestä johtuva resektio, mistä tahansa syystä johtuva kuolema tai hoidon lopettaminen epätyydyttävän terapeuttisen vaikutuksen vuoksi ydin- ja jatkojaksojen aikana, enintään 156 kuukautta.
Etenemisvapaa eloonjääminen analysoitiin kunkin osallistujan kohdalla tapahtumaan. Jos osallistujalla ei ollut tapahtumaa, PFS sensuroitiin viimeisessä kasvainarvioinnissa.
Ensimmäisen imatinibiannoksen päivämäärä varhaisimpaan etenemispäivään, turvallisuudesta/etenemisestä johtuva resektio, mistä tahansa syystä johtuva kuolema tai hoidon lopettaminen epätyydyttävän terapeuttisen vaikutuksen vuoksi ydin- ja jatkojaksojen aikana, enintään 156 kuukautta.
Aika hoidon epäonnistumiseen (ydin)
Aikaikkuna: Ensimmäisen imatinibiannoksen päivämäärä aikaisintaan etenemisen, mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai tutkimuksen keskeyttämisen päivämäärään, joka johtuu jostain muusta syystä kuin sairaudesta, joka ei enää vaatinut hoitoa ydinjakson aikana, enintään 36 kuukautta.
Aika hoidon epäonnistumiseen analysoitiin kaikkien osallistujien ajalta tapahtumaan. Osallistujat, jotka eivät olleet edenneet, kuolleet tai keskeytyneet kokeesta muusta syystä kuin tilasta, joka ei enää tarvinnut hoitoa, sensuroitiin analysoitavaksi heidän viimeisen kasvaimen arvioinnin aikaan.
Ensimmäisen imatinibiannoksen päivämäärä aikaisintaan etenemisen, mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai tutkimuksen keskeyttämisen päivämäärään, joka johtuu jostain muusta syystä kuin sairaudesta, joka ei enää vaatinut hoitoa ydinjakson aikana, enintään 36 kuukautta.
Aika hoidon epäonnistumiseen (ydin + laajennus)
Aikaikkuna: Ensimmäisen imatinibiannoksen päivämäärä aikaisintaan etenemisen, mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai tutkimuksen keskeyttämisen päivämäärästä, joka johtuu muusta syystä kuin sairaudesta, joka ei enää vaatinut hoitoa ydin- ja jatkojaksojen aikana, 156 kuukauteen asti.
Aika hoidon epäonnistumiseen analysoitiin kaikkien osallistujien ajalta tapahtumaan. Osallistujat, jotka eivät olleet edenneet, kuolleet tai keskeytyneet tutkimuksesta muusta syystä kuin tilasta, joka ei enää tarvinnut hoitoa, sensuroitiin analysoitavaksi heidän viimeisen kasvaimen arvioinnin yhteydessä.
Ensimmäisen imatinibiannoksen päivämäärä aikaisintaan etenemisen, mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai tutkimuksen keskeyttämisen päivämäärästä, joka johtuu muusta syystä kuin sairaudesta, joka ei enää vaatinut hoitoa ydin- ja jatkojaksojen aikana, 156 kuukauteen asti.
Aika vasteen alkamiseen (ydin)
Aikaikkuna: Ensimmäisen imatinibiannoksen päivämäärä ensimmäiseen kasvaimen arviointiin, jonka myöhemmin vahvistettiin olevan ainakin osittainen vaste ydinjakson aikana, enintään 36 kuukautta.
Vastaamiseen kuluva aika analysoitiin kaikkien osallistujien osalta tapahtumaan kuluvana aikana. Osallistujat, jotka eivät vastanneet vahvistetun PR/CR:n määritelmää, sensuroitiin heidän viimeisen etenemättömän kasvaimen arvioinnin yhteydessä.
Ensimmäisen imatinibiannoksen päivämäärä ensimmäiseen kasvaimen arviointiin, jonka myöhemmin vahvistettiin olevan ainakin osittainen vaste ydinjakson aikana, enintään 36 kuukautta.
Aika vasteen alkamiseen (ydin + laajennus)
Aikaikkuna: Ensimmäisen imatinibiannoksen päivämäärä ensimmäiseen kasvaimen arviointiin, jonka myöhemmin vahvistettiin olevan ainakin osittainen vaste ydin- ja jatkojakson aikana, 156 kuukauteen asti.
Vastaamiseen kuluva aika analysoitiin kaikkien osallistujien osalta tapahtumaan kuluvana aikana. Osallistujat, jotka eivät vastanneet vahvistetun PR/CR:n määritelmää, sensuroitiin heidän viimeisen etenemättömän kasvaimen arvioinnin yhteydessä.
Ensimmäisen imatinibiannoksen päivämäärä ensimmäiseen kasvaimen arviointiin, jonka myöhemmin vahvistettiin olevan ainakin osittainen vaste ydin- ja jatkojakson aikana, 156 kuukauteen asti.
Aika etenemiseen (ydin + laajennus)
Aikaikkuna: Ensimmäisen imatinibiannoksen päivämäärä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään saakka, joka johtuu sairauden indikaatiosta tai hoidon lopettamisesta epätyydyttävän terapeuttisen vaikutuksen vuoksi ydin- ja jatkojaksojen aikana, enintään 156 kuukautta.
Aika etenemiseen analysoitiin kaikkien osallistujien ajalta tapahtumaan. Osallistujat, jotka eivät olleet edenneet, kuolleet tai keskeytyneet tutkimuksesta muusta syystä kuin tilasta, joka ei enää tarvinnut hoitoa, sensuroitiin analysoitavaksi heidän viimeisen kasvaimen arvioinnin yhteydessä.
Ensimmäisen imatinibiannoksen päivämäärä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään saakka, joka johtuu sairauden indikaatiosta tai hoidon lopettamisesta epätyydyttävän terapeuttisen vaikutuksen vuoksi ydin- ja jatkojaksojen aikana, enintään 156 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSTI571B2222
  • CSTI571B2222/E1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Imatinib-mesylaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa