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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Imatinibmesylat bei Patienten mit inoperablen oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren, die das C-kit-Gen exprimieren

14. August 2014 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Offene, randomisierte Phase-II-Studie zu Glivec bei Patienten mit inoperablen oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren, die C-kit exprimieren, plus 10-jährige Verlängerungsstudie

In der Kernstudie wurden Teilnehmer mit inoperablen oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren, die C-Kit exprimierten, drei Jahre lang entweder mit 400 mg oder 600 mg Imatinibmesylat behandelt. Die 10-jährige Verlängerungsstudie ermöglichte es den Teilnehmern, die die Kernstudie erfolgreich abgeschlossen hatten, die Studienbehandlung mit Imatinibmesylat fortzusetzen, vorausgesetzt, sie profitierten weiterhin von der Behandlung und zeigten keine Sicherheitsbedenken gemäß der Meinung des Prüfarztes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Dept of Sarcoma Oncology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health Sciences University Dept. of Oregon Health Sci.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht schwangere Frauen ≥ 18 Jahre mit der histopathologisch dokumentierten Diagnose eines malignen GIST, der nicht resezierbar und/oder metastasiert war. Eine Bestätigung der KIT (CD117)-Expression durch immunhistochemische Analyse der Tumorprobe war ebenfalls erforderlich
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Solid Tumor Response Criteria der Southwestern Oncology Group (SWOG), die zuvor nicht embolisiert oder bestrahlt wurde
  • Leistungsstatus ≤3 gemäß den Kriterien der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) sowie eine Lebenserwartung ≥6 Monate und eine angemessene Endorganfunktion, definiert wie folgt: Gesamtbilirubin <1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aspartataminotransferase (SGOT) und Alaninaminotransferase (SGPT) <2,5 x ULN (oder <5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden waren), Kreatinin <1,5 x ULN, absolute Neutrophilenzahl (ANC) >1,5 x 10^9/L, Thrombozytenzahl > 100 x 10^9/L

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit weniger als fünf Jahren krankheitsfreiem Überleben aufgrund einer anderen bösartigen Erkrankung (nicht GIST), es sei denn, die andere bösartige Erkrankung war derzeit nicht klinisch signifikant und erforderte keine aktive Intervention oder es handelte sich bei der anderen bösartigen Erkrankung um einen Basalzell-Hautkrebs oder einen Gebärmutterhalskrebs Karzinom in situ
  • Patienten mit bekannten Hirnmetastasen
  • Nachweis einer der folgenden Erkrankungen: Herzversagen Grad III/IV gemäß den Kriterien der New York Heart Association, schwere Begleiterkrankung, akute oder bekannte chronische Lebererkrankung (d. h. chronisch aktive Hepatitis, Zirrhose) oder HIV-Infektion
  • Chemotherapie oder andere Prüftherapie innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn (sechs Wochen für Nitrosoharnstoff oder Mitomycin-C) und/oder Strahlentherapie auf ≥25 % des Knochenmarks
  • Unfähigkeit zur Zusammenarbeit
  • Größere Operation innerhalb von zwei Wochen oder Kontakt mit anderen Prüfsubstanzen innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn

Möglicherweise galten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imatinibmesylat 400 mg
400 mg einmal täglich
Arzneimittel: Imatinibmesylat
Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten 400 mg/Tag oder 600 mg Imatinibmesylat/Tag. Bei unbefriedigender Behandlungswirkung auf die Anfangsdosis von 400 mg/Tag oder 600 mg/Tag Imatinibmesylat war nach Ansicht des behandelnden Arztes eine Dosiserhöhung auf bis zu 600 mg/Tag oder 800 mg/Tag zulässig, sofern der Teilnehmer dies nicht tat profitierten weiterhin von der Behandlung und es gab keine Sicherheitsbedenken.
Andere Namen:
  • Glivec, Gleevec
Experimental: Imatinibmesylat 600 mg
600 mg einmal täglich
Arzneimittel: Imatinibmesylat
Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten 400 mg/Tag oder 600 mg Imatinibmesylat/Tag. Bei unbefriedigender Behandlungswirkung auf die Anfangsdosis von 400 mg/Tag oder 600 mg/Tag Imatinibmesylat war nach Ansicht des behandelnden Arztes eine Dosiserhöhung auf bis zu 600 mg/Tag oder 800 mg/Tag zulässig, sofern der Teilnehmer dies nicht tat profitierten weiterhin von der Behandlung und es gab keine Sicherheitsbedenken.
Andere Namen:
  • Glivec, Gleevec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Tumorreaktion (Kern)
Zeitfenster: Monat 36
Die beste Tumorreaktion basierte auf den Kriterien der Southwestern Oncology Group (SWOG). Die objektive Beurteilung des Tumoransprechens wurde nach den folgenden Kriterien kategorisiert: vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR), keine Veränderung oder stabile Erkrankung (SD), Fortschreiten der Erkrankung (PD), unbekannt, wenn das Fortschreiten nicht dokumentiert wurde, und eins oder mehr messbare oder auswertbare Stellen wurden nicht bewertet (UNK), Status nach Resektion zur Progression (RP), Status nach Resektion zur Sicherheit (RS), Status nach präventiver Resektion (RPR), progressiv nach erster Resektion (PDR) und nicht auswertbar . Jede Tumorbeurteilung nach einer chirurgischen Resektion aus präventiven Gründen wurde zur Berechnung des besten Ansprechens wie die Tumorbeurteilung der UNK behandelt. Tumorbeurteilungen mit aktuellem objektivem Status = RP, RS oder PDR wurden bei der Berechnung des besten Ansprechens wie Beurteilungen mit objektivem Tumorstatus = PD behandelt.
Monat 36
Beste Tumorreaktion (Kern + Erweiterung)
Zeitfenster: Monat 156
Die beste Tumorreaktion basierte auf den Kriterien der Southwestern Oncology Group (SWOG). Die objektive Beurteilung des Tumoransprechens wurde nach den folgenden Kriterien kategorisiert: vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR), keine Veränderung oder stabile Erkrankung (SD), Fortschreiten der Erkrankung (PD), unbekannt, wenn das Fortschreiten nicht dokumentiert wurde, und eins oder mehr messbare oder auswertbare Stellen wurden nicht bewertet (UNK), Status nach Resektion zur Progression (RP), Status nach Resektion zur Sicherheit (RS), Status nach präventiver Resektion (RPR), progressiv nach erster Resektion (PDR) und nicht auswertbar . Jede Tumorbeurteilung nach einer chirurgischen Resektion aus präventiven Gründen wurde zur Berechnung des besten Ansprechens wie die Tumorbeurteilung der UNK behandelt. Tumorbeurteilungen mit aktuellem objektivem Status = RP, RS oder PDR wurden bei der Berechnung des besten Ansprechens wie Beurteilungen mit objektivem Tumorstatus = PD behandelt.
Monat 156

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (Kern)
Zeitfenster: Datum der ersten Imatinib-Dosis bis zum Todesdatum während der Kernperiode, bis zu 36 Monate.
Das Gesamtüberleben wurde für alle Teilnehmer als Zeit bis zum Ereignis analysiert. Teilnehmer, die nicht starben, wurden zum letzten bekannten lebenden Datum zensiert, wobei es sich um das letzte Datum der Studienmedikation, Laborprobe, Tumorbeurteilung, Enddatum unerwünschter Ereignisse oder Datum des letzten Kontakts handelt.
Datum der ersten Imatinib-Dosis bis zum Todesdatum während der Kernperiode, bis zu 36 Monate.
Gesamtüberleben (Kern + Erweiterung)
Zeitfenster: Datum der ersten Imatinib-Dosis bis zum Todesdatum während der Kern- und Verlängerungsperiode, bis zu 156 Monate.
Das Gesamtüberleben wurde für alle Teilnehmer als Zeit bis zum Ereignis analysiert. Teilnehmer, die nicht starben, wurden zum letzten bekannten lebenden Datum zensiert, wobei es sich um das letzte Datum der Studienmedikation, Laborprobe, Tumorbeurteilung, Enddatum unerwünschter Ereignisse oder Datum des letzten Kontakts handelt.
Datum der ersten Imatinib-Dosis bis zum Todesdatum während der Kern- und Verlängerungsperiode, bis zu 156 Monate.
Antwortdauer (Kern)
Zeitfenster: Datum der bestätigten besten PR oder CR bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit während der Kernperiode, bis zu 36 Monate.
Die Antwortdauer wurde als Zeit bis zum Ereignis für alle Teilnehmer analysiert, deren beste Antwort mindestens eine PR war. Der Beginn der Reaktion war die erste Tumorbeurteilung, bei der anschließend bestätigt wurde, dass sie zumindest teilweise die beste Reaktion darstellt. Das Ende der Reaktion war die erste Tumorbeurteilung, bei der PD festgestellt wurde.
Datum der bestätigten besten PR oder CR bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit während der Kernperiode, bis zu 36 Monate.
Antwortdauer (Kern + Erweiterung)
Zeitfenster: Datum der bestätigten besten PR oder CR bis zum Datum der bestätigten Krankheitsprogression während der Kern- und Verlängerungsperiode, bis zu 156 Monate
Die Antwortdauer wurde als Zeit bis zum Ereignis für alle Teilnehmer analysiert, deren beste Antwort mindestens eine PR war. Der Beginn der Reaktion war die erste Tumorbeurteilung, bei der anschließend bestätigt wurde, dass sie zumindest teilweise die beste Reaktion darstellt. Das Ende der Reaktion war die erste Tumorbeurteilung, bei der PD festgestellt wurde.
Datum der bestätigten besten PR oder CR bis zum Datum der bestätigten Krankheitsprogression während der Kern- und Verlängerungsperiode, bis zu 156 Monate
Progression Free Survival (PFS) (Kern + Erweiterung)
Zeitfenster: Datum der ersten Imatinib-Dosis bis zum frühesten Datum der Progression, Resektion aufgrund von Sicherheit/Progression, Tod aus irgendeinem Grund oder Abbruch aufgrund unbefriedigender therapeutischer Wirkung während der Kern- und Verlängerungsperiode, bis zu 156 Monate.
Das progressionsfreie Überleben wurde für jeden Teilnehmer als Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses analysiert. Wenn bei einem Teilnehmer kein Ereignis vorlag, wurde das PFS bei der letzten Tumorbeurteilung zensiert.
Datum der ersten Imatinib-Dosis bis zum frühesten Datum der Progression, Resektion aufgrund von Sicherheit/Progression, Tod aus irgendeinem Grund oder Abbruch aufgrund unbefriedigender therapeutischer Wirkung während der Kern- und Verlängerungsperiode, bis zu 156 Monate.
Zeit bis zum Behandlungsversagen (Kern)
Zeitfenster: Datum der ersten Imatinib-Dosis bis zum Datum des frühesten Auftretens einer Progression, eines Todes aus irgendeinem Grund oder eines Abbruchs der Studie aus einem anderen Grund als der Erkrankung, die während der Kernperiode (bis zu 36 Monate) keine Therapie mehr erforderte.
Die Zeit bis zum Versagen der Behandlung wurde für alle Teilnehmer als Zeit bis zum Ereignis analysiert. Teilnehmer, die keine Fortschritte gemacht hatten, gestorben waren oder die Studie aus einem anderen Grund als der Tatsache, dass keine Therapie mehr erforderlich war, abgebrochen hatten, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten Tumorbeurteilung für die Analyse zensiert.
Datum der ersten Imatinib-Dosis bis zum Datum des frühesten Auftretens einer Progression, eines Todes aus irgendeinem Grund oder eines Abbruchs der Studie aus einem anderen Grund als der Erkrankung, die während der Kernperiode (bis zu 36 Monate) keine Therapie mehr erforderte.
Zeit bis zum Behandlungsversagen (Kern + Erweiterung)
Zeitfenster: Datum der ersten Imatinib-Dosis bis zum Datum des frühesten Auftretens einer Progression, eines Todes aus irgendeinem Grund oder eines Abbruchs der Studie aus einem anderen Grund als der Erkrankung, die während der Kern- und Verlängerungsperiode (bis zu 156 Monate) keine Therapie mehr erforderte.
Die Zeit bis zum Versagen der Behandlung wurde für alle Teilnehmer als Zeit bis zum Ereignis analysiert. Teilnehmer, die weder Fortschritte gemacht hatten, noch gestorben waren oder die Studie aus einem anderen Grund als der Tatsache, dass keine Therapie mehr erforderlich war, abgebrochen hatten, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten Tumorbeurteilung für die Analyse zensiert.
Datum der ersten Imatinib-Dosis bis zum Datum des frühesten Auftretens einer Progression, eines Todes aus irgendeinem Grund oder eines Abbruchs der Studie aus einem anderen Grund als der Erkrankung, die während der Kern- und Verlängerungsperiode (bis zu 156 Monate) keine Therapie mehr erforderte.
Zeit bis zum Einsetzen der Reaktion (Kern)
Zeitfenster: Datum der ersten Imatinib-Dosis bis zum Datum der ersten Tumorbeurteilung, bei der später bestätigt wurde, dass es während der Kernperiode, bis zu 36 Monate, zumindest zu einer teilweisen Remission kam.
Die Zeit bis zur Reaktion wurde für alle Teilnehmer als Zeit bis zum Ereignis analysiert. Teilnehmer, die nicht der Definition einer bestätigten PR/CR entsprachen, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten Beurteilung des progressionsfreien Tumors zensiert.
Datum der ersten Imatinib-Dosis bis zum Datum der ersten Tumorbeurteilung, bei der später bestätigt wurde, dass es während der Kernperiode, bis zu 36 Monate, zumindest zu einer teilweisen Remission kam.
Zeit bis zum Einsetzen der Reaktion (Kern + Erweiterung)
Zeitfenster: Datum der ersten Imatinib-Dosis bis zum Datum der ersten Tumorbeurteilung, bei der später bestätigt wurde, dass es während der Kern- und Verlängerungsperiode, bis zu 156 Monate, zumindest zu einem teilweisen Ansprechen kam.
Die Zeit bis zur Reaktion wurde für alle Teilnehmer als Zeit bis zum Ereignis analysiert. Teilnehmer, die nicht der Definition einer bestätigten PR/CR entsprachen, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten Beurteilung des progressionsfreien Tumors zensiert.
Datum der ersten Imatinib-Dosis bis zum Datum der ersten Tumorbeurteilung, bei der später bestätigt wurde, dass es während der Kern- und Verlängerungsperiode, bis zu 156 Monate, zumindest zu einem teilweisen Ansprechen kam.
Zeit bis zum Fortschritt (Kern + Erweiterung)
Zeitfenster: Datum der ersten Imatinib-Dosis bis zum Datum des Fortschreitens oder Todes aufgrund einer Krankheitsindikation oder des Abbruchs aufgrund unbefriedigender therapeutischer Wirkung während der Kern- und Verlängerungsperiode, bis zu 156 Monate.
Die Zeit bis zur Progression wurde für alle Teilnehmer als Zeit bis zum Ereignis analysiert. Teilnehmer, die weder Fortschritte gemacht hatten, noch gestorben waren oder die Studie aus einem anderen Grund als der Tatsache, dass keine Therapie mehr erforderlich war, abgebrochen hatten, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten Tumorbeurteilung für die Analyse zensiert.
Datum der ersten Imatinib-Dosis bis zum Datum des Fortschreitens oder Todes aufgrund einer Krankheitsindikation oder des Abbruchs aufgrund unbefriedigender therapeutischer Wirkung während der Kern- und Verlängerungsperiode, bis zu 156 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSTI571B2222
  • CSTI571B2222/E1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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