Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti imatinib mesylátu u pacientů s neresekovatelnými nebo metastatickými gastrointestinálními stromálními nádory exprimujícími C-kit gen

14. srpna 2014 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, randomizovaná studie fáze II Glivecu u pacientů s neresekovatelnými nebo metastatickými gastrointestinálními stromálními nádory exprimujícími C-kit Plus 10letá prodloužená studie

V základní studii byli účastníci s neresekovatelnými nebo metastatickými gastrointestinálními stromálními tumory exprimujícími c-kit léčeni buď 400 mg nebo 600 mg imatinib mesylátu po dobu 3 let. 10letá prodloužená studie umožnila účastníkům, kteří úspěšně dokončili základní studii, pokračovat v léčbě imatinib mesylátem ve studii za předpokladu, že z léčby měli stále prospěch a neprokázali obavy ohledně bezpečnosti podle názoru zkoušejícího.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Dept of Sarcoma Oncology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Oregon Health Sciences University Dept. of Oregon Health Sci.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a netěhotné ženy ve věku ≥ 18 let s histopatologicky dokumentovanou diagnózou maligního GIST, který byl neresekovatelný a/nebo metastatický. Bylo také vyžadováno potvrzení exprese KIT (CD117) pomocí imunohistochemické analýzy vzorku nádoru
  • Alespoň jedna měřitelná léze, jak je definována podle kritérií reakce na solidní nádory Southwestern Oncology Group (SWOG), která nebyla předtím embolizována nebo ozařována
  • Výkonnostní stav ≤3, jak je definován kritérii Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), stejně jako očekávaná délka života ≥6 měsíců a adekvátní funkce koncových orgánů definovaná následovně: Celkový bilirubin <1,5násobek horní hranice normálu (ULN), aspartátaminotransferáza (SGOT) a alaninaminotransferáza (SGPT) <2,5 x ULN (nebo <5 x ULN, pokud byly přítomny metastázy v játrech), kreatinin <1,5 x ULN, absolutní počet neutrofilů (ANC) >1,5 x 10^9/l, počet krevních destiček > 100 x 10^9/L

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s méně než pětiletým přežitím bez onemocnění z jakékoli jiné (non-GIST) malignity, s výjimkou případů, kdy tato jiná malignita nebyla v současné době klinicky významná a nevyžadovala aktivní intervenci nebo pokud jinou malignitou byla bazocelulární rakovina kůže nebo cervikální karcinom in situ
  • Pacienti se známými metastázami v mozku
  • Důkazy o kterékoli z následujících poruch: Srdeční selhání stupně III/IV podle kritérií New York Heart Association Criteria, závažné souběžné onemocnění, akutní nebo známé chronické onemocnění jater (tj. chronická aktivní hepatitida, cirhóza) nebo infekce HIV
  • Chemoterapie nebo jiná hodnocená terapie během čtyř týdnů před vstupem do studie (šest týdnů pro nitrosomočovinu nebo mitomycin-C) a/nebo radioterapie na ≥25 % kostní dřeně
  • Neschopnost spolupracovat
  • Velký chirurgický zákrok do dvou týdnů nebo expozice jiným zkoumaným činidlům do 28 dnů od vstupu do studie

Mohou být použita jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: imatinib mesylát 400 mg
400 mg jednou denně
Lék: Imatinib mesylát
Účastníci byli randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali imatinib mesylát 400 mg/den nebo 600 mg/den. Při neuspokojivém účinku léčby na počáteční dávku 400 mg/den nebo 600 mg/den imatinib mesylátu bylo podle názoru ošetřujícího lékaře povoleno zvýšení dávky až na 600 mg/den nebo 800 mg/den za předpokladu, že účastník nadále těžili z léčby a bez obav o bezpečnost.
Ostatní jména:
  • Glivec, Gleevec
Experimentální: imatinib mesylát 600 mg
600 mg jednou denně
Lék: Imatinib mesylát
Účastníci byli randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali imatinib mesylát 400 mg/den nebo 600 mg/den. Při neuspokojivém účinku léčby na počáteční dávku 400 mg/den nebo 600 mg/den imatinib mesylátu bylo podle názoru ošetřujícího lékaře povoleno zvýšení dávky až na 600 mg/den nebo 800 mg/den za předpokladu, že účastník nadále těžili z léčby a bez obav o bezpečnost.
Ostatní jména:
  • Glivec, Gleevec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší odpověď nádoru (jádro)
Časové okno: 36. měsíc
Nejlepší odpověď nádoru byla založena na kritériích Southwestern Oncology Group (SWOG). Objektivní hodnocení nádorové odpovědi byla kategorizována podle následujících kritérií: kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR), žádná změna nebo stabilní onemocnění (SD), progrese onemocnění (PD), neznámá, kde progrese nebyla zdokumentována a jedna nebo více měřitelných nebo hodnotitelných míst nebylo posouzeno (UNK), stav po resekci pro progresi (RP), stav po resekci pro bezpečnost (RS), stav po preventivní resekci (RPR), progresivní po první resekci (PDR) a nehodnotitelné . Jakékoli hodnocení nádoru po chirurgické resekci z preventivních důvodů bylo považováno za hodnocení nádoru UNK pro výpočet nejlepší odpovědi. Hodnocení nádoru s aktuálním objektivním stavem = RP, RS nebo PDR bylo zpracováno jako hodnocení s objektivním stavem nádoru = PD při výpočtu nejlepší odpovědi.
36. měsíc
Nejlepší odpověď nádoru (jádro + prodloužení)
Časové okno: Měsíc 156
Nejlepší odpověď nádoru byla založena na kritériích Southwestern Oncology Group (SWOG). Objektivní hodnocení nádorové odpovědi byla kategorizována podle následujících kritérií: kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR), žádná změna nebo stabilní onemocnění (SD), progrese onemocnění (PD), neznámá, kde progrese nebyla zdokumentována a jedna nebo více měřitelných nebo hodnotitelných míst nebylo posouzeno (UNK), stav po resekci pro progresi (RP), stav po resekci pro bezpečnost (RS), stav po preventivní resekci (RPR), progresivní po první resekci (PDR) a nehodnotitelné . Jakékoli hodnocení nádoru po chirurgické resekci z preventivních důvodů bylo považováno za hodnocení nádoru UNK pro výpočet nejlepší odpovědi. Hodnocení nádoru s aktuálním objektivním stavem = RP, RS nebo PDR bylo zpracováno jako hodnocení s objektivním stavem nádoru = PD při výpočtu nejlepší odpovědi.
Měsíc 156

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (Core)
Časové okno: Datum první dávky imatinibu do data úmrtí během základního období, až 36 měsíců.
Celkové přežití bylo analyzováno jako doba do události u všech účastníků. Účastníci, kteří nezemřeli, byli cenzurováni k poslednímu datu známému naživu, což je poslední datum jakékoli studijní medikace, laboratorního vzorku, hodnocení nádoru, datum ukončení nežádoucí příhody nebo datum posledního kontaktu.
Datum první dávky imatinibu do data úmrtí během základního období, až 36 měsíců.
Celkové přežití (jádro + rozšíření)
Časové okno: Datum první dávky imatinibu do data úmrtí během základního a prodlouženého období, až 156 měsíců.
Celkové přežití bylo analyzováno jako doba do události u všech účastníků. Účastníci, kteří nezemřeli, byli cenzurováni k poslednímu datu známému naživu, což je poslední datum jakékoli studijní medikace, laboratorního vzorku, hodnocení nádoru, datum ukončení nežádoucí příhody nebo datum posledního kontaktu.
Datum první dávky imatinibu do data úmrtí během základního a prodlouženého období, až 156 měsíců.
Doba odezvy (jádro)
Časové okno: Datum potvrzené nejlepší PR nebo CR k datu potvrzené progrese onemocnění během základního období, až 36 měsíců.
Doba trvání odpovědi byla analyzována jako čas do události u všech účastníků, jejichž nejlepší odpovědí bylo alespoň PR. Nástup odpovědi byl prvním hodnocením nádoru, u kterého bylo následně potvrzeno, že představuje alespoň částečnou nejlepší odpověď. Koncem odpovědi bylo první hodnocení nádoru s PD.
Datum potvrzené nejlepší PR nebo CR k datu potvrzené progrese onemocnění během základního období, až 36 měsíců.
Doba odezvy (jádro + rozšíření)
Časové okno: Datum potvrzené nejlepší PR nebo CR k datu potvrzené progrese onemocnění během základního a prodlouženého období, až 156 měsíců
Doba trvání odpovědi byla analyzována jako čas do události u všech účastníků, jejichž nejlepší odpovědí bylo alespoň PR. Nástup odpovědi byl prvním hodnocením nádoru, u kterého bylo následně potvrzeno, že představuje alespoň částečnou nejlepší odpověď. Koncem odpovědi bylo první hodnocení nádoru s PD.
Datum potvrzené nejlepší PR nebo CR k datu potvrzené progrese onemocnění během základního a prodlouženého období, až 156 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) (Core + Extension)
Časové okno: Datum první dávky imatinibu do nejčasnějšího data progrese, resekce z důvodu bezpečnosti/progrese, úmrtí z jakékoli příčiny nebo přerušení z důvodu neuspokojivého terapeutického účinku během základního a prodlouženého období, až 156 měsíců.
Přežití bez progrese bylo analyzováno jako doba do události pro každého účastníka. Pokud účastník neměl žádnou příhodu, pak PFS byla cenzurována při posledním hodnocení nádoru.
Datum první dávky imatinibu do nejčasnějšího data progrese, resekce z důvodu bezpečnosti/progrese, úmrtí z jakékoli příčiny nebo přerušení z důvodu neuspokojivého terapeutického účinku během základního a prodlouženého období, až 156 měsíců.
Doba do selhání léčby (základní)
Časové okno: Datum první dávky imatinibu do data nejčasnějšího výskytu progrese, úmrtí z jakékoli příčiny nebo přerušení studie z jakéhokoli jiného důvodu, než je stav, který již nevyžadoval léčbu během základního období, až do 36 měsíců.
Doba do selhání léčby byla u všech účastníků analyzována jako doba do události. Účastníci, kteří neprogredovali, nezemřeli ani nepřerušili studii z jakéhokoli jiného důvodu, než je stav, který již nevyžadoval terapii, byli cenzurováni pro analýzu a snědli v době jejich posledního hodnocení nádoru.
Datum první dávky imatinibu do data nejčasnějšího výskytu progrese, úmrtí z jakékoli příčiny nebo přerušení studie z jakéhokoli jiného důvodu, než je stav, který již nevyžadoval léčbu během základního období, až do 36 měsíců.
Doba do selhání léčby (jádro + prodloužení)
Časové okno: Datum první dávky imatinibu do data nejčasnějšího výskytu progrese, úmrtí z jakékoli příčiny nebo přerušení studie z jakéhokoli jiného důvodu, než je stav, který již nevyžadoval léčbu během základního a prodlouženého období, až do 156 měsíců.
Doba do selhání léčby byla u všech účastníků analyzována jako doba do události. Účastníci, kteří neprogredovali, nezemřeli ani nepřerušili studii z jakéhokoli jiného důvodu, než je stav, který již nevyžadoval terapii, byli cenzurováni pro analýzu v době jejich posledního hodnocení nádoru.
Datum první dávky imatinibu do data nejčasnějšího výskytu progrese, úmrtí z jakékoli příčiny nebo přerušení studie z jakéhokoli jiného důvodu, než je stav, který již nevyžadoval léčbu během základního a prodlouženého období, až do 156 měsíců.
Čas do začátku odezvy (jádro)
Časové okno: Datum první dávky imatinibu do data prvního hodnocení nádoru, které bylo později potvrzeno jako alespoň částečná odpověď během základního období, až do 36 měsíců.
Čas do odpovědi byl analyzován jako čas do události pro všechny účastníky. Účastníci, kteří nesplňovali definici potvrzené PR/CR, byli cenzurováni v době jejich posledního hodnocení nádoru bez progrese.
Datum první dávky imatinibu do data prvního hodnocení nádoru, které bylo později potvrzeno jako alespoň částečná odpověď během základního období, až do 36 měsíců.
Čas do nástupu odezvy (jádro + rozšíření)
Časové okno: Datum první dávky imatinibu do data prvního hodnocení nádoru, které bylo později potvrzeno jako alespoň částečná odpověď během základního a prodlouženého období, až do 156 měsíců.
Čas do odpovědi byl analyzován jako čas do události pro všechny účastníky. Účastníci, kteří nesplňovali definici potvrzené PR/CR, byli cenzurováni v době jejich posledního hodnocení nádoru bez progrese.
Datum první dávky imatinibu do data prvního hodnocení nádoru, které bylo později potvrzeno jako alespoň částečná odpověď během základního a prodlouženého období, až do 156 měsíců.
Čas do progrese (jádro + rozšíření)
Časové okno: Datum první dávky imatinibu do data progrese nebo úmrtí v důsledku indikace onemocnění nebo přerušení léčby z důvodu neuspokojivého terapeutického účinku během základního a prodlouženého období, až 156 měsíců.
Čas do progrese byl analyzován jako čas do události pro všechny účastníky. Účastníci, kteří neprogredovali, nezemřeli ani nepřerušili studii z jakéhokoli jiného důvodu, než je stav, který již nevyžadoval terapii, byli cenzurováni pro analýzu v době jejich posledního hodnocení nádoru.
Datum první dávky imatinibu do data progrese nebo úmrtí v důsledku indikace onemocnění nebo přerušení léčby z důvodu neuspokojivého terapeutického účinku během základního a prodlouženého období, až 156 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSTI571B2222
  • CSTI571B2222/E1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imatinib mesylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit