Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa mesylanu imatynibu u pacjentów z nieoperacyjnymi lub przerzutowymi guzami podścieliska przewodu pokarmowego z ekspresją genu C-kit

14 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, randomizowane badanie fazy II produktu Glivec u pacjentów z nieoperacyjnymi lub przerzutowymi guzami podścieliska przewodu pokarmowego wykazującymi ekspresję C-kit Plus 10-letnie przedłużenie badania

W głównym badaniu uczestnicy z nieoperacyjnymi lub przerzutowymi guzami podścieliskowymi przewodu pokarmowego wykazującymi ekspresję c-kit byli leczeni 400 mg lub 600 mg mesylanu imatynibu przez 3 lata. 10-letnie rozszerzenie badania umożliwiło uczestnikom, którzy pomyślnie ukończyli badanie główne, kontynuację badanego leczenia mesylanem imatynibu, pod warunkiem, że nadal odnosili korzyści z leczenia i nie wykazywali obaw dotyczących bezpieczeństwa zgodnie z opinią badacza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Dept of Sarcoma Oncology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Oregon Health Sciences University Dept. of Oregon Health Sci.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży w wieku ≥18 lat z udokumentowanym histopatologicznie rozpoznaniem złośliwego GIST, który był nieoperacyjny i/lub przerzutowy. Wymagane było również potwierdzenie ekspresji KIT (CD117) za pomocą analizy immunohistochemicznej próbki guza
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana, zgodnie z kryteriami odpowiedzi na guzy lite Southwestern Oncology Group (SWOG), która nie była wcześniej embolizowana ani naświetlana
  • Stan sprawności ≤3 zgodnie z kryteriami Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), a także oczekiwana długość życia ≥6 miesięcy i odpowiednia czynność narządów końcowych zdefiniowana w następujący sposób: bilirubina całkowita <1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (SGOT) i aminotransferaza alaninowa (SGPT) <2,5 x GGN (lub <5 x GGN, jeśli obecne były przerzuty do wątroby), kreatynina <1,5 x GGN, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1,5 x 10^9/l, liczba płytek krwi > 100x10^9/L

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z mniej niż pięcioletnim przeżyciem wolnym od choroby z powodu jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego (innego niż GIST), z wyjątkiem przypadków, gdy inny nowotwór nie był obecnie klinicznie istotny i nie wymagał aktywnej interwencji lub jeśli innym nowotworem złośliwym był rak podstawnokomórkowy skóry lub rak szyjki macicy rak in situ
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu
  • Dowody na którekolwiek z następujących zaburzeń: niewydolność serca stopnia III/IV według kryteriów New York Heart Association, ciężka choroba współistniejąca, ostra lub znana przewlekła choroba wątroby (tj. przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, marskość wątroby) lub zakażenie wirusem HIV
  • Chemioterapia lub inna eksperymentalna terapia w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania (sześć tygodni dla nitrozomocznika lub mitomycyny-C) i/lub radioterapia do ≥25% szpiku kostnego
  • Niezdolność do współpracy
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu dwóch tygodni lub ekspozycja na inne badane czynniki w ciągu 28 dni od włączenia do badania

Mogły mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mesylan imatynibu 400 mg
400 mg raz na dobę
Lek: Mesylan imatinibu
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej mesylan imatynibu w dawce 400 mg/dobę lub 600 mg/dobę. W przypadku niezadowalającego efektu leczenia przy dawce początkowej 400 mg/dobę lub 600 mg/dobę mesylanu imatynibu, w opinii lekarza prowadzącego, dopuszczono zwiększenie dawki do 600 mg/dobę lub 800 mg/dobę pod warunkiem, że uczestnik nadal odnosił korzyści z leczenia i przy braku obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Inne nazwy:
  • Glivec, Gleevec
Eksperymentalny: mesylan imatynibu 600 mg
600 mg raz na dobę
Lek: Mesylan imatinibu
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej mesylan imatynibu w dawce 400 mg/dobę lub 600 mg/dobę. W przypadku niezadowalającego efektu leczenia przy dawce początkowej 400 mg/dobę lub 600 mg/dobę mesylanu imatynibu, w opinii lekarza prowadzącego, dopuszczono zwiększenie dawki do 600 mg/dobę lub 800 mg/dobę pod warunkiem, że uczestnik nadal odnosił korzyści z leczenia i przy braku obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Inne nazwy:
  • Glivec, Gleevec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza odpowiedź guza (rdzeń)
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Najlepszą odpowiedź nowotworu oparto na kryteriach Southwestern Oncology Group (SWOG). Oceny obiektywnej odpowiedzi guza podzielono według następujących kryteriów: całkowita odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR), brak zmian lub stabilizacja choroby (SD), progresja choroby (PD), nieznana, gdzie progresja nie została udokumentowana oraz jeden lub więcej mierzalnych lub możliwych do oceny miejsc nie zostało ocenionych (UNK), stan po resekcji ze względu na progresję (RP), stan po resekcji ze względów bezpieczeństwa (RS), stan po resekcji zapobiegawczej (RPR), postępujący po pierwszej resekcji (PDR) i brak możliwości oceny . Każda ocena guza po resekcji chirurgicznej ze względów profilaktycznych była traktowana jak ocena guza UNK w celu obliczenia najlepszej odpowiedzi. Oceny guza z aktualnym obiektywnym statusem = RP, RS lub PDR traktowano jak oceny z obiektywnym statusem guza = PD w obliczeniu najlepszej odpowiedzi.
Miesiąc 36
Najlepsza odpowiedź guza (rdzeń + przedłużenie)
Ramy czasowe: Miesiąc 156
Najlepszą odpowiedź nowotworu oparto na kryteriach Southwestern Oncology Group (SWOG). Oceny obiektywnej odpowiedzi guza podzielono według następujących kryteriów: całkowita odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR), brak zmian lub stabilizacja choroby (SD), progresja choroby (PD), nieznana, gdzie progresja nie została udokumentowana oraz jeden lub więcej mierzalnych lub możliwych do oceny miejsc nie zostało ocenionych (UNK), stan po resekcji ze względu na progresję (RP), stan po resekcji ze względów bezpieczeństwa (RS), stan po resekcji zapobiegawczej (RPR), postępujący po pierwszej resekcji (PDR) i brak możliwości oceny . Każda ocena guza po resekcji chirurgicznej ze względów profilaktycznych była traktowana jak ocena guza UNK w celu obliczenia najlepszej odpowiedzi. Oceny guza z aktualnym obiektywnym statusem = RP, RS lub PDR traktowano jak oceny z obiektywnym statusem guza = PD w obliczeniu najlepszej odpowiedzi.
Miesiąc 156

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie (podstawowe)
Ramy czasowe: Data przyjęcia pierwszej dawki imatynibu do daty zgonu w okresie podstawowym, do 36 miesięcy.
Całkowite przeżycie zostało przeanalizowane jako czas do zdarzenia dla wszystkich uczestników. Uczestnicy, którzy nie zmarli, zostali ocenzurowani w ostatnim znanym dniu żywym, który jest ostatnim dniem jakiegokolwiek badanego leku, próbki laboratoryjnej, oceny guza, daty zakończenia zdarzenia niepożądanego lub daty ostatniego kontaktu.
Data przyjęcia pierwszej dawki imatynibu do daty zgonu w okresie podstawowym, do 36 miesięcy.
Ogólne przeżycie (podstawa + rozszerzenie)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki imatynibu do daty zgonu w okresie podstawowym i przedłużonym, do 156 miesięcy.
Całkowite przeżycie zostało przeanalizowane jako czas do zdarzenia dla wszystkich uczestników. Uczestnicy, którzy nie zmarli, zostali ocenzurowani w ostatnim znanym dniu żywym, który jest ostatnim dniem jakiegokolwiek badanego leku, próbki laboratoryjnej, oceny guza, daty zakończenia zdarzenia niepożądanego lub daty ostatniego kontaktu.
Data pierwszej dawki imatynibu do daty zgonu w okresie podstawowym i przedłużonym, do 156 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi (podstawowy)
Ramy czasowe: Data potwierdzonego najlepszego PR lub CR do tej pory potwierdzonej progresji choroby w okresie podstawowym, do 36 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi został przeanalizowany jako czas do zdarzenia dla wszystkich uczestników, których najlepszą odpowiedzią był co najmniej PR. Początek odpowiedzi był pierwszą oceną guza, która następnie została potwierdzona jako przynajmniej częściowa najlepsza odpowiedź. Końcem odpowiedzi była pierwsza ocena guza, w której odnotowano PD.
Data potwierdzonego najlepszego PR lub CR do tej pory potwierdzonej progresji choroby w okresie podstawowym, do 36 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi (podstawa + rozszerzenie)
Ramy czasowe: Data potwierdzonego najlepszego PR lub CR do tej pory potwierdzonej progresji choroby w okresie podstawowym i rozszerzonym, do 156 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi został przeanalizowany jako czas do zdarzenia dla wszystkich uczestników, których najlepszą odpowiedzią był co najmniej PR. Początek odpowiedzi był pierwszą oceną guza, która następnie została potwierdzona jako przynajmniej częściowa najlepsza odpowiedź. Końcem odpowiedzi była pierwsza ocena guza, w której odnotowano PD.
Data potwierdzonego najlepszego PR lub CR do tej pory potwierdzonej progresji choroby w okresie podstawowym i rozszerzonym, do 156 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS) (podstawowy + rozszerzenie)
Ramy czasowe: Data przyjęcia pierwszej dawki imatynibu do najwcześniejszej daty wystąpienia progresji, resekcji ze względu na bezpieczeństwo/progresję, zgonu z dowolnej przyczyny lub przerwania leczenia z powodu niezadowalającego efektu terapeutycznego w okresie podstawowym i przedłużonym, do 156 miesięcy.
Przeżycie wolne od progresji było analizowane jako czas do zdarzenia dla każdego uczestnika. Jeśli u uczestnika nie wystąpiło żadne zdarzenie, wówczas PFS ocenzurowano podczas ostatniej oceny guza.
Data przyjęcia pierwszej dawki imatynibu do najwcześniejszej daty wystąpienia progresji, resekcji ze względu na bezpieczeństwo/progresję, zgonu z dowolnej przyczyny lub przerwania leczenia z powodu niezadowalającego efektu terapeutycznego w okresie podstawowym i przedłużonym, do 156 miesięcy.
Czas do niepowodzenia leczenia (podstawowy)
Ramy czasowe: Data przyjęcia pierwszej dawki imatynibu do daty najwcześniejszego wystąpienia progresji, zgonu z dowolnej przyczyny lub przerwania udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu innego niż stan, który nie wymagał już leczenia w okresie podstawowym, do 36 miesięcy.
Czas do niepowodzenia leczenia był analizowany jako czas do zdarzenia dla wszystkich uczestników. Uczestnicy, którzy nie mieli progresji, nie zmarli ani nie wycofali się z badania z jakiegokolwiek powodu innego niż stan, który nie wymagał już terapii, zostali ocenzurowani do analizy w czasie ich ostatniej oceny guza.
Data przyjęcia pierwszej dawki imatynibu do daty najwcześniejszego wystąpienia progresji, zgonu z dowolnej przyczyny lub przerwania udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu innego niż stan, który nie wymagał już leczenia w okresie podstawowym, do 36 miesięcy.
Czas do niepowodzenia leczenia (rdzeń + rozszerzenie)
Ramy czasowe: Data przyjęcia pierwszej dawki imatynibu do daty najwcześniejszego wystąpienia progresji, zgonu z dowolnej przyczyny lub przerwania badania z jakiegokolwiek powodu innego niż stan, który nie wymagał już leczenia w okresie podstawowym i przedłużonym, do 156 miesiąca.
Czas do niepowodzenia leczenia był analizowany jako czas do zdarzenia dla wszystkich uczestników. Uczestnicy, którzy nie postępowali, nie zmarli ani nie wycofali się z badania z jakiegokolwiek innego powodu niż stan, który nie wymagał już terapii, zostali ocenzurowani do analizy w czasie ich ostatniej oceny guza.
Data przyjęcia pierwszej dawki imatynibu do daty najwcześniejszego wystąpienia progresji, zgonu z dowolnej przyczyny lub przerwania badania z jakiegokolwiek powodu innego niż stan, który nie wymagał już leczenia w okresie podstawowym i przedłużonym, do 156 miesiąca.
Czas do wystąpienia odpowiedzi (rdzeń)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki imatynibu do daty pierwszej oceny guza, która później została potwierdzona jako przynajmniej częściowa odpowiedź w okresie głównym, do 36 miesięcy.
Czas do odpowiedzi został przeanalizowany jako czas do zdarzenia dla wszystkich uczestników. Uczestnicy, którzy nie spełniali definicji potwierdzonego PR/CR, zostali ocenzurowani w czasie ich ostatniej oceny guza wolnego od progresji.
Data pierwszej dawki imatynibu do daty pierwszej oceny guza, która później została potwierdzona jako przynajmniej częściowa odpowiedź w okresie głównym, do 36 miesięcy.
Czas do początku odpowiedzi (rdzeń + rozszerzenie)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki imatynibu do daty pierwszej oceny guza, która później została potwierdzona jako przynajmniej częściowa odpowiedź w okresie podstawowym i przedłużonym, do 156 miesięcy.
Czas do odpowiedzi został przeanalizowany jako czas do zdarzenia dla wszystkich uczestników. Uczestnicy, którzy nie spełniali definicji potwierdzonego PR/CR, zostali ocenzurowani w czasie ich ostatniej oceny guza wolnego od progresji.
Data pierwszej dawki imatynibu do daty pierwszej oceny guza, która później została potwierdzona jako przynajmniej częściowa odpowiedź w okresie podstawowym i przedłużonym, do 156 miesięcy.
Czas do progresji (podstawa + rozszerzenie)
Ramy czasowe: Data przyjęcia pierwszej dawki imatynibu do daty progresji lub zgonu ze wskazań chorobowych lub przerwania leczenia z powodu niezadowalającego efektu terapeutycznego w okresie podstawowym i przedłużonym, do 156 miesięcy.
Czas do progresji był analizowany jako czas do zdarzenia dla wszystkich uczestników. Uczestnicy, którzy nie postępowali, nie zmarli ani nie wycofali się z badania z jakiegokolwiek innego powodu niż stan, który nie wymagał już terapii, zostali ocenzurowani do analizy w czasie ich ostatniej oceny guza.
Data przyjęcia pierwszej dawki imatynibu do daty progresji lub zgonu ze wskazań chorobowych lub przerwania leczenia z powodu niezadowalającego efektu terapeutycznego w okresie podstawowym i przedłużonym, do 156 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSTI571B2222
  • CSTI571B2222/E1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj